第一节 临床体外诊断试剂产品界定及发展历程

一、产品定义、性能及应用情况

一、产品定义

临床体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

二、产品分类

第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5、用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

三、产品应用

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：

1、免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

2、诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

3、检验产品的种类将快速扩大。

4、产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

四、诊断试剂的特点

1、技术不断创新

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。

2、质量要求严格

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。

3、品种多样化

诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。

二、产品发展历程

体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普，紧接着是GE兼并了雅培，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

第二节 临床体外诊断试剂产品所处行业发展周期

临床体外诊断试剂产品所处行业生命周期曲线图

第三节 经济环境分析

2005年-2010年我国GDP增长变化图

由上图可知，近年来我国国内生产总值（GDP）一直保持高速增长，增长幅度均超过了9%。虽然受世界性经济危机的影响，我国2008和2009年的GDP增长幅度有所下降，但2010年的经济增长幅度出现回升。

展望2011年中国经济，我国经济增长将呈现适度减速。从发展阶段的角度来看，随着中国人口红利拐点的临近，投资和出口的要素成本都将面临趋势性的上升，这种结构性而非周期性的上升将系统性的压低投资和出口的潜在实际增长率。从结构的角度来看，过去货币投放搭配投资，再辅以适度顺差的经济模式在“后危机”时代已面临太多的掣肘，而消费的振兴又不能像投资那样一蹴而就，新模式和旧模式承接的过程中经济增长率将适度的减速。预计2011年GDP当季同比增速在基数的影响下将呈现前低后高的走势，全年累计增长9.2%左右，增速将较2010年下滑1个百分点左右。GDP同比上半年筑底，下半年温和回升。

就发展进程的角度而言，中国正在经历整体通胀水平上移的过程，在未来五年内CPI的潜在增速可能将达到5%的水平。主要原因是，从长周期角度而言，当前通胀的潜在动力是“结构性”的成本推动型，低端劳动力成本的提升将系统性的推高中国的通胀中枢，这一因素是“加息”不能左右的。而从小周期角度来看，货币供应和增长率处于下行区间，以及利率水平上调，都将抑制涨价因素中的周期性成分，这意味着短期内通胀的拐点将至，只不过向下回落的空间较为有限。预计2011年CPI同比将呈现一个类似“N”型的走势，全年的2个高点将出现在1月份和6月份，整体处于下行通道；运行区间在2.9%至4.1%之间；全年同比增长为3.3%。

在“流动性内部存量大、外部增量大”，“美元向下、人民币向上”，“内需不足，外需萎缩”，“经济周期性向下，通胀结构性向上”等多重矛盾的背景下，“紧货币”、“宽财政”将是中国经济在纠结中寻找再平衡的政策导向。2011年上半年政策核心在于防通胀，下半年政策核心或将重回保增长。略……

第四节 政策环境分析

临床体外诊断试剂行业规范政策

临床体外诊断试剂行业相关扶植政策

第五节 社会环境分析

社会环境是指组织所在社会中成员的民族特征、文化传统、价值观念、宗教信仰、教育水平以及风俗习惯等因素。构成社会环境的要素包括人口规模、年龄结构、种族结构、收入分布、消费结构和水平、人口流动性等。其中人口规模直接影响着一个国家或地区市场的容量，年龄结构则决定消费品的种类及推广方式。

目前，我国比较突出的社会问题有就业形势和过大的收入差距上。

从就业方面来看，我国经济增长对就业的拉动作用逐年减弱。GDP增长的就业弹性从1980年～1989年期间的0.323降低到2004年0.1左右。我国目前的经济增长是“非就业的经济增长”。而由于劳动适龄人口的大量增加（20世纪70年代、80年代生育高峰时期出生的人，目前正好进入就业年龄），以及城市化带来的大量农业居民转化为城市居民和国有、集体企业大量富余人员下岗。

从我国的实践来看，随着我国工业化水平的逐步提高，从上个世纪90年代以来，我国的收入差距（包括城乡收入差距、地区收入差距和个人收入差距）呈现出不断扩大的趋势。2010年我国城乡居民收入比已经达到3.23∶1，再考虑城市居民还享有公费医疗、失业保险、住房补贴、养老金等社会保障方面的非货币收入因素，中国的城乡收入差距可能高达5倍～6倍，是世界最高的。虽然国家从20世纪90年代末开始采取或强化了一些措施（如减轻农民负担、逐步取消农业税、实施西部大开发战略、加强收入调节等）抑制收入差距扩大，但成效并不显著，收入差距已经成为影响我国经济发展的重要因素。

据分析，在目前我国经济发展阶段和经济条件下，如果不采取有效措施，“十二五”期间我国的城乡收入差距和地区收入差距继续扩大的趋势将难以避免，这将对我国的经济发展和社会稳定产生非常不利的影响。

第六节 技术环境分析

总体来讲，我国目前的临床体外诊断试剂水平与国际先进水平有较大的差距，主要表现在临床体外诊断试剂数量少、质量不稳定，不能满足临床检测工作的要求，以及分析质量保证体系比较薄弱。技术的突破以及临床诊断配套体系的建设将成为促进国产临床体外诊断试剂供给增长的主要因素。略……

