第一节 产品定义及发展历程

1、产品定义

产品名称：硫酸奈替米星

别名：立克菌星、乙基西梭霉素、乙基紫苏霉素、乙基西索米星

英文名称：NetilmycinSulfate

CAS号：56391-57-2

分子式：C42H92N10O34S5

分子量：1441.55

外观：白色或微黄色粉末

2、发展历程

关于抗生素的早期历史，可追溯至古代的传说或记载。从我国的古籍里面可以找到很多利用微生物或其产物治疗疾病的记载。早在《左传》中(公元前597年)记载说：“叔展曰：有麦曲乎?曰：无。……河豚腹疾奈何?”给人的印象是用麦曲可以治疗消化系统疾病。

到了20世纪，弗来明在研究葡萄球菌的菌落形态时，偶然污染了青霉菌的一个菌落。他用放大镜检查了这个平板，发现青霉菌落周围的葡萄球菌菌落被明显溶解。1929年，弗来明将霉菌培养物的滤液中所含有的抗细菌物质叫做青霉素并予以报道。二战期间，青霉素的大规模生产成为燃眉之急，在英美科学家的协作攻关下，其大规模生产所存在的技术问题逐步得以解决。于是在短短一年中青霉素便已商品化，而且产量日益增加。正是这种有神奇疗效的抗生素，在二战期间，使成千上万受死亡威胁的生命得以幸存。青霉素也就成为第一个作为治疗药物应用于临床的抗生素。

20世纪40年代，将抗生素的历史揭到新的划时代的一页。随着微生物学，生物化学，有机化学基础理论的发展以及分子遗传学和新技术的进步，新抗生素的筛选方法已逐步从“机遇”的传统方法过渡到更为理性化的新方法。它继承了过去70年各国科学家的劳动的智慧所积累下来的丰富经验，在受到青霉素疗效卓越的鼓舞和医疗的需要等因素的推动下，使抗生素研究工作飞跃的向前迈进。在这几十年间，全世界几乎每一个国家都有人在进行抗生素的研究和生产，每一年都有新的发现，新的知识呈现出来。进入60年代后，人们从微生物中寻找新的抗生素的速度明显放慢，取而代之的是半合成抗生素的出现。

到今天，抗生素无疑是微生物学史，医药学史上最伟大的成就之一，发现他们的故事也是其历史中极具启发性的篇章。抗生素的发展过程与其它科学一样：先有了多年的经验积累，再随着其它基本科学的发展而进入到解释现象的阶段，最后通过实验研究的实践成为工业生产，才确立了它的地位。同时，抗生素研究的领域和对象日益扩大，抗生素科学正向广度和深度发展。新的抗生素的发现地无止境的，在人类医疗需要和相关学科技术不断发展等因素的推动下，相信将会开发和生产出更多理想的抗生素，为人类的健康事业服务。

第二节 产品特点及应用领域分析

作用特点：

为半合成的氨基糖甙类抗生素，抗菌谱与庆大霉素相似。其特点是对氨基糖甙乙酰转移酶稳定，对产生该酶而使其它氨基糖甙类抗生素耐药的菌株特别敏感。

主要用于大肠杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、流感嗜血杆菌、沙门杆菌、志贺杆菌所致的呼吸道、消化道、泌尿生殖系统、皮肤和软组织、骨和骨节及创伤感染、也可用于败血症。

性状：

为白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。比旋度，取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度为+88°至+96°。略……

第三节 产业链概述

一、在产业链中的位置

产业链是一个包含价值链、企业链、供需链和空间链四个维度的概念。产业链是产业经济学中的一个概念，是各个产业部门之间基于一定的技术经济关联，并依据特定的逻辑关系和时空布局关系客观形成的链条式关联关系形态。硫酸奈替米星原料属于产业链中上游位置。

二、相关行业简述

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。回顾中国医药行业近年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。

1、快速增长势头不变

医药行业一直被誉为“永不衰落的朝阳行业”，虽然在GDP中所占份额不大，但它事关人民健康、经济发展、社会稳定，国家安全具有十分重要的战略地位。随着人们生活水平的不断提高和我国人口老龄化趋势的日益加剧，我国医疗卫生服务的需求将越来越大，据有关专家估计，到2020年我国可能成为仅次于美国的全球第二大医药市场。

