第一节 乳腺机产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

按产品结构乳腺机可分为固定式和移动式。乳腺机至少应有X射线发生器和投照架两个主要部件。

高频乳腺X机是应用了大量先进技术的乳腺检查专用X射线机，是乳腺影像学成像的高端产品。

近20年来，由于电子工业的迅速发展，机器制造水平的提高，X射线装置不断改进，仪器设备都在向精确、安全、可靠及自动化、专业化方向发展，结构及功能更趋完善合理。钼靶X线机的问世，为乳腺及软组织疾病的影像学诊断提供了最基本、最可靠的物质保证。乳腺机的发展已由中频发展到高频，其功能由以往的单纯摄片提高到集摄片、活检与介入治疗于一体，并已实现数字化。目前，高频乳腺机有以下技术特点：

1、图像质量提高：由于采用了高频率发生器（可达100kHz），高毫安值（500-750mAs），小焦点（011～013mm），全自动乳腺曝光系统（自动测量乳房厚度与密度），因而保证了高质量图像的基本参数。

2、检查范围增大：采用乳腺18cm×24cm专用暗盒，具有升降、±90°倾斜及±180°旋转功能，能较好的显示乳腺后部及腋下软组织病变。

3、微小病变的放大摄影：配备了具有放大功能（可放大115～210倍）的设备，因而提高了微小病变的空间分辨率。超微焦点放大可在提高成像质量的同时，使高频微细结构显示在人眼容易识别的分辨范围内。

4、具有立体定位活检功能：由于配有立体定位仪，能在计算机引导下利用三维立体定位进行活检，精确度在±015mm，并可对临床触诊阴性病变行金属线定位以提高手术定位的准确性。

5、介入治疗功能：乳腺机配备Mammotone biopsy活检系统，由于Mammotone高速旋转活检枪加负压吸引器，因而能对某些病变达到介入治疗目的。

二、产品所属行业界定

乳腺机属于医疗仪器设备及器械制造中的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。

医疗诊断、监护及治疗设备制造——指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。

包括：医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；超声诊断、治疗、监护设备；激光诊断、治疗、监护设备；医用冷疗设备；医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；医用内窥镜及其附属设备及部件；医用体外循环设备及血液净化设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；医用磁共振、核素设备；中医器械；医用化验和基础设备器具；上述设备的附属设备及部件的制造及修理。

第二节 乳腺机产品应用概况

一、产品应用情况

1、它可作为一种相对无创性的检查方法，能比较全面准确地反应出整个乳房的结构。

2、利用X线检查可以观察各种生理因素（如月经周期、妊娠、哺乳、经产情况及内分泌改变等）对乳腺结构的影响，并可以作动态观察。

3、比较可靠地鉴别出乳腺的良性病变和恶性肿瘤。

4、可以早期发现乳腺癌，甚至能够检查出临床上未能触到的隐匿性乳癌。

5、根据X线检查，可发现某些癌前期病变，并可以进行随访摄片观察。

6、对于乳腺癌患者进行放疗、化疗后的病变情况进行随访检查，观察疗效，并对健侧乳房进行定期监测。

二、产品应用成熟度分析

乳腺机的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。高频钼靶乳腺X光机是乳腺影像学成像的高端产品。对乳腺肿块、钙化、结节、癌变等女性乳腺常见疾病有很强的诊断能力，是国际上对乳腺疾病诊断的金标准，产品具有较高的应用成熟度。略……

第三节 乳腺机产品概述

据世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）最近的估计（GLOBOCAN 2002），每年全球新发女性乳腺癌病例达115万，占全部女性恶性肿瘤发病的23%；死亡41万，占所有女性恶性肿瘤死亡的14%。

乳腺癌的发病在全球的分布差异十分显著。北美、西欧、欧洲和南美部分地区是全世界乳腺癌最高发的地区，非洲和亚洲地区发病率最低。发病最高的北美地区的乳腺癌发病率是发病最低的中非地区的6倍。全球每年的乳腺癌新发病例中55%分布在发达国家，45%集中于发展中国家，发达国家的乳腺癌标化发病率是发展中国家的近3倍。国家之间的发病水平比较，发病最高的国家的发病率是最低国家的10多倍。

发病率差异：近20年全球乳腺癌的新发病例数上升了1倍，乳腺癌标化发病率上升最快的地区是日本、新加坡等亚洲国家，居住在美国的亚裔人群，和西班牙等南欧国家，上升幅度达到每年3%~5%。而发病率最高的北美国家其上升幅度反而最小（小于每年0.5%）。

死亡率差异：Kawamura所做的各国乳腺癌的死亡率趋势分析显示，美国、英国和法国在过去的40年中乳腺癌发病率持续上升，死亡率在前30年中呈上升趋势，后10年则呈明显下降趋势。乳腺癌发病水平较低的亚洲地区，乳腺癌的死亡率水平相对较高。

生存率差异：欧美发达国家乳腺癌5年生存率较高，美国白人达到90.4%，亚裔人群也达到89.1%；欧洲主要国家则在80%以上。亚洲发展中国家5年相对生存率一般在50%左右。但日本乳腺癌相对生存率最高，与欧美国家相当。中国女性乳腺癌5年生存率逐步上升。城市地区达到70%左右，以启东为代表的农村地区比城市低约10%。

虽然发达国家乳腺癌的发病率高，但死亡率在逐年降低，生存率逐年上升，其中重要原因有健康意识的增强，还有检查仪器技术水平提高，如高频乳腺机，在欧美国家应用很大，对乳腺癌的提早预期，降低了死亡率。

