第一节 产品定义及发展历程

1、定义

洁牙机为牙科必备设备，它通过物理方法去除牙齿表面污渍、牙垢，在清洗过程中，如果发现牙齿有浅龋、坏损时，可及时利用现代技术去净龋坏的牙质，用光固化材料将牙齿修复完整，达到美化牙齿的目的。虽然当今市场上流行的洁牙机品种众多且花样不断翻新，但从组成上基本可以分成几大块，即电压整理和放大部分、震荡发生器、换能器、控制信号和工作头。

超声洁牙机是当今市场上普遍使用的一种口腔专用仪器。

2、发展历程

牙科设备的发展历程如下：

从17世纪中使用的弓型牙钻开始，到18世纪中的发条式“森马伊”牙钻机，19世纪中期脚踏式牙钻机问世，中间经历了三百多年的历史。早期牙科椅的升降、转向均是机械性的，操作起来极为不便。手机的锥形是在脚踏式牙钻机产生后，临床应用了直车头和弯车头开始的。当时牙科椅的配置和功能也仅能供拔牙和做简单修补，龋齿治疗之用。直到今天，个别偏僻地区仍在使用这种机器。

此后，由于电的使用明显提高了钻头的转速和转矩。20世纪初期，出现了壁挂式三弯臂牙科电钻，其转速达4000r／min，有的甚至可达10000r／min的速度，现在我们仍然在广泛使用的绳轮传动的三弯臂牙钻机就是其衍生物。

20世纪二十年代，出现了综合式的牙科治疗机，并迅速在富裕阶层广泛使用。牙科综合治疗台是在只有单一功能牙科椅基础上发展起来的综合设备，除了上述绳轮三弯臂式牙钻机外，还配备口腔灯、漱口水、痰盂、器械盘、水枪、吸唾器和脚控开关等装置，综合治疗台的出现再次提高了牙钻的使用性能和卫生条件。这种牙科椅从机械传动提高到了电动机水平，水枪和吸唾器的动力来自于空气压缩泵，这种电动气泵燥音大、稳定性差，但它的综合治疗功能大大得到提高。但即使是10000r／min的速度对电机来讲已是较高的速度了，却只能提供0.8m/s的切削速度，打削、切磨操作时，患者仍感不适。

高速手机出现于上世纪五十年代，几经发展，高速涡轮手机的转速已达达到三十万转，其良好的安全性和舒适性很快被牙医和患者共同接受。现代的牙科治疗设备以气动电控为主干，与电动牙科椅连体，不但配有切削打磨用高低速手机，还可配备洁牙器、光固化器和负压抽吸系统等，成为一个较为完整的牙科治疗设备组合。

1）现代牙科椅

传统意义上的牙科椅一般是指售价在1万元以下的简易牙科治疗机。在条件有限的乡镇及个体诊所里比较常见。更老式的椅子一般不带医生和助理座椅，有的甚至不带痰盂、吸唾器，成了名副其实的“牙科椅”。尽管这些椅子较简易，却可以满足一般牙病的治疗需要。在我国广大农村和城市社区，个体牙科诊所这种牙科椅仍有相当市场。据调查显示1999年占到总销售量的80％，此次调查尽管有所下降仍占到总需求的72％前后。

“以人为本”的牙科椅设计是近几年兴起的设计理念，主要以方便、舒适、安全卫生等几个方面为设计宗旨。

在方便、舒适、安全方面：中高档椅子一般具有多种个性化的操作程序，可依托医师的个性习惯，设置不同的治疗位置（上、下腭牙齿及抢救位），并可做程序化储存。椅子的控制部分，已从初期的机械、电动控制上升到气阀控制、电磁阀控制等高级控制阶段；售价在7万元以上的中高档椅子通常还配有全自动控制台，椅位调节可通过靠背和膝盖关节的综合运动、上升、下降、倾斜的调节。使患者体位更适合于治疗；并配有防滑医生坐椅和多功能脚踏控制装置，医生可在治疗过程中根据需要用脚控制，在无需停止器械运转的情况下实现水、气枪的开关动作。中高档的治疗台还配有多种转向的冷光灯，强力低音真空负压泵，可使气液分离，吸力大而噪音小。上海胜利齿科医疗器械厂在国内独创的专为儿童设计的AM6010机型，全电脑电动椅的最低高度仅为43cm，为小患者的治疗提供了方便。