第七节 临床体外诊断试剂产品全球市场发展情况

一、2008-2010年临床体外诊断试剂产品全球市场现状

体外诊断产业是健康产业不可或缺的一环。由于人类基因组工程的发布和功能基因组、生物信息学和微电子学的进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。此外，生物信息学的进步使得传统的临床医疗技术和电子信息技术结合产生对诊断技术积极的推动。

全球来看，经济不稳定和医疗费用的增长以及对快速诊断结果的需求对产品发展产生影响。那些在中心实验室采用的测试现在在医院和诊所也得到应用。

未来三到五年，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务供应通道产生巨大的需求。技术进步将使体外测试保持在疾病管理中的中心地位。到2015年，许多基于实验室或基于临床应用的IVD分析都将使用“芯片”等技术。

由于非侵袭技术和可选样本技术的发展POC测试获得成功。对糖尿病人的血糖检测也变得更容易---几个检测糖尿病的微小创伤系统和选择性的位点测试系统已经上市。2010-2015年间非侵袭性的光学透皮技术将成为市场的主流。同时，对唾液、汗液和尿液的检测也正在IVD市场兴起。

美国是IVD产品的最大单一市场，对该产业发展具有巨大的影响。长期护理的不便性和降低费用的需求推动家庭护理的发展。这不仅预示着对POC设备的需求而且预示更多具有前瞻性设备的出现。

二、2008-2010年临床体外诊断试剂产品全球最新技术发展

所谓诊断试剂，多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类；如果按照诊断试剂的功用来分，则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。

在20多年的发展过程中，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。

每次革命，都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

未来，免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流；诊断技术正在向两极发展，一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断；检验产品的种类将快速扩大；产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，大大缩短开发时间。

近日，一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注：美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂，该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者，而现有的标准检测还无法做到这点。目前，血库对捐血者采用的正是核酸检测法。

该研究小组指出，艾滋病患者在染病的最初几天，其血液里含有大量的HIV病毒，在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法，HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天，就已经能通过这个检测法确诊。

上面这则消息，仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多：比如，癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新。

在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天，诊断试剂产业的突破和发展，无疑将带给人们更多新生机会。同时，这对整个生物制药行业也是“新生”机会。

三、2008-2010年临床体外诊断试剂产品全球市场需求

据估计2007年全球诊断市场约420亿美元大小，将以6%的年增速增长，至2012年达563亿美元。这包括所有的实验室和医院用产品以及OTC市场产品。北美、欧洲和日本将分别占据44%、26%和11%的IVD市场，共计81%。到2012年他们的市场占比将降低到76%。一部分市场来自于新兴国家。主要增长将来自于中国和印度这两个不断加大医疗投入的国家。拉美和东欧增长缓慢，市场占比将由2007年的4%增加到2012年的5%。总的来说，新兴市场的年均增速将达10-20%，而成熟市场为3-6%。

第八节 临床体外诊断试剂产品全球市场格局分析

一、临床体外诊断试剂产品全球市场格局特点

一系列事件预示了诊断市场的将来：全球老龄化人口以及发展中国家对医疗服务的需求增长。工业化国家45到75岁的人口将消费更多的保健服务。IVD公司正在发展中国家布局，那里日益增长的收入和生活水平的提高激发了民众的保健意识和对高质量医疗服务的需求。亚洲飞速的经济发展和中国加入世界贸易组织将使这一地区成为IVD产品未来最大的市场。下图显示了全球IVD市场的地区市场分布。中国现在占全球IVD市场的2%，预计五年后这一数据将翻番。

世界主要国家及地区临床体外诊断试剂产品格局分布

全球IVD细分应用市场份额分析

二、临床体外诊断试剂产品全球市场发展趋势

一、IVD市场的重大改变

未来十年IVD市场将发生一些变化。IVD的生产商可以预期：

1、发达国家IVD的增长

发达地区温和增长而发展中国家增长强劲，检测也从传染病转移到对慢性病的检测。

2、私人保健

全球范围内日益增加的私人保健服务对包括IVD在内的设备产生价格压力。

3、进攻性的新基金

例如克林顿基金和盖茨基金等全球性的基金开始开展针对传染性疾病的治疗项目，如TB、HIV和性传播疾病。这创造了一个诊断和监测对这些疾病治疗效果的测试设备市场。禽流感、尼罗河病和SARS以及日益增加的生物战争阴霾提示针对这些全球健康问题，医药公司需要建立快速反应机制。

二、正面和负面的市场趋势

几个趋势对针对心血管疾病的诊断市场将产生重大影响。正面因素包括：

1、人类基因组计划

由人类基因组计划衍生的研究将可能导致一系列革命性的治疗变化，这将大大降低包括糖尿病、哮喘、自身免疫疾病和心血管疾病在内的一些列疾病的发病率和致死率。此外，由于信息技术的发展一些慢性病患者将可以在家得到治疗帮助而不用再去诊所和医院急诊室了。疾病护理指南将帮助医生采取对患者最合适的治疗方案。

