第一节 人工晶体产品定义及分类

一、产品定义、分类

1、产品定义

人工晶体是定位在眼球内的光学透镜，取代天然晶状体的作用。通常缩写为IOL。

人工晶体材料必需具备以下条件：材料为非水溶性、化学惰性好、稳定性好、无致癌作用、生物相容性好、耐受性好、弹性强度稳定、无膨胀性、无过敏及变态反应、不引起凝血、耐温好、易消毒、易于加工成型、光学性能好、在眼内长期放置而不改变屈光力；人工晶体的襻应尽量轻而柔软，减少对支持组织的压力和损伤。目前，聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)作为人工晶体最佳材料，已在临床上广泛使用。硅凝胶、玻璃虽有应用，但尚不普遍。近年来又推出一些新的人工晶体材料，如水凝胶、聚碳酸酯、聚硅氧烷等。以硅凝胶、水凝胶为材料可制成折叠式人工晶体，以便通过3.5mm的小切口植入眼内。

2、产品分类

1）按照硬度，可以分为硬质人工晶体和软性人工晶体。

普通硬性人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯(有机玻璃)材料制成，加工工艺先进，优点是易于植入，价格便宜。

软性人工晶体，其光学部分可以折叠，通过3毫米以下的小切口即可植入眼内。特点是手术切口小，术后反应轻，视力恢复快。

2）按照安放的位置，可以分为前房固定型人工晶体，虹膜固定型人工晶体，后房固定型人工晶体。

通常人工晶体最佳的安放位置是在天然晶状体的囊袋内，也就是后房固定型人工晶体的位置，在这里可以比较好的保证人工晶体的位置居中，与周围组织没有摩擦，炎症反应较轻。但是在某些特殊情况下眼科医师也可能把人工晶体安放在其他的位置，例如，对于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶状体，进行有晶体眼的人工晶体（PIOL）植入；或者是对于手术中出现晶体囊袋破裂等并发症的患者，可以植入前房型人工晶体或者后房型人工晶体缝线固定。

二、产品所属行业界定

人工晶体属于医疗仪器设备及器械制造中的假肢、人工器官及植（介）入器械制造。

假肢、人工器官及植（介）入器械制造——指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械，矫形器具的制造。

包括：生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；其他植入器械或装置。

第二节人工晶体产品应用概况

一、产品主要应用领域

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，主要用于白内障手术的屈光矫正，也用于近视、远视的屈光矫正。

二、产品应用成熟度分析

随着技术的进步，材料科学的发展，人工晶体的种类也有很多。后房型人工晶体是目前临床应用最广，最具代表性的人工晶体类型。特点是以弹性开放襻的形式固定于后房。人工晶体经过长时期的改进和完善，但其材料以及调节功能等方面的改进还在不断的被研究人员发掘中，人工晶体的应用成熟度被逐渐提高。略……

第三节 人工晶体国外技术发展现状

1、人工晶体可分为折叠式人工晶体和非折叠式人工晶体。折叠式人工晶体由于材料是软性的，故手术中用显微器械将其折叠以缩小其面积后，可以通过更小的手术切口植入到眼内，通常仅仅是折叠前所需要的手术切口的一半。手术切口越小，恢复越快，术后的反应也越轻，术后术源性散光越少。

目前发达国家普遍使用超小切口白内障术式+超声乳化+高品质折叠人工晶体植入。手术切口更小、伤口愈合更好、手术时间更短、术后反应更轻、视力恢复更快、术后视力更清晰。

2、国内外人工晶体的光学性能指标差距不大。国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体，一件式人工晶体压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于三件式人工晶体。

第四节 人工晶体技术开发热点、难点分析

80年代，软性晶体在临床广泛使用，多应用硅胶、水凝胶以及丙烯酸酯材料。随着硅胶材料的不断改良及制作工艺的不断提高，硅胶在美国，欧洲和亚洲受到越来越多眼科医生的喜爱，并成为最早取得美国FDA许可证的软性人工晶体。

现在欧美等发达国家几乎90%以上的白内障手术医生推崇和使用软性人工晶体。我国在人工晶体技术领域与发达国家相比还有很大差距，所以开展人工晶体生产技术研发具有重大的社会意义。略……

第五节 人工晶体未来技术发展趋势

实现调节、消除球差和其他错误、最小化切口尺寸，这三个目标代表了人工晶体发展的最伟大梦想。科学家一直对人工晶体进行研发，人工晶体的边缘和表面形态设计、非球面人工晶体、可调节人工晶体等是新型的人工晶体设计。

总之，人工晶体材料和设计的发展使人工晶体在生物相容性、术后视功能、调节机能、光保护等方面有了很大提高。人工晶体种类的拓宽也给临床医师更多的选择，医师可根据不同的病患条件和要求进行个性化选择植入。今后可能对注入式材料和智能型材料有更多的研究。能以液态注射入完整的囊袋内，注射后迅速固化为凝胶状态并保留调节能力的人工晶体将是今后研究和发展的方向。