在卫生、环保方面：据流行病学的数据显示，我国口腔诊疗中存在严重的交叉感染问题。牙医乙肝感染率是一般人的3-6倍，牙医的HBV阳性率是25.8％,牙科手机的HBV污染总阳性率为62％。因此，防止牙科设备交叉感染是牙科椅设计方面需考虑的重要因素。

手机是牙椅设备中最为基本和最重要的配置。目前，国内使用的高速进口涡轮手机品牌有NSK、DN、BienAir和W&H等，转速可达350000r/min（0.25Mpa时），一般可耐常规120℃及快速135℃高温、高压消毒。车针装卸方式分扳手换针和按纽换针两种；接口分国际标准二孔、四孔型。低速手机一般分直、弯头两种，与气动马达为1:1等速转动。

当手机停止转动时，由于惯性，会产生一股回吸气流，造成碎削和污染物吸入手机，这是口腔医疗中交叉感染的重要途径。因此防回吸手机装置成为高档产品的重要配置，目前高档椅中的防回吸手机主要采用的是日本和德国的专利技术。

在中高档产品中配置有可更换的分立供水、消毒和定时冲洗的自动卫生系统；上海齿科医械厂最新推出的CS1000A型综合牙科治疗机上，在PU弹性体机架、油漆采用了纳米抗菌技术，漱口盂、口腔灯和灯遮幅也有抗菌保健功能。

2）牙科综合治疗台

牙科综合治疗台的出现已有八十多年的历史。它是在简易牙科治疗机的基础上整合起来的具有口腔综合治疗功能的牙科设备。基本配置包括：座椅、手机、卫生及供水设备、控制台、工作灯、机械盘、喷枪等牙科治疗中常用或必用设备。可选配置有：光固化机、洁牙机、医生及助手座椅、观片灯、各种模块、口腔显微及多媒体设备等。

（1）连体式综合治疗台

椅子和配置的有机组合是综合治疗台设计的要点。分体式综合治疗台虽然在一定程度上满足了一些综合治疗的需求，且售价便宜，但存在着诸多不便。椅装式和连体式综合台被广泛接受的主要原因是设备结构合理、稳定，医生操作方便、安全，少数部件仍保留可拆卸功能，利于使用者选配。

国内能生产普及型连体式综合治疗台的厂家有上海齿科、上海胜利、苏州医械厂、西北医疗器械、北京万东等，上海菲曼特医疗器械有限公司是中芬合资企业，是目前国内唯一能生产世界先进水平的高档综合治疗台的企业。其F1系列不但覆盖中国全境，而且有大量出口。

现在，超声洁牙机、光固化机、电脑控制工作台以及多功能手机、喷枪等已成为实际应用综合治疗台的必要设备。

（2）口腔显微及数字化设备

口腔显微及数字化设备是综合治疗台高档化的产物，代表着口腔综合治疗设备的发展方向。世界上第一台外科手术显微镜出现于1953年。上世纪八十年代由口腔医学领域学者和临床医生提出了“微观牙科学（Micre-Dentistry）”的概念，1993年由德国卡尔蔡司公司创办人之一的Abbe教授首先提出了一种通过显微镜实现图象引导手术的概念，使“精细牙科治疗”的概念更加清晰。一种具有机器手的MKM导航系统及SMN导航系统使这一新的将损伤降到最小的技术成为现实，该技术现已成功运用于神经外科和耳鼻喉科显微技术。现在许多美国牙科学院已将显微治疗技术列为必修课。

口腔显微技术给手术区提供了一个聚焦光源，利用显微镜的照明、放大特性让临床医生能清晰地看到此前不可能看到的区域使手术操作更加准确、精密、美观。在口腔外科手术、牙体修复、牙周治疗、根管治疗等诸多临床方面，显示了其综合应用的领域。

近几年，得益于数字影像系统和计算机软件技术的快速发展，综合治疗设备除基本配置外，可选配置范围越来越大，可选配置也日趋复杂化、多功能化。带有计算机诊断、管理、远程访问模块的口腔内窥、显微镜以及X线传感器等数字化设备，大大增强了牙科椅的综合诊疗手段和能力。因此，以牙科椅为基础的综合治疗台的价格不断攀升。拥有完善功能的综合治疗台主要为进口或合资生产产品，根据配置、性能和产地，其价格在20-50万之间不等，高者可达100万人民币以上。

