第一节 精密过滤输液器定义及性质

输液器主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。一般由静脉针、护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、进气管空气过滤器连接组成。

为满足临床的不同需要，用不同过滤孔径（5微米、3微米、2微米、1.2微米和0.2微米）过滤膜的精密过滤输液器对药液进行净化处理，能有效防止各个环节对药液污染而产生的微粒，从而达到安全输液的目的。

第二节 精密过滤输液器发展历程

静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法与手段，也产生了不少临床危害。很多研究结果证实，输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。

微粒是指那些在生产或操作过程中从各种途径进入药液的、直径在2～50微米之间、肉眼看不见的、不能在体内代谢的有害微小颗粒杂质。

微粒的产生过程：

微粒的主要种类和产生过程有：一、塑料微粒，输液袋在生产过程中的吸附物；二、橡胶微粒，在插瓶针穿刺胶塞时产生；三、纤维、毛絮、尘埃粒子，在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；四、碳黑微粒，一些药物制剂本身存在的微粒；五、不溶性胶粒，由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；六、结晶体微粒，在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿时散落的微粒；八、药物微粒，添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。

微粒的临床危害：

微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。九、肿瘤、癌症。有报道称，石棉纤维可引起肺纤维化和癌症。

针对以上的临床危害，对药液生产各环节进行有效的质量控制、规范输液器具和注射器具的生产和质量控制、对临床输液操作进行正确有效的控制等，是有效的预防手段。安全输液的最简便而有效的方法是采用终端过滤器。

以往，国内采用的普通输液器过滤介质孔径一般为15微米左右，但药液中98%左右的微粒小于10微米。有数据表明，每毫升液体中含5微米的微粒数达到 1000～2000粒；含2～3微米的微粒达到1500～3000粒。所以，如果不采用更有效的方式，这些微粒将随静脉输液进入患者体内。这样，一种更有效的输液工具——精密过滤输液器，产生了。为了让患者得到更好的治疗，目前，在河南、北京、天津、太原、广州、沈阳、哈尔滨等地，精密过滤输液器已经纳入医保范围。全国各省、市级医院及部分县级医院已普遍使用精密过滤输液器。略……

第三节 全球精密过滤输液器市场发展及预测

一、全球精密过滤输液器产业发展现状

尽管2008年一场突如其来的金融风暴席卷全球，但世界医疗器械（下称“医械”）市场总体销售情况依然良好。全球医械产品的销售额合计约占国际医药市场总销售额的50％，这一数据表明，医械早已不再是医药行业的“小配角”，而是一个日益壮大、增势强劲的全新产业。

进入21世纪以来，世界医疗器械市场规模与日俱增，国外疗器械企业已经形成了一个完善的生产、研究创新的大型综合体。随着世界各国对于输液器安全知识的认识更加深刻，精密过滤输液器在国外市场也将逐渐占据一定的市场份额。

2003～2008年全球医疗器械市场规模

二、全球精密过滤输液器产业发展态势预测

新兴市场需求增加、减少住院时间之需和老龄化社会的到来，被视为医疗器械行业2011年整体表现将强于2010年的重要因素。未来几年全球医疗器械市场将会以4%～6%的速度增长，而2009年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。

对于2011年的全球医疗器械市场，需要注意以下几个特点：

1、并购仍继续

虽然全球经济仍旧处于衰退之中，不过2011年的医疗器械行业并购和收购势头仍将持续。强生、雅培、百特国际有限公司和美敦力将成医疗器械行业最具潜力的并购者。诊断和眼科领域的并购将具有潜在的活力。

2、风险投资不确定

调查显示，2011年风险投资将会异常分散。当风险投资者被问到2011年的投资情况时，35%的调查者表示将会保持与去年一致，30%表示将会下降，35%表示将会轻微增加。

3、中小公司表现会更好

2011年，中型医疗器械公司增长将较快，而像美敦力这样的医疗器械巨头的增长可能不如以前。因此，业内普遍认为，中小型医疗器械公司将会吸引到更多的公共基金，而这些公共基金具有更强购买力。

4、机遇大于挑战

医疗器械行业在2011年将会面临诸多挑战，不过整体表现将强于2010年。医疗器械行业的收入将会增长，由于价格压力，矫形植入物与其它一些类别的医疗器械将会面临巨大增长压力。另外，由于当局的批准，部分新的产品也会进入市场。因此，整个医疗器械市场的机遇将会大于挑战。

第四节 主要国家地区精密过滤输液器产业发展及预测

世界医疗器械市场集中度高，主要来自美国、欧洲、日本和亚太经合组织的一些国家。美国是最主要的市场，占50.6%；其次是西欧，占21.7%，约70% 以上的西欧市场集中于欧洲主要7国（法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英国），医疗产品市场规模为311亿美元，今后5年内还可望扩大到372亿美元；在亚洲，日本是医疗技术最先进且发展最快的国家，市场规模占11%。

全球医疗器械市场分布情况

中国医械市场在这次世界经济危机中所受影响较少，其医械市场仍将保持10％以上的增长率。而且，西方一些大型诊断成像仪器公司均在华设立了子公司，使得中国今年医疗器械出口与产销率将与去年持平，甚至略有增长。