第六节 人工晶体行业国内市场发展特征分析

一、产业成熟度分析

我国每百万人口中白内障手术开展例数（CSR）为450例，而发达国家和部分发展中国家CSR则高达3000～4000，与国外相比，国内手术比例明显低于世界水平，国内人工晶体生产也是在2004年左右才初具规模，人工晶体的研究开始蓬勃开展，但国内企业生产的产品在一些关键指标与国外还有一定差距，需要国内行业企业共同努力，提高生产技术，进一步扩大产业规模。

二、行业企业分布情况分析

国内生产人工晶体的企业不是很多，主要分布在华东及华南地区，华东地区有江苏六六、安徽希炜、宁波被艾克伦等，华南地区有珠海艾格、河南宇宙等生产企业。略……

第七节 人工晶体国内市场供需现状分析及发展预测

一、人工晶体国内市场供需现状分析

（一）产值增长情况

2003-2009年人工晶体产值及同比增长统计表

                                                                                                                                单位：千元

（二）需求量增长情况

2003-2009年人工晶体需求量及同比增长统计表

                                                                                                                                    单位：万片

（三）需求地区分布情况

2008年人工晶体需求地区分布统计图

二、人工晶体国内市场供需发展预测

（一）产值增长预测

2010-2014年人工晶体产值及同比增长预测表

                                                                                                                              单位：千元

（二）需求增长预测

2010-2014年人工晶体需求量及同比增长预测表

                                                                                                                               单位：万片

第八节 人工晶体进出口情况分析

2003-2009年人工晶体进口量及同比增长统计表

                                                                                                                                  单位：千克

2005-2009年人工晶体出口量及同比增长统计表

                                                                                                                                         单位：千克

2009年1-12月人工晶体进口情况

                                                                                                                              单位：千克；美元

2009年1-12月人工晶体出口情况

                                                                                                                     单位：千克；美元

第九节 人工晶体行业存在的问题及应对策略

一、存在问题

1、产品应用有限

我国白内障患者每年以40万人的速度增长，每年实施人工晶体植入手术的人数从2003年的50万人增加到现在的80多万人，但占总的白内障患者比例仍然很小，并且主要集中在城市，广大农村及边远地区的患者却无法接收手术。

2、产品进口依赖度较大

我国人工晶体在关键技术指标上不及国外，一些大医院主要采用国外进口的人工晶体实施手术，这无疑加大了患者的手术成本，不过，国内企业在近几年已经在关键技术上有较大突破，相信会有更多医院采用国内产品。

二、应对策略

1、抓住机遇，为更多白内障患者实施手术

国家在“十一五”提出“百万贫困白内障患者复明工程”，各大医院及人工晶体生产企业应抓住机遇，提高产品生产技术，医院提高植入手术技术，争取为更多的白内障患者实施手术，为他们带去光明。

2、提高产品生产技术，构建竞争优势

国内生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。在产品的设计、试验、开发、制造、测试销售和售后服务的整个链条中，充分发挥全球性多元化优势，重新确定企业的定位，配置企业的各种资源，构建自己的竞争优势，获得持续发展的动力。略……

第十节 行业发展预测分析

一、产品需求特点发展预测

随着技术的进步，材料科学的发展，人工晶体的种类也有很多，大体分为：后房型人工晶体：这是目前临床应用最广，最具代表性的人工晶体类型。特点是以弹性开放襻的形式固定于后房。此类型的人工晶体又可分为：

1、通用型睫状沟固定和囊袋内固定人工晶体，其中又包括改良J型襻、改良G形襻及L型襻。

2、小光学直径的硬质人工晶体：为小切口植入的人工晶体类型。

3、缝合型人工晶体：主要是为缝合无后囊支持的人工晶体而设计的。

4、可折叠人工晶体：软制材料制成，可对折，撤去外力后可自行展开。是超声乳化白内障吸除术广泛采用的一类新型的人工晶体。

5、新型弹性开放襻一体化前房型人工晶体：适用于无后囊支持及其他瞳孔异常的无晶体眼二期人工晶体植入。

二、行业发展趋势分析

1、硅胶三体预装式人工晶体将得到大量应用

硅胶三体预装式人工晶体综合了硅胶弹性体的成型性好，预装式推注器安全，快捷，方便等优点，适于小切口超声乳化手术中应用。这种预装式折叠人工晶体将是近几年未来折叠人工晶体植入的发展方向，将会在临床上大显其力量。

2、光可调屈光力晶状体成为白内障手术最大突破

光可调屈光力晶状体针对不同病患精细调节，为患者提供“最好”视力。

在手术中，医生在眼角膜或巩膜切出约2毫米长切口，伸入超声探头击碎浑浊的晶状体并吸出，植入光可调屈光力晶状体。

这一晶状体拥有特殊的分子结构，在带有交叉结构的硅胶聚合物基质中，均匀埋藏光小体。经紫外线照射时，会引起光小体聚合，向聚合区域迁移，引起晶体厚度改变，实现屈光度调整。略……

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