口腔数字化设备主要包括：口腔内窥镜、X线传感器、牙片X线机、牙科曲面断层全景X线机等，全部装备这些设备至少需25万人民币，对中小型牙科医院和诊所来讲，是笔不小的开支。品牌有德国VISTA、OPMI，意大利“彪马”，日本森田的“贝拉优”等。较常使用的口腔计算软件系统有“口腔医疗保健媒体咨询系统”，“牙科诊所管理系统”，“非接触式牙合模型三维激光测量分析”，“三维颅面数据激光测量系统”等。这些计算机软件的运用，有力地提高了口腔综合诊治的速度和准确度。

第二节 产品特点及应用领域分析

洁牙机广泛应用于医院牙科或私人牙科诊所。

洁牙机的品种很多，不同洁牙机有不同的特征。

1、超声波洁牙机

超声波洁牙机就是利用超声波聚能型换能器微米级的振动，去除牙齿污渍。洁牙后牙齿有松动的感觉，过一段时间就适应了。超声波洁牙可有效预防牙龈炎及牙周炎。

弊端：不能经常使用，由于它是通过超声波振动来清洁牙齿的，使用后牙齿表面会变得肉眼看不见的粗糙，频繁使用对牙齿还是会造成伤害。

2、喷砂洁牙机

喷砂洗牙，是使用特制的喷砂牙粉(以碳酸氢钠粉末为主要成分)，通过喷砂手机头喷向牙面来去除牙菌斑和色素喷砂，能把附着在牙齿上的茶垢、烟垢及食物软垢清理干净的。此法特适用于清理超声波洁牙机不易到达的牙间隙中的牙菌斑和色素斑，对于牙面色素的清理效率也远高于超声波洁牙机。

喷砂洗牙最主要的功用是抛光牙面：在结束超声波洁牙或手工洁牙后，患者的舌尖一般都会感到牙面粗糙不平；喷砂洗牙后牙面粗糙不平的感觉就没有了。喷砂洗牙不光能抛光牙齿外面，而且可以抛光牙缝之间的牙面。抛光后的牙面不容易附着牙菌斑和色素，不易再次沉积牙石。

此外使用洁牙机时要注意：

洗牙的过程牙龈会酸痛，如果牙结石很多牙龈可能会流血。洗牙要到正规的牙科医院，要避免医疗器械交叉感染，洗牙过程大约1小时左右。略……

第三节 产品生产技术发展现状

现国内外所用超声波洁牙机多采用模拟振荡电路。存在如下缺陷：第一，振荡频率容易漂移。在连续工作一段时间后，振荡频率漂移，造成洁牙机工作不正常。第二，由于压电陶瓷片谐振频带范围窄，谐振频率点采用手动搜索，不容易找准。

第四节 产品生产工艺特点或流程

智能超声波洁牙机以单片机为核心，采用电流取样反馈自动扫描搜索谐振点，谐振频率和振荡强度数字锁定，谐振点漂移极小，从而在根本上解决了模拟振荡电路洁牙机的问题。

1 硬件设计

该洁牙机的基本工作过程如下：TL494为核心振荡电路在MPU控制下产生占空比可控的推挽脉冲输出，由MPU串行发送数据到振荡频率控制电路，控制振荡产生电路的振荡频率，使振荡电路产生的振荡信号的占空比和频率受MPU控制，该振荡信号经功率放大电路放大，经高频变压器升压后驱动压电陶瓷片，把超声振荡电信号转为超声机械振动信号，该机械振动能良好地清除牙垢和牙结石等，从而达到美观牙齿的效果。

智能超声波洁牙机的硬件电路图

1）电源设计

超声洁牙机在正常工作时功率为10～20W，且要求在180～250V的宽电压范围内工作，为满足要求，减少电源部分发热，电路电源部分采用开关电源。

整机电路原理图

本开关电源采用摩托罗拉公司的DC—DC控制芯片MC34063，该电路具有线路简单，成本低廉，效率高，温升低的特点。核心元件MC34063是一种单片双极型线性集成电路，片内包含有温度补偿带隙基准源，一个占空比周期控制振荡器驱动器和大电流输出开关。输出电压U=(1+R2／RI)·1．25V，限流电阻为1Ω，故输人电流被限制在0．3V／1Ω=0．3A。

2）振荡电路

振荡信号的产生有多种方法。最简单的方法是由PIC16F73直接产生PWM输出，该方法简洁方便，但有两个缺陷：第一，不能产生推挽振荡信号。因而功率放大电路只能工作在正半周，效率低，发热较严重，不利于电路稳定工作。第二，压电陶瓷片的谐振点在(30±5)kHz，谐振频带宽度≤80Hz。PIC16F73的PWM输出在25～35kHz频率下，步进频率≥lOOHz，因此PICl6F73的PWM输出可能找不到压电陶瓷片的最佳谐振点。

