第一节 PCR扩增仪项目定义及性质

1、定义

简单的说，PCR就是利用DNA聚合酶对特定基因做体外或试管内In Vitro的大量合成，基本上它是利用DNA聚合酶进行专一性的连锁复制。目前常用的技术，可以将一段基因复制为原来的一百亿至一千亿倍。

2、分类

根据DNA扩增的目的和检测的标准，可以将PCR仪分为普通PCR仪，梯度PCR仪，原位PCR仪，实时荧光定量PCR仪四类。

1）普通的PCR仪

把一次PCR扩增只能运行一个特定退火温度的PCR仪，叫传统的PCR仪，也叫普通PCR仪。如果要做不同的退火温度需要多次运行。主要是做简单的，对目的基因退火温度的扩增。该仪器主要应用于科研研究，教学，医学临床，检验检疫等机构。

2）梯度PCR仪

把一次性PCR扩增可以设置一系列不同的退火温度条件（温度梯度），通常12钟温度梯度，这样的仪器就叫梯度PCR仪。因为被扩增的不同DNA片段，其最适退火温度不同，通过设置一系列的梯度退火温度进行扩增，从而一次性PCR扩增，就可以筛选出表大量高的最适退火温度，进行有效的扩增。主要用于研究未知DNA退火温度的扩增，这样节约成本的同时也节约了时间。主要用于科研，教学机构。梯度PCR仪，在不设置徒弟的情况下也可以做普通PCR扩增。

3）原位PCR仪

用于从细胞内靶DNA的定位分析的细胞内基因扩增仪，如病源基因在细胞的位置或目的基因在细胞内的作用位置等。是保持细胞或组织的完整性，使PCR反应体系渗透到组织和细胞中，在细胞的靶DNA所在的位置上进行基因扩增，不但可以检测到靶DNA，又能标出靶序列在细胞内的位置，于分子和细胞水平上研究疾病的发病机理和临床过程及病理的转变有重大的实用价值。

4）实时荧光定量PCR仪

在普通PCR仪的基础上增加一个荧光信号采集系统和计算机分析处理系统，就成了荧光定量PCR仪。其PCR扩增原理和普通PCR仪扩增原理相同，只是PCR扩增时加入的引物是利用同位素、荧光素等进行标记，使用引物和荧光探针同时与模板特异性结合扩增。扩增的结果通过荧光信号采集系统实时采集型号连接输送到计算机分析处理系统得出量化的实时结果输出。把这PCR仪叫做实时荧光定量PCR仪。荧光定量PCR仪有单通道，双通道，和多通道。当只用一种荧光探针标记的时候，选用单通道，有多荧光标记的时候用多通道。单通道也可以检测多荧光的标记的目的基因表达产物，因为一次只能检测一种目的基因的扩增量，需多次扩增才能检测完不同的目的基因片段的量。该仪器主要用于医学临床检测，生物医药研发，食品行业，科研院校等机构。

第二节 PCR扩增仪项目发展历程

1971年，Kleppe等人首次在文章中准确、客观地阐述了PCR方法。

1985年，美国PE-Cetus公司的Kary Mullis等人发明PCR技术。

1988年初，Keohanog改用T4DNA聚合酶进行PCR，其扩增的DNA片段很均一，真实性也较高，只有所期望的一种DNA片段。但每循环一次，仍需加入新酶。1988年Saiki等从温泉中分离的一株水生嗜热杆菌thermus quaticus中提取到一种耐热DNA聚合酶。此酶具有以下特点：①耐高温，在70℃下反应2h后其残留活性大于原来的90%，在93℃下反应2h后其残留活性是原来的60%，在95℃下反应2h后其残留活性是原来的40%。②在热变性时不会被钝化，不必在每次扩增反应后再加新酶。③大大提高了扩增片段特异性和扩增效率，增加了扩增长度2.0Kb。由于提高了扩增的特异性和效率，因而其灵敏性也大大提高。为与大肠杆菌多聚酶IKlenow片段区别，将此酶命名为Taq NA多聚酶Taq NA olymerase。此酶的发现使PCR广泛的被应用。