2、新医改带来扩容机遇

“医改”是关系到国计民生的大事，是改革的重点之一。2008年10月国家发改委发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。

新医改将加快医药结构性调整，推动医药并购、重组、联合，医药企业的发展将呈现规模化、集约化、专业化。同时新医改有助于推动区域龙头企业发展，迅速发展区域经济。

新医改还将改变药品终端市场，第三终端获得较大发展机遇，推动普药市场井喷式增长。

3、宏观经济环境的不确定性增加

受国际次贷危机与金融海啸的影响，我国的整体形势比较严峻，国内宏观经济增长放缓。能源危机导致医药产业成本压力加重，外需萎缩，医药出口面临挑战。但是从金融投资方面看，金融海啸对医药行业正面影响大于负面影响。

同时根据新医改方案，各级政府2009~2011年预计将投入8500亿元，用于建设基本医疗保障制，国家基本药物制度和健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生服务逐步均等化，推进公立医院改革等方面，这为我国医药行业未来3年实现快速增长提供了动力源泉。

4、政策法规对行业发展影响巨大

医药行业是受法规政策影响最显著的行业之一，每项政策或法规的发布都给医药企业带来了很大的影响。而现在新环保标准、GMP/GSP认证检查标准的提高、新医改方案的确定、网上药品集中采购等措施的出台，可能又会引起我国医药行业的“洗牌”。作为医药企业，除了企业内部的日常运营之外，在选择供应商、客户及营销模式、甚至定价的时候都得考虑要符合相关政策法规的规定。

第四节 行业总体概述

一、2003-2010年行业企业数量发展状况

2003-2010年化学药品原药制造行业企业数量发展状况

                                                                                                                                             单位：个

二、2003-2010年行业从业人员发展状况

2003-2010年化学药品原药制造行业从业人员发展状况

                                                                                                                                        单位：人

三、2003-2010年行业固定资产发展状况

2003-2010年化学药品原药制造行业固定资产发展状况

                                                                                                                                   单位：千元

四、2003-2010年行业销售收入发展状况

2003-2010年化学药品原药制造行业销售收入发展状况

                                                                                                                                          单位：千元

五、2003-2010年行业利润总额发展状况

2003-2010年化学药品原药制造行业利润总额发展状况

                                                                                                                                             单位：千元

第五节 产品所属行业总体评价

一、行业所处生命周期及成长性分析

化学药品原药制造行业生命周期判断

化学药品原药制造行业所处成长性分析

二、行业活力系数评价

行业活力系数分析

                                                                                                 单位：%

三、行业总结（CMRN）

近几年，我国化学药品原药制造产业发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励化学药品原药制造产业向高技术产品方向发展，国内企业新增投资项目投资逐渐增多。面对国内外两个市场竞争与挑战，抓住新的发展机遇，坚定信心迎难而进，加快调整产品结构和产业结构，提高行业整体素质、经济效益和技术创新能力。

中国是化学药品原药生产与消费大国。化学药品原药无论是从需求，消费方面，产品都体现出极大的潜力，我国化学药品原药需求巨大，应用分布较多，因此从需求及消费角度考虑，产品仍然具有相当大的开发前景。略……

第六节 产品生产技术发展现状

硫酸奈替米星是由西索米星(Sisomicin)经结构修饰而成的半合成氨基糖苷类抗生素，其结构特征是在西索米星的2—脱氧链霉氨的1—氨基进行化学修饰引人乙基而成。该产品具有对革兰氏阴性杆菌及耐药菌，包括绿脓杆菌具有良好抗菌活性，为氨基糖苷类抗生素的重要换代品种。随着临床上耐药菌株的不断产生以及对氨基糖苷类抗生素的。肾毒性、耳毒性和前庭毒性的关注，奈替米星(Netilmicin)已成为临床上较为广泛使用的抗生素之一。

