第一节 产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

一、产品定义

癌症的治疗中，药物治疗是一个很重要的环节，有效的抗癌药物的使用，可以帮助患者获得更长的生存时间，拥有活下来的希望，目前最为常见的抗癌药物有化疗药物、中药、生物制药、靶向药物等。而且由于基因重组技术于1973年的发明，造成基因工程蛋白质药物的蓬勃发展，蛋白质癌症药物的发展也随新技术的开发而进入了新的时代；其中成功研发上市的药物有细胞激素类药物（Cytokine）、治疗用拟人单株抗体（Humanizedmonoclonalantiboby）等。

目前在抗癌药物根据其治疗特点的不同分为西药和中药两大类。西药中包括化疗和生物靶向治疗药物等，而中药包括临床上常用的方剂药物和中成药。

我国现已批准上市的抗肿瘤药大约有200种，其中以各种癌症治疗为主要适应证的品种在100种左右。大部分的药学文献常按药物性质和来源将抗肿瘤药物分为以下九大类：烷化剂，如氮芥类，乙撑亚胺类，甲磺酸酯及多元醇类，亚硝基脲类；抗代谢药，如嘧啶拮抗物，嘌呤拮抗物，叶酸拮抗物；抗肿瘤抗生素；植物类抗肿瘤药(或称来自天然药物的抗肿瘤药)；激素类；金属铂类；其它抗肿瘤药；辅助抗肿瘤类药；免疫调节剂(免疫增强剂类)。前7种的临床适应证较集中在抗肿瘤治疗上，后两种适应证较多，在治疗其它疾病中也广泛采用。

二、常用的抗癌化疗药物及性能

（一）烷化剂

1、尼莫司汀宁得朗ACNU本品25mg用注射水5ml，50mg加注射用水10ml溶解后，再用生理盐水稀释后静点或动脉注射粉针25mg50mg

2、卡莫司汀卡氮芥BCNU单用每次125mg加入等渗盐水或葡萄糖250ml，静脉滴注1-2h注射125mg

3、洛莫司汀环己亚硝脲CCNU呕吐较严重胶囊40mg100mg

4、环磷酰胺环磷氮芥CTX400-1000mg/m2，配后存放不应超过3h片剂50mg注射100mg200mg

5、异环磷酰胺异磷酰胺和乐生IFO单用总量7-10g/m2分3-5天肾功不全慎用.注射0.5g1g2g

6、甘磷酰芥M-25司莫司汀甲环亚硝脲Me-CCNU胶囊50mg

（二）抗代谢药

1、去氧氟鸟苷氟铁龙

2、多西氟鸟啶5’-DFUR特别注意出血倾向.禁与抗病毒索立夫定并用.胶囊100mg200mg

3、5-氟尿嘧啶氟尿嘧啶5-FU

4、巯嘌呤6-巯基嘌呤6-MP片剂25mg50mg

5、硫鸟嘌呤硫代鸟嘌呤6-TGCD-DST治疗流程

6、阿糖胞苷阿糖胞嘧啶Ara-C常用剂量每次100mg//m2，每12h1次，共5-10天;二性霉素B或地高辛可使疗效下降注射剂50mg100mg

7、氟鸟苷氟鸟脱氧核苷FNDR为5-FU替代产品，疗效高2-3倍，毒性低5-6倍.主要用于肝动脉灌注法治疗原发性肝癌及结直肠癌肝转移，每次125-500mg，每日一次.针粉剂250mg

8、替加氟喃氟定FT-207体内转化为5-FU，毒性较低

9、吉西他滨健择Gemzer可改善胰腺癌病人得生活质量.推荐剂量为1000mg//m2静点30min，每周一次，共3次，每4周重复，多与CDDP联合.粉针剂200mg1000mg禁冷藏

10、卡莫氟氟尿己胺HCFU

11、羟基脲HU

12、甲氨蝶呤氨甲蝶呤MTX注射5mg0.1g1.0g

13、优福定复方替加氟UFT为FT-207与尿嘧啶1:4得复方制剂

14、安西他滨环胞苷用途似Ara-C

（三）抗肿瘤抗生素

1、放线菌素D更生霉素ACD维生素K可降低其效价.漏出血管对软组织损害显著，应即用1%普鲁卡因局部封闭，或50-100mg氢化可的松局部注射，同时冷湿外敷.注射剂200μg