运用基因技术评价患者罹患疾病的风险的技术还在发展。基因和疾病之间的联系为体外诊断研究和产品研发提供了一个不断发展中的市场机会。

2、远程患者监控

对慢性病患者进行远程监控是保持其远离医院急诊抢救的积极战略。随着应用的愈发广泛，健康护理的新前线将变得越来越常见和便宜。家庭监控项目的使命是使护理人员能更好的管理疾病，提高患者的生存质量，节约大量的经济耗费。

3、对数据的需求

IVD产品的发展为医疗护理提供方便。但也为医生带来了选择的困扰，为付费方带来是否为未被证明的一起埋单的困扰。随着老年化社会对护理服务需求的增长，成本压力始终围绕在支付方和产品提供方身边。因此健康组织制定了严格的成本控制和治疗指南。一种办法是评估使用某项医疗仪器所带来的经济价值。这对IVD产品供应商来说意味着什么？数据，针对某项设备或仪器的数据越多越好。数据可以展现设备的价值，带给患者的贡献和产省的成本节约效应。

4、消息灵通的医疗消费者

媒体和互联网上广泛的医学信息产生了许多消息灵通的人群，他们时刻准备寻找新技术。消费者的价值还未被诊断测试制造商所重视，事实上消费者的意见对医疗费用支付方接受为某种产品埋单具有重大的意义。

以下是一些可能的负面因素：

1、新产品的价格点

成熟新IVD产品的商业化是一把双刃剑--许多此类产品被期待能卖出好价钱，因而在许多国家此类产品不被保险机构所接受。结果就是我们经常能够所见到的，技术常常远远领先于医疗监管和保险支付体系。因此制造商的责任不仅是提供有效的新治疗方法，而且还要提供具有经济效应的选择。

2、家庭护理引起的问题

为老龄患者支付的护理费用的增加正使健康护理越来越多的转向家庭。然而，针对家庭护理经济性所作的研究很少被公布，家庭护理的支付也才处于议程中。家庭护理所面临的阻力包括责任认定和保险支付等。略……

第九节 临床体外诊断试剂产品国外主要国家市场格局

一、美国

美国市场在IVD市场占据支配地位。美国占据44%的全球IVD市场，价值185亿美元。分子测试、基于医院的患者护理的增长，特别是在急诊护理、糖尿病自我检测、癌症和自身免疫疾病测试上的增长填补了价格压力，一些专业的自身免疫测试、糖尿病和心血管市场测试整合进化学/免疫化学工作站。因此美国的IVD市场将以年增速5%于2012年达230亿美元。此外，根据现代医疗技术委员会的数据，美国公司生产了全球80%的IVD产品。

目前国外IVD产品进入美国市场可能会变得容易一些。2006年9月6日FDA在网站上宣布一项关于第三方监管设备生产商的实验计划。美国、加拿大和墨西哥在推进一项多目标的项目（PMAP），该项目的目的是评价监管设备制造商的第三方机构是否符合美加的监管要求。

自从联邦政府着眼于医疗改革，一些州开始着手建立广泛的医保覆盖。2006年4月马萨诸塞州成为美国第一个全民医保覆盖的州。法律使医保成为强制性制度，在2007年7月1日前所有成年人不得不大到最低医保要求，除非他们证明无力负担否则就会被罚款。收入少于9800美元的人群可获得免费医保。员工数超过10人没有医保的必需缴纳年费。

2007年1月，宾夕法尼亚成为第五个寻求全民医保的州。缅因州和佛蒙特州也相继寻求全民医保。

2006年4月25日FDA发布名为《非个体特异性人体组织体外诊断研究》的指南，明确研究者在未获得同意情况下可检测的组织范围。

二、日本

2007年日本IVD市场估计为46亿美元。尽管IVD市场在不断增强，但日本政府也在不断的与日益增长的医疗开支作斗争。政府将限制IVD产品开支视为一条控制费用的途径，因此不断降低IVD产品的价格。由于这样的原因，日本市场新测试产品增长缓慢。年增速约2%，2012年达50亿美元。这些费用控制行为对IBD市场的负面影响巨大。随着其它市场的增长，日本IVD市场占全球的比重从13%到15%降低到2007年的11%，并且将继续降低。

三、欧洲

欧洲占IVD市场的27%，价值117亿美元。增长来自于小的、未成熟的国家—芬兰、希腊、爱尔兰、卢森堡和葡萄牙使年增速维持在4%。预计2012年欧洲IVD市场将达158亿美元。表3-4显示2007年欧洲各国的IVD市场。

许多人以为欧洲是单一的付费系统。但这只误解。每个欧洲国家都有自己的医疗系统。一些是单一的付费系统，另外一些拥有公共和私立等多种付费系统。

IVD产品进入欧盟全部27个国家都需要欧洲医疗设备联盟和体外诊断指令的授权批准。这些国家都有工资税务系统基金支付医疗保险费用。略……

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