第一节 洁净手术室项目界定

1、定义

洁净手术室是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。

2、分类及指标

Ⅰ—Ⅲ级洁净手术室具体指标

3、各级别洁净手术室的分类

Ⅰ级特别洁净手术室：适用于关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术；

Ⅱ级标准洁净手术室：适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆外科、骨外科及取卵移植手术和普通外科中的一类无菌手术；

Ⅲ级一般洁净手术室：适用于普通外科（除去一类手术）、副产科等手术；

Ⅳ级准洁净手术室：适用于肛肠外科及污染类等手术。

4、原则

手术部洁净用房的等级在突出生物洁净室的特点，其原则下：

以控制有生命微粒为主要目标，故应以细菌浓度来分级，而强调空气洁净度是必要保障条件。洁净手术部必须设氧气、压缩空气和负压吸引三种气源和装置。

5、作用

医院洁净手术室的空气洁净一般都是依附洁净技术来实现的，维持手术室里面的空气洁净系统是在工业洁净技术的基础上不断完善和充实而形成的，洁净手术室除了满足洁净度要求外，对术中、术后伤员的感染率大大降低，同时也使伤员感到人体舒适，有利于伤口愈合。

第二节 洁净手术室应用领域分析

洁净手术室主要是供外科诊治和抢救病人的重要场所，是医院的重要技术部门，主要适用于各种医院及卫生所等。略……

第三节 洁净手术室产业发展历程

医院建筑是一种较古老的建筑类型，它的产生和发展与医学和科学技术的发展水平密切相关。18世纪，与医院的前身—一养济院分家后，真正的医院才逐渐建立起来。1731年，巴黎成立了第一所外科学院，标志着外科学成为一门完整的新科学。与此同时，作为医院的一个组成部分——专门的手术室也开始产生。

1861年，法国化学家兼生物学家巴斯德(182241895)用实验证明了有机物的腐败和发酵是微生物作用的结果。1865年，英国爱丁堡外科医生李斯德(1827~1912)据此提出了著名的制腐法，即用石碳酸溶液消毒手术创部及手术室，以减少手术感染的发生。至此，手术室成为控制环境的一种设施的概念显然已经明确。这种手术室不仅是最早的“无菌手术室”，而且是现代洁净室最原始的雏形，可以认为“洁净室”(cleanroom)的概念即由此产生。

1880—1890年间，手术室无菌技术得到逐步完善。手术室的无菌技术包括对手术物品、人员手臂以及室内空气的全面消毒。1886年又发明了高温灭菌的方法，并沿用至今。通过改善手术室的无菌条件以减少手术感染率，成为手术室设置的重要内容之一。

19世纪末至20世纪初期，自然科学得到了迅速发展，第一次世界大战和第二次世界大战的爆发，加快了医院手术室的变革和完善。无影灯的使用、x光机的诞生、麻醉法的改进、磺胺和青霉素的出现、通风空调系统的完善，以及一系列医疗手术设备的应用，大大改变了手术室的整个面貌，提高了手术室工作效率，改善了手术室工作条件，形成了设备、功能完善的近代手术室，为医学外科学的迅速发展提供了有利的条件。

从20世纪50年代起，医学外科学的发展进入了一个崭新的时期，许多从未涉足的外科手术禁区被冲破。显微外科、脏器移植、人工关节置换等要求高度无菌的外科手术的开展，对医院手术室的建筑环境提出了更为严格的要求。原有的无菌手术室已经难以满足这种要求。经过严格消毒的手术室，虽然可以达到一定的无菌状态，但保持这种无菌状态是困难的。因为随着手术操作过程中医务人员自身的发菌和室外空气的渗入，手术室原有的无菌状态很快受到破坏。抗菌素的使用可以有效控制手术感染的发生，但人们很快发现，大量持续使用抗生素可能带来细菌的抗药性和病人的药物中毒。细菌在生长期接触抗生素后，由于选择压力的作用，迫使其改变抗生素作用的靶位蛋白结构和数量，使菌体对抗生素不再敏感，或者通过外膜屏障与外流泵作用，一方面减少抗生素的进入，一方面增加泵出抗生素的能力，减少菌体内抗生素浓度，以逃避抗生素的扼杀。从长远来看，大量使用抗生素的结果是降低了患者自身免疫能力。在某些药物使用一段时期之后，国内外许多医院都出现了感染人数增加的趋势。如近些年曾被有效控制的结核病大幅回潮，就是突出的例证。由于抗生素的研发滞后于细菌抗药性的生成，因此，如何更有效地控制手术室的无菌环境，配合抗菌素以控制感染，成为现代医院需要解决的重要问题。