2、多柔比星阿霉素ADM静注，从输液小壶缓慢冲入.每次40-60mg/m2，分2天给，每21天一次.肝素或5-Fu可促使本品发生沉淀.避免同一输液器应用。

3、柔红霉素正定霉素柔毛霉素DRN对组织刺激性大，生物利用度低，必须静脉给药。

3、表柔比星表阿霉素EPI60-80mg/m2每3周一次，共3次，3周后重复.5mg溶解于25ml等渗盐水，从输液小壶冲入.粉针剂10mg

4，丝裂霉素自立霉素MMC静注:从静脉输液小壶一次注入，单用每次20mg/m2，每6-8周一次.联合化疗每次6-8mg//m2，每4-6周一次.降压灵、利血平、氯丙嗪有加强或延长本品作用，使毒性增加.粉针剂2mg4mg与ADM或长春碱类药并用时应慎重

5、培洛霉素派来霉素PLMPEP较高浓度分布于皮肤、肺、淋巴结、食管.放疗前30min用本品则有协同作用。

6、平阳霉素博莱霉素A5争光霉素A5PYM

7、吡柔比星吡喃阿霉素THPTHP-ADM

（四）抗肿瘤动植物成分药

1、伊立替康CPT-11早期24h内可有汗腺泪腺唾液腺分泌增多，视物模糊痉挛性腹痛腹泻等综合症，重者需注射阿托品0.25mg/2h.与5-FU联合时注意避免加重延迟性腹泻.多发生于用药后第五天，平均持续4天.注射剂5ml/100mg延迟性腹泻为剂量限制毒性，发生率约80-90%

2、三尖杉酯碱HHRT主要对急性粒细胞白血病及急性单核细胞白血病疗效较好

3、羟基喜树碱Hydroxycamptotheci静点:每天每次6-8mg/m2，连用7-10天，21天重复.或每次10-12mg/m2，每周2次，用2周休1周，3周重复

4、长春瑞宾诺维本NVB

5、紫杉醇泰素，安泰素Taxol推荐剂量每次135mg/m2持续静脉输注3h.注射前12及6h，服地塞米松20mg;30-60min前静注苯海拉明50mg及静注西咪替丁或雷尼替丁.注射剂50mg酮康唑及氟康唑可抑制本品活性。

6、泰索帝Taxotere

7、拓扑替康TopotecanHCI

8、长春新碱醛基长春碱VCR静注:入壶1分钟内完成.成人最大剂量2mg.粉针剂1mg

9、长春地辛西艾克

10、长春酰胺VDS

11、长春碱长春花碱VLB

12、替尼泊苷威猛VM-26可进入脑脊液

13、依托泊苷足叶乙苷VP16溶于等渗盐水中，浓度应在0.1-0.4mg/ml间，滴注至少持续30min.胶囊50mg100mg。

注射100mg静滴时须避光。

（五）抗肿瘤激素类

1、阿他美坦瑞宁得

2、阿那曲唑Arimidex

3、氨鲁米特氨基导眠能Elipten临床用以治疗绝经后乳癌.片剂250mg

4、来曲唑Femara绝经前乳腺癌慎用。

5、福美坦兰他隆Lentaron须深部肌肉注射，绝经前乳癌禁用.粉针剂250mg

6、甲他孕酮美可治MA

7、他莫昔芬三苯氧胺

8、抑乳癌TAM乳癌激素治疗始于化疗前3天，持续至化疗后4天，为防深部静脉血栓应同服阿司匹林40mg.片剂40mg

（六）杂类

1、门冬酰胺酶ASP用前应作皮试10-50IU本品溶于0.1ml等渗盐水中，观察5h，若出现红肿斑块为阳性.注射剂1000IU10000IU

2、卡铂碳铂CBP肾毒性明显低于PDD故勿需水化.但鼓励多饮水.联合化疗优于单一化疗.按Calvert公式计算.每次剂量=AUC×(肌酐清除率+25).AUC浓度时间曲线下面积，一般采用5-7.肌酐清除率(ml/min)=(140-年龄)×体重/72×血肌酐(mg/100ml).注射剂100mg女性血肌酐清除率需再乘以0.85。