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第三节 中国PCR扩增仪项目市场发展现状

荧光定量基因扩增PCR检测系统可广泛应用于医院，大学，研究机构，检疫部门从事基因诊断和研究。荧光定量基因扩增PCR检测系统近几年来得到长足发展，并被广泛应用于传染病（如肝炎、性病、非典、禽流感、艾滋病），遗传病，癌症等以检测核酸DNA/RNA为特征的疾病诊断，以及转基因生物改良、动植物检疫、动物性别判断和法医。小至感冒病毒、大到严重危害人类健康的烈性传染病或生化灾难，荧光定量基因扩增PCR检测系统都能发挥其独到的定量诊断作用（我国首例非典患者的确诊就是借助这种设备；国家标准GB/T19438.1等规定必须要使用荧光定量基因扩增PCR检测系统进行实验室核酸检测确诊禽流感）。

第四节 中国PCR扩增仪项目市场供需分析

一、中国PCR扩增仪项目市场供给总量分析

2005-2011年中国PCR扩增仪产量统计

                                                                                                                                单位：台

二、中国PCR扩增仪项目市场供给结构分布

1、国产品牌：

上海领成、西安天隆、杭州博日、珠海黑马、杭州朗基、上海宏石、厦门安普利、杭州晶格、中山达安、北京亚力恩、北京东胜•龙、上海枫岭。

目前国内市场主要被上海领成，杭州朗基，西安天隆，珠海黑马，杭州博日五大品牌所占有。

2、进口品牌：

美国Labnet莱伯特、美国ABI、美国Bio-rad伯乐、英国Genetech、英国Techne、德国Eppendorf艾本德、新加坡Esco艺思高、日本TaKaRa塔卡啦、日本ASTEC、澳大利亚Corbett柯柏特、德国Jena耶拿、德国biometra、德国BOECO孛可、英国CLEAVER科丽沃、瑞士ROCHE罗氏、英国Quanta、德国PEQLAB 、荷兰Creacon 、美国Cepheid、美国Thermo热电。

目前进口品牌中美国ABI，美国labnet，美国Bio-rad，日本TaKaRa，英国Techne，德国Eppendorf六大品牌占有率比较高。根据近年来销量分析，其中美国ABI除了9700型普通PCR基因扩增仪和2720型基因扩增仪外，新推出的高精确性的Veriti梯度PCR仪，也是所有进口品牌梯度PCR仪中最受客户认可的一款，是近两年来销量较高一款PCR仪；其次是美国Bio-rad；日本TaKaRa和美国Labnet梯度PCR仪，价格相对进口品牌中比较便宜，质量和性能也比较稳定，从而深广大客户的认可，所以近年来市场的占有率呈上升的趋势。

三、中国PCR扩增仪项目市场需求总量分析

2005-2011年5月中国PCR扩增仪市场需求量及增长

                                                                                                                                            单位：台

四、中国PCR扩增仪项目市场需求结构分布

PCR扩增仪进口仪器大部分是美国的，英国和德国的仪器也不少，还有少量日本和韩国的仪器。销售商主要集中分布在上海，北京，天津，广东，杭州，成都等地。

中国PCR扩增仪需求区域结构图

五、中国PCR扩增仪项目市场供需平衡分析

2005-2011年5月中国PCR扩增仪产量、需求量对比

                                                                                                                                        单位：台

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第五节 未来五年PCR扩增仪项目产品趋势分析

一、PCR扩增仪项目产品技术趋势分析

普通的基因扩增仪需求量大，但技术上相对很成熟，就像德国的快速扩增仪一样，他们把升降温速率提高的一个新的台阶，国内的仪器要做到这样的技术还需要一定的时间。目前PCR仪的升温速率最快的仪器，在技术上的发展应该受到很大的限制，再想提高这种技术比较困难。他们也只能等待其他竞争者逐渐的减少这种技术差距。

PCR技术应用的领域变的更加广泛，从简单的基因复制到疾病的诊断，免疫学，法医的鉴定，考古的应用，环境检测，食品检测，植物学，动物学等等。随着技术的不断发展，PCR技术的不断成熟，可能在几十年后，如果个人电脑里存有绝大多数的病原的基因序列，加上一个定量定性检测的PCR仪，用户自己就可以检测出生了什么病，病情的程度（病原在体内的浓度），及治疗的方法。

二、PCR扩增仪项目产品价格趋势分析

从PCR扩增仪的产品供需情况看，预计未来需求量大，产品供不应求，产品价格会走高；但从我国生产企业的产能看，预计未来产品技术含量会不断提高，国内生产中高端产品的能力不断增强，对进口产品依赖减小，整体产品价格将区域平稳；高端人才需求增加，成本也随之增加，原材料价格较为稳定。综合各种影响因素，预计未来PCR扩增仪的价格稳定中略有下降。