第七节 产品生产工艺特点或流程

硫酸奈替米星原料药生产工艺主要有三乙酰反应、亚胺反应、成盐反应三个主要工段，另外还有树脂再生辅助工段。

硫酸奈替米星生产工艺流程及“三废”排放点位图见图。

三乙酰反应工段工艺流程和“三废”排放点位图

kg/批

亚胺反应工段工艺流程和“三废”排放点位图

kg/批

成盐工段工艺流程和“三废”排放点位图

kg/批

第八节 国内外生产技术发展趋势分析

硫酸奈替米星是一种半合成的氨基糖苷类抗生素，为氨基糖苷类抗生素的重要换代品种。但由于硫酸奈替米星是属于热敏物质，产品受热易分解，影响了产品的收率和成品质量。奈替米星生产过程中传统工艺采用真空薄膜浓缩，需要将料液加热。存在诸多不足，如操作费用高，时间长，能耗大，设备多，占地面积大，产品受热易分解等。

纳滤膜是由表面一层超薄的非对称性结构的高分子膜与微孔支撑体结合而成。是介于超滤膜和反渗透膜之间的一种过滤膜。纳滤膜分离是一种新型的，依靠压力差推动的膜分离过程。在此过程中，混合液中分子量大于200的有机物质被截留，而小分子杂质和盐类组分则部分或全部通过膜。所以，对于制药行业中相当数量的药物制品可以在常温下进行有效地分离纯化，浓缩，脱盐等。

据丽珠医药集团股份有限公司的研究人员日前介绍，该公司以纳滤膜对硫酸奈替米星的解析液进行浓缩，替代了原有的真空薄膜蒸发器，从而大大缩短了浓缩时间，降低了能耗，有效地防止了料液在高温条件下被分解，使平均收率由原来的92.46％提高到99.31％，产品质量明显提高。

近年来，纳滤膜技术在制药企业中应用越来越广泛。山东鲁抗医药集团、河北制药、石家庄药业、浙江海正药业、江苏江山制药等几十家制药企业成功地将纳滤膜技术应用到制药工业下游工艺的母液浓缩、产品回收等环节，不但使树脂吸附寿命延长了3~5倍，而且使产品收率提高到99%以上，为企业创造了可观的经济效益。

纳滤膜分离是依靠压力趋动的膜分离过程。纳滤膜由表面一层超薄的非对称性结构的高分子膜与微孔支撑体结合而成，是介于超滤膜和反渗透膜之间的一种过滤膜。在过滤分离过程中，纳滤膜能截流小分子有机化合物，并同时透析出无机离子，集浓缩与脱盐于一体。因无机盐能透过纳滤膜，大大降低了渗透压。因此，在保证一定膜通透量的前提下，所需的外压比反渗透低得多，并且其可以在常温下进行工作，具有节约动力的优点。对于硫酸奈替米星类热敏性物质的分离，该技术具有显著的优势。在制药行业中，纳滤膜可用于抗生素、维生素、氨基酸、酶等发酵液的澄清除菌过滤、蛋白剔除、分离与纯化；6－APA、7－ACA、7－ADCA及其他半合成抗生素的脱盐浓中成药、保健品口服液的澄清除菌过滤，从母液中回收有效成分。

在技改项目中，技术人员采用了卷式纳滤膜，该膜分离系统主要组成部分有过滤器、高压泵、料液贮罐、膜管、膜及控制系统。工艺流程为：将一定体积的解析液由循环罐经管道压到隔膜泵入口中，经进料管道过滤器除去大颗粒的固体杂质后，由高压泵打入膜组件，在一定的压力和流速条件下，料液被两路从膜组件中流出，截留组分被截留形成回流，浓缩液回到循环罐中，渗透组分透过膜形成渗透液，渗透液将大部分水带出系统，排往地沟。当料液被浓缩到一定倍数时，停止操作。

采用纳滤膜分离技术进行生产后，产品的平均收率由原来的92.46％提高到99.31％；浓缩时间由原来的平均46.8小时减少为0.98小时；解决了成品的色泽质量问题，产品质量有了显著提高；且由于省去了原浓缩工艺中费用较高的蒸汽、冰盐水等的消耗，动力消耗费用大为减少，每年可降低能耗成本70万元。略……

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