印度的医械产业规模远逊于中国。但印度政府过去几年来大力发展旅游医疗经济新产业，大批西方游客前来印度看病兼旅游，使印度各大医院生意兴隆，与此同时，使得印度进口医械与大型诊断成像仪器产品数量大增。据说过去几年来印度医疗器械市场一直保持20％的年增长率，但今年情况与去年有所不同，因为西方各国受经济危机牵累而市场低迷，失业率大大提高，消费者人人自危，纷纷捂紧自己的钱包。预计2009年来印度旅游医疗的人数将低于往年，今年印度进口医械数量肯定会放缓甚至下跌。

日本是一个封闭型岛国市场，其医械产业基本上能满足国内需求，很少仰仗进口他国产品。虽然日本同样经历国际金融风暴，但欧盟经济分析师预测，日本 2010年医械市场不会有大的起伏，基本保持去年销售额规模。加上日本松下、岛津等大公司的高端产品在国际市场上享有盛誉，因此日本的高端医械产品今年仍将保持去年的出口量与出口势头。

中东阿拉伯地区 近年来中东阿拉伯国家医械市场越来越受到西方经济分析师的关注。因为富裕的产油国基本上都集中在这一地区，尤其是沙特阿拉伯，虽然人口不多，但去年也有一二十亿美元的医械进口额。据欧盟经济分析师估计，富裕的海湾产油国每年进口各种医械产品总值超过100亿美元。而且这些国家基本上无本国的医械产业，所有重要产品都从其它国家进口。中东/阿拉伯地区在今后几年必将成为世界重要医械新市场。略……

第五节 精密过滤输液器产业投资机会分析

从《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》这两部吹响新医改启动号角的文件中，使得我们看到了医改新政所涉及的相关行业的市场前景和新机遇。

政策：《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》中明确表示，未来三年内中央将重点支持2000所左右县级医院(含中医院)建设。2009年，我国将全面完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设，再改扩建5000所中心乡镇卫生院。

机遇：未来几年重点加强基层医疗卫生机构建设，将使医疗器械类企业成为受益者。

点评：对于医疗器械企业而言，农村市场属于微利。但是随着新医改一系列相关政策的出台，农村医疗器械市场的总量会相当可观，无论是对外资医疗器械巨头还是国内医疗器械公司来说，都是一块难以抗拒的大蛋糕。

由于政策向基层医疗机构倾斜，因此低端医疗器械生产企业将获得利好。基层卫生机构的建设完善将直接拉动普药、医疗器械的需求增长，其中，基础类医疗器械的公司将明显受益。

第六节 精密过滤输液器产业投资前景分析

一、精密过滤输液器产业投资发展前景

在2009年新医改政策的影响下，预计到2014年，中国医疗器材市场总值预计将达到280亿美元，是2006年的两倍以上。业内人士认为，持续增长的原因主要在于，对高端医疗器械或家用医疗器械购买力的上升、以及政府对于发展农村地区医疗设施的重视，这对精密过滤输液器产品发展来说是难得的机遇。

新医改的持续推进将为我国精密过滤输液器的发展带来一次难得的发展机遇，新医改中投入的8500亿中有165亿全部定点投向全国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，而在今年我国也将投入370亿元用于全国70％县级医院的改扩建，这都将对一些基础的医疗器械产品带来利好，而精密过滤输液器很明显就是其中重要的部分。随着我国医疗事业的快速发展，也将相应带动精密过滤输液器行业在近几年的迅速扩张，目前我国精密过滤输液器市场需求量远大于生产量，精密过滤输液器仍然有很大的市场空间，相信随着国内精密过滤输液器企业生产能力的增长，我国精密过滤输液器行业将迎来广阔的市场前景。

二、中国精密过滤输液器市场蕴藏的商机

静脉炎的发生原因主要是大量小于毛细血管直径的微粒(如玻璃碎屑微粒、橡胶微粒、塑料微粒、空气中的尘埃、纤维甚至包括一些尚未溶解的药物等)进入血液循环，造成局部堵塞或供血不足、组织缺氧等引起巨噬细胞感染血白细胞释放，炎性介质引发炎症发生。过敏反应的发生原因主要是药品质量，质量的好坏直接影响着药品过敏反应的发生率。药品质量越高，药品中所含杂质越少，过敏反应发生率越低；反之，过敏反应发生率就高。近年来，随着中药制剂的广泛应用，过敏反应的发生率也越来越多。中药在采收、加工过程中微粒污染等，都是造成过敏反应的重要原因。

精密过滤器的过滤介质为核孔膜，过滤介质孔径为0.5μm，孔直径规则，分布均匀，过滤精度高，过滤器对药液中0.5～5μm以上的微粒滤出率大于90%，空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤出率也大于90%，且没有膜材脱落，能有效的阻止微粒进入人体，减少微粒对血管的刺激，并且可分离、净化、纯化药液的作用，提高了输入液体的纯度，从而预防静脉炎和过敏反应的发生。

目前中国精密过滤输液器国内生产量尚远低于市场需求量，中国精密过滤输液器工业面临新的挑战和发展机遇，未来市场将继续看好，需求持续增长。略……

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