第六节 未来五年PCR扩增仪项目产业规划建议

一、PCR扩增仪项目产业整体规划

“十二五”期间，中央将继续加大对医疗器械装备项目的投入力度，支持基层医疗机构进行基本设备配备，加强疾病控制机构、职业卫生防治机构和妇幼保健机构建设并配备必要设备；农村急救体系将不断完善，救护车和必要急救设备将逐步增加；基层医疗卫生机构健康教育设备配置、医疗卫生人才培养基地的设备建设也被纳入考虑范围。

据悉，中央财政安排资金投入使用的主要特点是以提高基层医疗卫生机构和公共卫生机构服务能力为目标，以装备基本医疗设备和信息化设备为主，装备采购数量逐年增加。下一步，卫生部将推进医疗卫生机构医学装备管理程序、采购工作规范化管理，重点解决基层医疗卫生机构设备破旧、落后、匮乏，技术人员操作应用水平低，科学合理配置等问题。

食品安全风险监测体系建设今年将安排1亿元，用于支持部分省级疾控中心和职防院加强食品中放射性物质的监测能力建设，配备食源性疾病病因学鉴定设备、参比实验室和食品中非法添加物检验实验室设备等。

二、PCR扩增仪项目产业规划建议

1、积极开发中国传统的中医、天然治理及家庭医疗保健药品、仪器

我国天然药物资源丰富，运用现代科学技术方法和手段，开发现代中药新药及天然药物，并实现产业化，发挥中医药的优势，满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求，补充西医药的不足。另外，也应积极发展家庭医疗保健药品、仪器，满足家庭医疗保健需求。

2、加强专业人才的培养与保持，努力提高自身的创新能力

拥有强大的专业人才队伍是一个行业最具力量的资源。要想国有医疗器械行业有强大的市场竞争力，首先就要有一批强大的拥有医疗器械方面知识与能力的研发、生产、销售、维修的专业人才。这不仅要求国家调整高校招生计划，加大医疗器械人才的培养。另外，企业还要加强员工的专业知识的训练，，包括科研、生产、销售、维修等领域，更要注重培养他们的积极创新精神，使医疗器械行业向新、高、全方面健康发展。

3、国家加强政策支持

医药器械行业是国民经济的重要组成部分，也是与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关的行业，还是和谐社会构建的基本需求，国家应给医疗器械行业予以良好的政策支持，为其提供良好的发展环境。

4、加强医疗器械行业的规范化管理

进一步规范、完善医疗器械领域市场，抓好标准工作和检测机构建设，加强企业的日常生产管理。比如，对诚信等级高的企业减少监督检查频率，提供其良好的发展环境，把有限的监督资源集中到诚信等级低的企业上，加大监督管理力度，督促企业改正。

5、加快医疗器械行业服务体系建设

服务体系的建设有利于生产、销售、使用、维修等环节的联系，也利于各企业展开一种有序的良性竞争。这样，不仅降低了产品的使用成本，也提高了产品的利用价值，最终将促使医疗器械行业形成一个完善的高科技的环保型行业。

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第七节 PCR扩增仪项目产业投资机会分析

目前人类常见传染病约200余种，其中有90余种属人兽共患玻近30年来，新出现的人兽共患病就有30多种。如西尼罗河（WestNile）热病毒并享德拉（Hendra）病毒并尼帕（Nipah）病毒并禽流感等都是人兽共患玻疯牛病因子可以使牛致死，也可以使人患上新型克雅氏症；迄今，高致病性禽流感（H5N1）病毒已在亚洲夺去了数十人的生命，数以千万计的家禽被扑杀，除了人和禽类，人们已经发现猫和豹等猫科动物也会感染H5N1型禽流感病毒。一些新的传染病不断出现，检测的需求增加，是未来PCR扩增仪的良好投资机会。

第八节 PCR扩增仪项目产业投资前景分析

一、PCR扩增仪项目产业投资发展前景

我国人口众多，医疗设备市场空间极大。PCR扩增仪已经成为医院临床分子监测的必然选择。目前，不仅省市三甲医院开始采购，地县医院也有购置这类设备的需求。PCR扩增仪市场推广前景很大。