从20世纪60年代起，工业洁净技术得到迅速发展和完善，工业洁净室在宇航、电子、光学、精密机械等领域广泛应用。人们发现在工业洁净室，空气中微生物的含量和灰尘的含量同样得到了控制。因此，采用空气洁净技术，过滤掉空气中的尘粒，同时也就除掉了微生物粒子。这些研究成果为手术室的空气净化提供了一条新的有效途径，即对手术室内空气中微生物的控制可以采用工业洁净室的净化技术和方式。工业洁净室在医院手术室的移植，诞生了现代的无菌手术室——洁净手术室。

1966年，世界上第一个垂直平行流洁净手术室在美国新墨西哥州的巴顿纪念医院建成，第一个水平平行流洁净手术室随即在美国明尼苏达大学应用。随后，美国污染控制学会AACC(AmericanAssociationOfContaminationContr01)发表了《层流手术室的设计与建造》等重要文章，对洁净手术室在医院中的推广及应用起到了很好的作用。

1966年，在美国，由于采用了洁净手术室，费城坦普尔大学保健科学中心的术后感染率由1956年的5%降低到1967年的0.5%。英国威根市赖廷顿医院著名整形外科医生查恩利从1966年开始垂直平行流洁净手术室，他积累了从1959年到1970年的5000多例人工股关节置换手术实例的资料显示：由于使用了垂直平行流洁净手术室，感染率从8.9%降低到0.5%，从而证明了洁净手术室减少手术感染率的高效性。见下表：

洁净手术室减少手术感染率对比

                                                                                                             单位：沉降菌（个/个）；术后感染率（%）

为了防止急性白血病患者的并发感染，对建立无菌室进行了各种尝试。1961年前后开始使用Bubble型隔离器（BubbleTypeIsolation）。美国明尼苏达大学（MinisutaUniversity）的水平层流无菌室于1966年完成，实验获得成功。1967年的得克萨斯州的安得逊医院是最先进的BC白血病治疗室。

欧洲大陆最早的层流式BCR是1967年建在奥地利里兹市的急救医院。

1970年瑞士的萨加内州立医院的整形外科主任Weber主持建成了由兹鲁茨阿公司制造的Ailopro式垂直层流BC实验室。

1971年林的英阶鲁医院的Muller采用鲁罗公司的垂直层流BCR进行了人工关节手术。

日本的BCR发展迅速，到20世纪70年代中期，所建造的数量等于德国、英国、瑞士、法国等欧洲国家设置点数，BCR的前身是无菌动物培育设备，从20世纪40年代末、20世纪50年代初开始研究，1951年名古屋大学官川教授等完成了M51型饲育隔离装置，其中空气的无菌是采用高温法。

1965年3月，由日本公共卫生设计的动物实验中央研究室建成了SPF动物私育室，这是日本最早采用高效过滤器的生物洁净室。1966年，日本关西工场的SPF动物饲育室大规模使用了高效过滤器，它们在流型上都是乱流式。

1970年10月爱知县职工医院有山田一正博士主持建成了白血病患者治疗室。他是用ICR的装配式垂直层流高效过滤器单元组成。此后，1972年国立大阪南院的整形外科主任敷田博士主持建成了BCR专用的垂直层流高效过滤器单元式BC手术室。至此，BCR已达131个。

我国洁净手术室起步较晚，1978年一些制药厂对原有空调系统进行了改造，开始采用生物洁净技术，1980年简易型水平层流空调净化机组用于黑龙江省医院，装配式无菌病房用于上海新华医院。1981年研制成功生物安全工作台，哈尔滨松江罐头厂建成了甜炼乳、番茄酱和培根的无菌装罐室。

1985年国家医药局颁发了中国最早的GPM，此后的10年多中，全国的制药企业技术改造不断深化。通过大量的工程实践，生物洁净技术相关的材料、设备、工艺日益完善，为推广应用至医疗卫生、食品和化妆品等相关行业奠定了基础。

20世纪80年代中期解放军总医院康复楼无菌手术部、上海长征医院无菌手术室、上海华山医院、中国医学科学研究院和天津血液研究所无菌病房等项目的建设，标志了生物洁净技术在我国医学界进入了实践阶段。

第四节 中国洁净手术室项目市场发展现状

外科手术室是医院中重要的治疗部门，病人在手术过程中被感染称为术后感染，它是医院感染中难以预防的一个方面。因为病人在手术中表皮或粘膜被划开，失去了抵御病原微生物的最好屏障，无论何种途径带入的病菌都可进入肌体内部，很容易引起感染。而近年来一些新的手术项目逐渐开展，如器官移植等，手术时间长，难度大，住院时间也长，因此病原体感染的几率很高。防止感染发生需要有综合性保障措施，最大限度地消除或避免由各种途径带入的病源微生物，其中建设洁净手术室成为最有效地方法。