3、顺铂顺氯氨铂DDP为预防肾脏毒性，需充分水化:PDD前12h静滴等渗葡萄糖液2000ml:PDD日输等渗盐水或葡萄糖3000-3500ml，并用氯化钾、甘露醇及速尿，保持每日尿量2000-3000ml.治疗过程中注意血钾、血镁.注射剂10mg20mg30mg.呕吐一般发生于1-2h，持续2-3天.须并用强效止吐剂.静滴时需避光。

4、达卡巴嗪氮烯咪胺DTIC主要治疗恶性黑色素瘤.注射剂200m

5、奥沙利铂草酸铂

6、乐沙定

7、可铂奥沙Eloxatin本品+LV+5-FU为晚期结直肠癌最好得一线治疗方案.推荐剂量为每次130-135mg/m2，静点2-6小时，每3周一次.运用Calvert公式计算.总剂量mg=AUC×(肌酐清除率+25).与5-FU并用时应先用5-FU.粉针剂50mg100mg不宜用碱性溶液或氯化钠配制.用后应行静脉冲洗。

8、米托蒽醌二氢基蒽醌MIT用后巩膜可呈蓝色，尿呈篮绿色，粪呈黄绿色.注射剂5mg10mg20mg30mg

9、丙卡巴肼甲基苄肼PCB

二、产品所属行业界定

抗癌药物属于国家统计局统计范畴2720化学药品制剂制造、2740中成药制造及2760生物、生化制品的制造。

2720化学药品制剂制造

——指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；放射性药物。

2740中成药制造

——指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。

包括：用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；专作治病的药酒。

2760生物、生化制品的制造

——指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。

包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品。

第二节 抗癌药物产品应用概况

一、产品主要应用领域

癌症严重威胁着人类的生命。据世界卫生组织统计，全世界每年死于癌症的患者约500万，因此癌症的预防与治疗任务十分艰巨。药物治疗是癌症治疗的三大疗法之一。肿瘤药物治疗的历史由来以久，但用化学药物治疗肿瘤只是近四十年的事。与手术治疗及放射治疗相比，药物治疗的历史要短得多。但经过四十多年的努力，科学家已发现几十种有效的抗肿瘤药物。正是这些药物使急性白血病患儿的平均生存期由过去的2～3个月延长到5年以上，使过去的不治之症绒毛膜上皮癌得以治愈，使不少晚期肿瘤病人的生命明显延长，从而使肿瘤疗效得以改观。

二、产品应用成熟度分析

新抗肿瘤药物的不断发现及深入研究已使肿瘤化学治疗成为学科并使肿瘤内科学得以诞生。Elion及Hitchings于1988年被授予诺贝尔医学奖表明抗肿瘤药的历史性成就已举世公认。当然，这并不意味抗肿瘤药的研究不再需要发展，相反它面临严重的挑战，这就是多数常见实体瘤如肺癌、肝癌、结肠癌及胰腺癌等还缺乏有效药物，不少抗肿瘤药在临床应用过程中产生耐药性。因此，新型抗肿瘤药物研究势在必行。近年来，随着科学技术的迅猛发展及分子肿瘤学、分子生物学技术的进步，新抗肿瘤药物不断涌现，抗癌药物的研究与开发已进入一个崭新的阶段。略……

第三节 概述

全球抗癌药物市场年增长率将达到15%，大大超过其他药物（包括心血管病药）的增长率。到2012年，全球肿瘤药物市场销售总额将达800亿美元左右。

世界卫生组织（WHO）官员不久前在美国亚特兰大市召开的2008年国际肿瘤学年会上提出警告，到2010年癌症将取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病。而从前令人畏惧的心血管病（中风与心肌梗死）将退居第2位。

中国、印度、巴西与俄罗斯等新兴工业国将成为世界肺癌高发国，因为上述国家的“烟民”人数约占全球吸烟者总数的60%以上，而吸烟是医学界公认的诱发肺癌的一大原因。

1、用药量5年翻番

随着医学诊断水平的不断提高以及高端诊断成像设备的迅速普及使用，被准确诊断出乳腺癌、肺癌、胃癌及其他常见肿瘤疾病的病人数量直线上升。据WHO统计，2007年，全球新确诊的肿瘤病人多达1200万，而过去几年来，全球每年死于癌症的病人高达700万人以上。这一数字已与死于急性心血管病的人数非常接近。除了发展中国家与新兴工业国家的癌症发病率在增加之外，以美国为首的西方发达国家的癌症发病率同样居高不下。