第四节 亚洲地区主要国家市场概况

1、韩国高频乳腺机生产情况

韩国RADIEQ公司是韩国著名的专业生产乳腺X线机的生产厂家，其生产的MX-600乳腺X线机是尖端科技与价格性能比的完美组合。

该产品采用高频逆变发生器，最大输出电压达到39kV，配合自动钼、铝双滤线器切换技术，AEC智能自动曝光控制系统，对乳房的致密性病变也可作出准确的检查与诊断。其独特的柔性压迫控制系统（MICOM）采用双节挤压技术，确保稳定有力的挤压和最小的不适感，并最大限度的获取更多的乳腺组织；其递减压力和自动释放技术，令受检者更舒适更安全。

2、韩国乳腺机需求大

韩国近几年乳腺癌的总体发病率为20～25/10万，位居女性恶性肿瘤发病第二位（胃癌之后）。但近年来一直处于上升趋势。据该协会介绍，1996年~2000年各年的全国乳腺癌病例登记数依次为3801例、4168例、4695例.5269例、5379例。从年龄分布来看，40~49岁为最高峰，此后，随着年龄的增长，发病呈下降趋势。绝经前病人（<=49岁）占据了总病例数的60%多。为能对早期乳腺癌进行诊断，高频乳腺机成为重要的检查仪器，韩国市场对该产品需求很大。略……

第五节 乳腺机行业存在的问题及应对策略

一、存在问题

一是生产企业少，规模小、产量低、不能形成气候，无法进入大市场，仅靠企业自己跑市场，销售成本高，利润低，资金回笼慢，致使企业发展受到一定的制约；

二是生产企业科技含量普遍不高，所生产的产品附加值低，加之缺乏资金投入，技改不能到位，产品老面孔，滞后市场需求；

三是无龙头企业，未形成产、供、销有机结合，抗御市场风险能力低，企业缺乏竞争实力和发展后劲；

四是企业缺乏创新意识，缺乏优秀的管理人才，技术资源未得到最佳配置，仅靠原有的设备和经验不能打开市场，需要引进先进技术、设备和管理人才，这是生产企业发展中不可忽视的问题。

二、应对策略

国内乳腺机生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。在产品的设计、试验、开发、制造、测试销售和售后服务的整个链条中，充分发挥全球性多元化优势，重新确定企业的定位，配置企业的各种资源，构建自己的竞争优势，获得持续发展的动力。

目前我国有部分中型企业，具有一定的资金实力、较强的市场运作能力，但研发的力量不强、技术储备匮乏、产品技术含量和档次偏低且提升困难，应积极寻求与技术研发型企业进行合作，实现优势互补。一些拥有新的及独特技术或业务的新兴小企业，往往资金不足、市场渗透力不高，政府应该帮助这些小企业与那些较大规模的企业实现对接，进行合作。通过合作不仅可以解决资金问题，还可以得到相关技术，从而得以在激烈的市场竞争中生存。

第六节 行业发展预测分析

一、产品需求特点发展预测

欧美发达国家在乳腺癌发病率持续上升的同时，乳腺癌死亡率开始出现下降趋势。有资料显示，正是钼靶应用于乳腺普查后，乳腺癌死亡率下降了20%至30%。中国抗癌协会认为乳腺钼靶、临床检查与乳腺定期自检是乳腺癌普查的常用方法，推荐35岁以上的妇女每年进行一次乳腺钼靶检查。由于乳腺钼靶对乳腺疾病特别是对乳腺癌的检出有着其它检查无法替代的优势，正被越来越多的临床医师和女性病人所认可。

二、产品市场格局发展分析

随着我国国力的强盛、技术的进步、人民卫生健康事业的发展，对现代医疗器械的需求日益增长。发达地区对乳腺机的需求量较大，对产品的技术水平要求较高，而二三线城市，对乳腺机的需求相对较少，同时，其产品附加值较低。

2010年1季度我国乳腺机国际招标代理商份额分析

三、行业发展趋势分析

目前我国各医院使用的高频乳腺机主要依赖进口，这对我国国内企业的发展不利，在乳腺检查需求快速增长的背景下，政府应该提供政策支持，鼓励国内企业加大技术投入，整体提高高频乳腺机全行业的技术水平，缩小与国外企业的差距。随着我国对医疗机械产业的支持，行业将沿着引进、消化、吸收、创新的路线提升我国乳腺机的技术水平，我国拥有全球最大的X光机装机量需求，我国成为乳腺机的生产大国也许将只是一个时间问题。

第七节 乳腺机行业投资机会分析

一、政策支持情况分析

在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对中国的不利影响，2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。国家制订的宏观调控政策，正在对医疗设备行业产生积极的影响，未来医疗设备行业产值仍将不断增长，行业迎来了新的发展机会。

09年初，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，国务院将在三年内累计投入8500亿元用于医疗改革，这些投资将带给医疗器械市场较大的增量。乳腺机产业必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

二、技术获得情况分析

近年来我国乳腺机生产及应用技术不断提高，与发达国家的差距在逐步缩小。乳腺机对我国妇科的发展有着重要影响。我国将会不断地学习和引进国外发达国家先进技术和装备，加速我国乳腺机技术改造的步伐。加工产品将进一步向高精尖、多品种方向发展，以满足妇科临床治疗的需要。

三、市场机会分析

随着人们保健意识与生活水平的提高，乳腺疾病的诊断与治疗日益受到人们的重视，美国癌症协会发表一项申明认为：40岁以上妇女应该坚持每年做一至二次钼靶乳腺检查。我国人口基数大，每年定期做乳腺检查的人越来越多。

无论是提高国家的竞争力，还是提高人民的生活质量，妇科保健工作都应放在非常重要的位置，乳腺机是一个大市场，而近年来，我国乳腺机市场正持续放量增长，为我国乳腺机产业的发展创造了良好的市场机会。略……

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