振荡电路控制芯片采用TLt94。推挽振荡信号由TL494的9脚和10脚输出，该信号的频率由T1。494的5脚和6脚外接的电容Ct和电阻Rt决定，Rt和Ct应选用低温漂的电阻和电容。该信号振荡频率计算公式为：fosc=1．1／2Rt·Ct；该信号的占空比由TL494的1脚和2脚的外接信号电压决定。

TLt94芯片内部框图

3）频率控制

为满足压电陶瓷片振荡频率为25～35kHz，步进频率≤80Hz的要求，电路中的Rw是阻值为20kΩ的粗调电位器，数字电位器IC4是PICl6F73控制下的细调电位器。经计算Rw粗调(以1C4为5kΩ计)，使，fosc变化范围为24．5～35．7kHz，满足要求。细调的数字电位器IC4选用总阻值10kΩ，256级可调的MCP41010，MCP41010与PIcl6F73的通信采用方便快捷的SPI方式，步进阻值是39．0625Ω。振荡器的步进频率为：

振荡频率为35kHz时的步进频率为30．4Hz，振荡频率为25kHz时的步进频率为15．6Hz。由上述数据可知，采用数字电位器控制TL494工作方式可满足压电陶瓷片谐振带宽的要求。

4）强度控制

本洁牙机设计了灵敏的强度控制电路。PIC16F73的RAl脚外接电位器Rw1，调在不同位置则RAl输入的模拟电压不同，经PICl6F73内部A／D转换为数字信号，该信号决定由CCPl输出的PWM信号的占空比。PWM信号经滤波后送到TI．494的2脚，与l脚送入的参考电压比较，从而决定TL494的9脚和10脚输出的振荡信号脉宽在0～48％。当引脚开关断开时，PIC16F73判断到RC3输入为高电平，则PICl6F73的PWM输出占空比为0，TL494的9脚和10脚输出振荡信号占空比为O，从而控制洁牙机停止机械振荡输出。

5）推挽功率放大

超声机械振荡为了起到良好的洁牙效果，机械振荡必须达到一定的强度，即送到压电陶瓷片的由TL494输出的振荡信号必须先经过功率放大。由于功率管流过的瞬间电流达到1．1A，为减少功率管发热，缩小散热片，采用场效应管作为功率驱动管。本电路中的场效应管采用简法驱动，实践证明，该功率放大电路性能稳定，发热极少，能有效地缩小线路板体积。经功率放大后的信号由高频变压器升压到峰峰值250～350V，送到压电陶瓷片转换为超声机械振荡。

6）谐振点的扫描搜索

压电陶瓷片的谐振点自动扫描搜索是本电路的一大特点和难点。由于压电陶瓷片的谐振点各不相同，为了让电路能适应各种压电陶瓷片，笔者设计了谐振点自动扫描搜索电路。当PICl6F73刚上电，且引脚开关接通时，CCPl的PWM输出脉宽固定为80％，从而TL494的9脚和10脚的输出信号脉宽固定不变。同时PICl6F73周期地发送数据到数字电位器MCP41010，使MCP41010的6脚和5脚问的电阻从O步进到10kΩ，则TL494的9脚和lO脚的输出频率以15．6～30．4Hz步进变化。占空比固定不变的信号，当振荡信号频率与压电陶瓷片的谐振频率一致时，流经场效应管源漏极的电流最大。该电流由采样电阻Ra转变为电压信号，经运放放大后送到PICl6F73的RAO，PIC16F73对该电压进行A／D转换为数值Q，记忆住Q为最大值时送到数字电位器的数据P。当数字电位器由O变化到10kΩ时，压电陶瓷片谐振点的扫描搜索完成。把数据P送到数字电位器，则TL494输出固定频率的振荡信号，即是压电陶瓷片的谐振频率。运放的选型一定要注意带宽大于2MHz，因为采样电阻Ra的峰值电压在扫描搜索时变化很快，如果运放的带宽不足，则可能找不到压电陶瓷片的最佳谐振点。本电路选用带宽为2．8MHz的MCP602。