从20世纪60年代后期开始，在工业发达国家，洁净手术室在医院的应用得到了迅速的推广。美国至20世纪70年代末期已建成高级别的平行流洁净手术室200个以上，用于对环境要求特别严格的手术。美国公共卫生机构当时已明确指出，一般医院手术室应采用低级别乱流洁净手术室的形式。日本从1970年10月建立第一个高级别平行流洁净手术室起，至1978年已建成103个高级别的平行流洁净手术室，而普通医院手术室也采用了带过滤器的低级别洁净手术室的形式。可以说洁净手术室在工业发达国家医院建筑中至今已经发展较为成熟。

近年来，我国医疗产业发展迅速，医疗新技术和新的手术工具不断涌现，带动了手术量的迅猛上升。大部分医院原有的老手术室在空间布局、设施标准、装备功能等方面已无法满足新技术应用要求，人们对手术环境和手术质量也提出了更高的标准，新建和改扩建的高标准洁净手术室已成为医院发展建设的重点。

2000年国家颁布了“医院洁净手术室建设标准”，2002年国家颁布了“医院洁净手术室建筑技术规范”，国内医院陆续开始了手术室的兴建改造。2007年底，全国卫生机构数达31.5万个，其中医院19900个,共有手术室约35000间。而目前洁净手术室的拥有水平非常低。略……

第五节 洁净手术室项目产业投资机会分析

国家已经将社会力量办医疗机构的标准逐一细化，只要所申办医疗机构的场地面积、资金、人员、设备等能达到规定的标准，在医疗资源布局合理的前提下就可以申领开办医疗机构的牌照。随着社会力量投资医疗机构的门槛大大降低，为洁净手术室产业提供了良好的发展机遇。

近几年，我国医院产业发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励医院产业向高技术产品方向发展，国内企业新增投资项目投资逐渐增多。投资者对医院产业的关注越来越密切，“十二五”期间医院产业的重点领域及其投资机会成为热点问题。洁净手术室作为医院建设中不可或缺的一个组成部分，将迎来一个难得的投资机会。

第六节 洁净手术室项目产业投资前景分析

一、洁净手术室项目产业投资发展前景

医院洁净手术室的空气洁净一般都是依附洁净技术来实现的，维持手术室里面的空气洁净系统是在工业洁净技术的基础上不断完善和充实而形成的，洁净手术室除了满足洁净度要求外，对术中、术后伤员的感染率大大降低，同时也使伤员感到人体舒适，有利于伤口愈合。

目前，国家刚制定洁净手术室标准，我国现在只有少数三甲医院有洁净手室，以后没有洁净手术室的医院将不允许做无菌手术，医院建设的现代化，洁净手术室是必然趋势，也是现代医院不可缺少的必备设备。

二、中国洁净手术室项目市场蕴藏的商机

根据统计，我国医院大多数建于20世纪40~50年代左右，尽管以后陆续新建、改建、扩建县级及县级以上各类医院17764所，但是相对这个数字，需要新建、改建的医院数量更多，今后10年将是我国医院改建、新建的高峰年代。

目前国内一个医院建设洁净手术室至少要投入几十万至数百万元资金，全国要改造的医院手术室有成千上万，总建设费用要有几百亿元之多。略……

第七节 未来五年洁净手术室项目产业规划建议

一、洁净手术室项目产业整体规划

在医学科学技术迅猛发展的形势下，随着外科技术的不断提高，对手术室的洁净条件和功能要求也越来越高。层流洁净手术室是一个多专业功能的综合整体。层流洁净手术室，采用空气净化措施，将空气中的尘埃离子过滤，使细菌无载体传播，能有效地预防和控制感染的发生。层流洁净手术室已成为现代化医院的重要标志，也是未来几年洁净手术室产业发展规划的重点。

二、洁净手术室项目产业规划建议

1、加大产品研发力度

市场竞争实质上是技术竞争，是信息竞争，只有强大的实力才能在市场竞争中获得不断发展，相信市场竞争的结果将会提升产业的整体水平。因此，洁净手术室产业必须在专业上下功夫，尽快生产出具有特色的产品，才可以在新兴领域占领市场，使企业持续发展。

2、重视人才的培养和使用

在企业运营中，人是第一位的因素。全面提高员工素质和管理者管理水平是促进企业发展的根本出路。洁净手术室产业属于技术密集型产业，因此需要不同层次的知识型、技能型人才，包括管理人才、专业技师、技工等。只有重视人才的培养和有效使用，不断提高员工素质，才能保持企业的持久竞争力。

第八节 未来五年洁净手术室项目产品前景预测

目前，国家刚制定洁净手术室标准，我国现在只有少数三甲医院有洁净手室，以后没有洁净手术室的医院将不允许做无菌手术，医院建设的现代化，洁净手术室是必然趋势，也是现代医院不可缺少的必备设备。

根据统计，我国医院大多数建于20世纪40~50年代左右，尽管以后陆续新建、改建、扩建县级及县级以上各类医院17764所，但是相对这个数字，需要新建、改建的医院数量更多，今后10年将是我国医院改建、新建的高峰年代。所有未来五年洁净手术室项目产品前景乐观。略……

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