WHO今年6月公布的统计资料表明，过去15年来，美国的癌症发病率已比20世纪90年代初提高了50%，美国与中国一样，同为世界癌症高发国。故此，世界抗癌药物市场正在急速增长中。据国际货币基金会（IMF）负责人预测：今后几年里，中国、印度、巴西和俄罗斯这“金砖四国”将成为世界增长最快的肿瘤药物市场。

事实上，世界抗癌药物市场在过去几年来一直在增长。据美国医药咨询公司Frost&Sullivan公布的数据显示，2004年，全球抗癌药物市场总销售额为240亿美元，2007年猛增至396亿美元，而今年预计将达480亿美元，2009年，全球抗癌药物市场将达550亿美元或更高。短短的5年间，全球抗癌药物市场销售额已翻了一番。

随着卫生科普教育的逐渐普及和心血管病新药的陆续问世，美中两国的心血管病死亡率与中风、心肌梗死病人的存活率在不断上升，而死亡率则在不断下降。反观肿瘤疾病，由于至今仍无彻底治愈的手段，故其死亡率仍在继续上升。所以WHO官员预测所说的在今后2年癌症将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因，是有确切根据的。

2、主宰市场指日可待

从具体品种分析，在整个20世纪90年代一直雄踞国际医药市场之首的他汀类降血脂药物，在2005年的销售总额虽然高达295亿美元，但早已被抗癌药物从总体上超越。虽然他汀类药的销售额仍在继续上升，但它们与抗癌药物近年来的销售额相比则已成为“明日黄花”。曾笑傲江湖近20年之久的他汀类药物“退居二线”这一事实表明，抗癌药物即将成为主宰世界医药市场的主要药物大类品种。

过去十几年来，癌症发病率的迅速升高使得国际抗癌药物市场空间急剧膨胀。以对妇女危害最大的头号杀手疾病——乳腺癌为例，预期到2012年，世界抗乳腺癌药物的市场总销售额将达到60亿美元，而10年前（2002年）仅为27亿美元；乳腺癌药物市场平均年增长率高达20%以上。

迄今为止，世界各国临床医学界使用最多的治疗晚期乳腺癌的药物为紫杉烷类注射液。但临床发现，长期大剂量使用紫杉烷类注射液已造成肿瘤病人出现耐药现象和疗效下降。有鉴于此，瑞士和美国等西方制药公司已在几年前开发出几只单克隆抗体类抗乳腺癌新药如Herceptin和Glivec等，并已在市场上获得很好的收益。正在临床试验中并将在近年内上市的抗乳腺癌新药还有Epothilones类药物，如百时美施贵宝的BMS-247550、默沙东的EPO-906和强生的Epothilone-D等，这些产品在临床试验中均已显示出强大的抑瘤效果。

第四节 亚洲地区主要国家市场概况

一、日本

为了降低癌症带来的死亡率，日本政府目前正在采取一系列措施进行预防。举措之一就是在癌症病人中间推广使用那些已经在国外被证明具有可靠疗效的最新药物。因此，西方制药公司有可能将从快速增长的日本抗癌药物市场中获益。

多年来在癌症研究上一直处于滞后状态的日本制药公司也被国内快速增长的抗癌药物市场所吸引，它们开始增加研发费用，并更多地开展特许经营活动。

近年来，日本国内的癌症死亡率一直持续上升，自1981年以来，癌症一直是导致日本人死亡的最普遍因素。在日本现有的1.27亿人口中，每年有30多万人死于癌症。

厚生劳动省为此制定了一个长期目标，那就是，要将癌症病人的5年存活率从目前的49%提高到69%（超过美国的63%）。为了达到这一目标，厚生劳动省将采取一系列措施，比如对癌症治疗专家进行培训，向医生和病人宣传最先进的抗癌药物等。另外，厚生劳动省还在去年设立了一个顾问小组，该顾问小组将在每个季度对国外一些用于治疗严重疾病的药物进行评价。此举的目的是为了回应病人和医生的呼吁，以加快国外新药进入日本市场的步伐。