二、中国PCR扩增仪项目市场蕴藏的商机

1、基因工程研究领域

1）基因表达研究

RQ-PCR方法能检测各种组织细胞中基因的表达丰度，从而分析基因的表达调控，监控mRNA表达模式，检测组织中少量存在的基因，跟踪群体细胞中克隆型，定量分析基因在不同组织中的转录水平等。此外，RQ-PCR也用来研究各种处理如受病毒感染对细胞mRNA含量变化的影响，锻炼等对mRNA表达的影响，以及比较感染组织与正常组织中各mRNA含量，不同组织中基因表达情况等。

2）转基因安全检测

现在转基因产品很流行，但是，在转基因食品，疫苗和治疗中介如外源物质可能引起危险。因此在安全检测中，利用高敏感的PCR来检测这些物质是很关键的。RQ-PCR可用于对转基因产品的检测和定量。根据目前转基因技术中使用的基因构件主要来源于花椰菜花叶病毒（CaMV）的35S启动子和农杆菌的NOS终止子，绝大部分转基因产品中含有这两个基因片段，用RQ-PCR检测定量35S启动子和NOS终止子就可达到简便，快速，准确的检测转基因产品的目的。

此外，RQ-PCR在动物中基因治疗载体的生物分布的确定，生物疗法中残留DNA的含量，污染细胞库和终产物中病毒和细菌核酸检测等生物安全检测中都有广泛应用。

3）单核苷酸多态性(SNP)及突变分析

实时定量PCR的一个诱人的应用前景是用于检测基因突变和基因组的不稳定性。基因突变的检测基于两条探针，一条探针横跨突变位点，另一条为锚定探针，与无突变位点的靶序列杂交。两条探针用两种不同的发光基团标记。如靶序列中无突变，探针杂交则完全配对，如有突变，则探针与靶序列不完全配对，会降低杂交体的稳定性，从而降低其溶解温度（Tm）。这样便可对突变和多态性进行分析。

2、医学研究领域

1）病原体检测

RQ-PCR技术可以快速，准确定量的测出高至1010，低至100个拷贝数的病原体，定量范围极宽。过去人们对乙肝病毒(HBV)的检测主要依靠间接指标----乙肝表面标志物。但是仅仅根据HbsAg阳性或阴性，在临床医学中很难判断患者体内病毒是否处于复制期，病毒复制的量又如何，以及患者是否具有传染性等。常规PCR方法也能定性检测HBV,但是RQ-PCR能快速和精确定量，更好解决这一难题，如RQ-PCR检测HBV-DNA的结果为101~105拷贝/ml时，表明病毒复制水平低，传染性较弱；而当HBV-DNA大于105拷贝/ml时，表明病毒复制水平高，传染性较强。另外，HBV-DNA的定量检测可及时灵敏地监测患者药物治疗的效果。

目前，用此方法还进行了对人类免疫缺陷病毒，结核病毒，巨细胞病毒，EB病毒，流感病毒A,流感病毒B等病原体的检测。荧光定量PCR问世后的几年中，积累了大量有关病原体核酸量与感染性疾病发生，发展和预后之间关系的资料，这些研究资料不断丰富，将形成感染性疾病的临床分子诊断标准。

2）肿瘤研究

肿瘤的本质是细胞内基因发生了变化，是一种多基因异常的疾病。癌基因的表达增加和突变在许多肿瘤早期和良性阶段就可出现。RQ-PCR不但能有效地检测基因的突变，而且能准确测定表达量，可进行肿瘤的早期诊断和治疗效果及预后的判断。

目前应用实时定量PCR技术检测基因异常变化的方法已进行过端粒酶hTERT基因，慢性粒细胞性白血病bcr/abl融合基因，肿瘤ER基因，前列腺癌PSM基因，肿瘤相关的病毒基因的表达检测。

3、展望

RQ-PCR技术的准确，灵敏，快速和经济给人们带来了极大的方便和利益，大大降低了假阳性率，工作效率高，结果重现性好，而且不必使用对人体有害的染色剂。现在RQ-PCR技术广泛的应用于医学方面，主要是在病原体检测方面。在植物学，动物学等领域中应用的不多。但是随着RQ-PCR技术与生物芯片技术，肽核酸技术，微解剖技术等先进技术的整合，相信RQ-PCR技术的应用前景将越来越广阔。

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