2、软件设计

软件设计相对简单。软件总流程图如下：

智能超声波洁牙机的软件设计图

压电陶瓷片谐振点扫描搜索子程序流程

3、抗干扰设计

沽牙机自身有电磁阀、脚踩开关、高频变压器等器件会产生较强的干扰。另外，本机还配套用于牙科治疗台，该治疗台有好几台功率较强的电机在工作，会对洁牙机造成严重的电磁干扰。当干扰信号来临时，可能出现死机，程序乱飞，破坏系统参数等不正常现象，故而在硬件和软件上都相应采取一些抗干扰措施。

1）硬件抗干扰

在洁牙机的电源输入端接入电源滤波器，滤除电网中的高次谐波和脉冲干扰。单片机选型时选择带硬件看门狗的型号，或者外加看门狗电路，可以有效地监视程序是否陷入死循环故障。在每个芯片的电源输入端与共地端并接一个O．1μF去耦电容，对脚开关送来的信号进行光隔离。以上措施都是行之有效的。

2）软件抗干扰

第一，软件冗余。对任意的输出信号和设置均不断重复刷新，且周期设定在5ms。对A／D转换采用转换8次求平均法，以得到尽量准确的信号。

第二，软件陷阱。软件陷阱技术是通过跳转指令强行将捕获到的乱飞程序引入复位地址0000H，使程序纳入正轨。在各控制模块之间和未使用的程序空间设置软件陷阱可以有效地抑制程序乱飞，使程序运行更加可靠。略……

第五节 投资环境（PEST）分析

投资环境（PEST）分析

一、政策环境

国际的宏观政策有利于整个医疗机械行业的发展。

医疗器械行业关系到国家的富强、百姓的安康，越来越得到政府的重视。医疗器械行业的发展，首次写入了国家的发展规划，提出了要分解、有步骤地发展医疗器械产品。根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县(市、区)总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。到2010年，国家在农村医疗体系建设中，将达到2000亿人民币，其中用于医疗器械的设置达到了30%。

国家政策变化带来医疗机械需求增长。在目前情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

二、经济环境

我国经济的持续稳定发展为洁牙机行业提供了良好的经济环境。

1、我国经济环境

2005-2009年我国GDP增长变化情况

2009年国内生产总值335353亿元，比上年增长8.7%。分产业看，第一产业增加值35477亿元，增长4.2%；第二产业增加值156958亿元，增长9.5%；第三产业增加值142918亿元，增长8.9%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.6%，比上年下降0.1个百分点；第二产业增加值比重为46.8%，下降0.7个百分点；第三产业增加值比重为42.6%，上升0.8个百分点。

2、CPI

我国CPI指数同比增长变化情况

2009年居民消费价格比上年下降0.7%，其中食品价格上涨0.7%。固定资产投资价格下降2.4%。工业品出厂价格下降5.4%，其中生产资料价格下降6.7%，生活资料价格下降1.2%。原材料、燃料、动力购进价格下降7.9%。农产品生产价格下降2.4%。农业生产资料价格下降2.5%。70个大中城市房屋销售价格上涨1.5%，其中新建住宅价格上涨1.3%，二手住宅价格上涨2.4%；房屋租赁价格下降0.6%。

三、社会环境

洁牙机行业发展的社会环境环境表现为牙齿保健及美容意识的盛行和相关牙科知识的普及。

洗牙在国外早已被人们接受，其主要目的是为了防治口腔疾病。但以前在中国很多人对洗牙还是不太了解，担心洗牙会损坏牙齿或没有必要。

随着生活水平的提高，以及各种医疗保健知识的普及，人们口腔保健意识有所增强，以前错误的观念也逐渐消除。“洗牙”也被越来越多的人重视。一些年轻人，已将洗牙视为另一种洁牙方式，一种常规的牙齿保健手段。这就为洁牙机的发展创造了良好的社会环境。

四、技术环境

国外品牌在药物和医疗器械中都占了主导地位。在医疗器械的高端市场上，“西风压倒了东风”。除了一些医疗机构迷信国外产品的原因之外，更重要的是因为国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。

国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不合理，所以在与国外产品竞争中不具优势。这表明我国企业自身营造的技术环境并不太好。

虽然随着国外设备的引进，相关技术必定也会或多多少为中国企业所掌握，但短期内，中国企业无法在技术上形成自己的优势。并且，国外医疗器械已经开始逐渐深入我国的中低端市场。随着市场份额的减少、利润的降低，我国医疗器械会更加缺乏核心技术研究所需资金。

五、投资环境综合结论（CMRN）

洁牙机投资环境综合结论（CMRN）

第六节 投资风险分析

1、设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2、材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

3、临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。略……

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