2001~2005年，日本抗癌药物市场的年平均增长率达到了13%，远远高于整个医药市场每年3.7%的增长率。2005年，日本抗癌药物的销售额达到了48亿美元。

二、印度

在印度有200～250万的癌症患者，每年新诊断的癌症患者数约为70万，绝大部分的印度患者负担不起昂贵的抗癌药物。保守估计，每年印度这些癌症患者需要价值达500亿卢比的癌症治疗药物，但印度的抗癌药物年销售额仅为15亿卢比。略……

第五节 抗癌药物行业国内市场发展特征分析

一、产业成熟度分析

从现在起至2012年，全球抗肿瘤药市场将以年复合增长率12%~15%的速度成长，几乎达到全球药物市场平均年增长率的2倍。2008年，全球医药市场净增长的17%来自抗肿瘤药市场。但是，鉴于目前全球医药市场发展放缓的大环境，抗肿瘤药市场未来5年的发展也将相对放慢。

毫无疑问，目前“热闹”的抗癌药物市场正在走向成熟。在癌症的很多细分领域，病人、医生和支付者们都有充分的选择余地。而每一个制药公司都对自己的产品寄予厚望，希望自己的产品从2000多个抗肿瘤分子中脱颖而出，这就必须对市场的上述变化密切关注并采取相应措施。

二、行业企业分布情况分析

2009年，我国抗肿瘤药物生产企业已发展到近三百余家。我国抗肿瘤药物有7大类，160多个品种。国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物有50-60种，其中包含力比泰我国大多数具有生产能力。WHO组织公布的常用抗肿瘤药物49个，我国能生产的就达40种以上，占86%以上。目前我国年生产抗肿瘤药物60多吨，主要分布在上海、江苏、浙江、山东等地。

三、产品市场开发情况分析

我国现已批准上市的抗肿瘤药物大约有200种，其中以各种癌症治疗为主要适应症的品种在100种左右。大部分的药学文献常按药物性质和来源将抗肿瘤药物分成以下九大类：

我国抗肿瘤药物开发产品分类

第六节 抗癌药物国内市场供需现状分析及发展预测

一、抗癌药物国内市场供需现状分析

（一）产值增长情况

2003-2009年抗癌药物产值及同比增长统计表

                                                                                                                        单位：亿元

（二）产值地区分布情况

2009年抗癌药物产量（产值）地区分布统计图

（三）市场规模增长情况

2003-2009年抗癌药物市场规模及同比增长统计表

                                                                                                                                  单位：亿元

（四）需求地区分布情况

2009年抗癌药物需求地区分布统计图

二、抗癌药物国内市场供需发展预测

（一）产量增长预测

2010-2014年抗癌药物产值及同比增长预测表

                                                                                                                             单位：亿元

（二）需求增长预测

2010-2014年抗癌药物市场规模及同比增长预测表

                                                                                                                                  单位：亿元

第七节 抗癌药物进出口情况分析

进口抗癌药物在国内市场占据重要地位，过去，由于国内科技水平低，药物生产工艺落后，某些药品的质量不如进口的药物。因此，人们产生了进口药比国产药质量好的印象。此外，国外企业经营管理水平高，信誉好，还有包装、宣传都比较完善，并且有些药属于国外原创，我国尚不能自行生产。这些都成为人们选择进口药的理由。

现在，国内药品生产企业，不断引进新技术，提高管理水平，药品的质量有明显提高。同时，国内制药企业纷纷合资办厂，很多合资或国产药与同样的进口药在药物代谢、药理作用、生物利用度、临床疗效等多项指标相比，结果差异不大。但是，国产药物成本低，在价格方面国产药比进口药便宜得多，其价格往往比进口药低几倍甚至十几倍。

进口抗癌药价格昂贵是因为这些药物制造工艺比较复杂，开发研制费用较高，或者是新产品处于少量试制阶段，尚未投入工业批量生产，所需投资较大。这些因素决定了这些药品的价格必然要高，所研制的费用也需进入成本计算，而新研制的药品的效果并不一定都能超过同类品种的老药。

另外，对进口药品国家要征收关税，并且对进口量实行宏观控制；还有就是国外药品的包装一般比较精细、讲究，成本也肯定要增加，所以进口药品价格要比国内同类药品高得多，但并不表明进口药品的质量都比国产药品好。因为法定的药品都必须符合药典的标准，质量标准应符合规范要求。略……

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