第一节 半导体激光口腔治疗仪产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

1、定义

口腔半导体激光治疗仪/DiodeLaserUnit是以激光二极管作为激光发射源，用于治疗口腔疾病的仪器，有消毒杀菌作用，可用于治疗牙周病、口腔溃疡、牙本质过敏、皮肤、粘膜等软组织的切割等。

2、性能

半导体激光具有良好的生物效应，对血红蛋白的吸收率高，无论是切割，还是消毒，或是治疗脱敏，效果均很理想。

高功率输出的半导体激光照射，可促进人体内吗啡样镇痛物质释放，降低局部的5-羟色胺含量及神经末梢兴奋性，产生镇痛作用，高功率激光的热效应作用于牙本质小管，瞬间开放的小管热凝封闭，降低小管的通透性，减少炎性渗出，减轻组织充血水肿，有效控制炎症，加速创面愈合。

二、产品所属行业界定

半导体激光口腔治疗仪属于国民经济行业分类（GB/T4754-2011）中专用设备制造业(35)中的医疗仪器设备及器械制造(358)下的口腔科用设备及器具制造(3582)。

指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造。

第二节 半导体激光口腔治疗仪产品应用概况

一、产品主要应用领域

半导体激光口腔治疗仪作用与用途：有消炎，止痛，止血，脱敏，修复功能。可广泛用于口腔内科，口腔外科及口腔修复科，以及中小型医院口腔科及个体牙科诊所。更可选配不同的探头，用于其他科室治疗，如皮肤科，康复科，妇科，男性科，心内科，神经内科，内分泌科，五官科等。是一款见效快，疗效好，多功能型的高收益医疗设备。略……

第三节 半导体激光口腔治疗仪行业产业链概述

半导体激光口腔治疗仪行业产业链简图

第四节 半导体激光口腔治疗仪上游行业发展状况分析

一、上游原材料生产情况分析

（一）主要原材料产量情况

半导体激光口腔治疗仪上游主要原材料半导体产量增长统计表

（二）主要原材料供应厂家情况

半导体激光口腔治疗仪上游主要半导体供应厂家情况统计表

二、上游原材料需求情况分析

受全球半导体市场不景气及金融危机导致需求下降的双重影响，2009年我国分立器件产业销售收入为883.6亿元，同比下降5.8%；产量为2637.39亿只，同比上升7.1%，这是我国分立器件产业销售收入首次出现负增长。在全球半导体产业不景气的影响下，我国分立器件的产量虽有所增长，但是作为元器件领域承受着来自消费终端的成本压缩的传递效应，面对着巨大的降价压力，新兴市场领域对分立器件产业的拉动作用受到抵消，因此，我国分立器件产业销售收入还是下降了6%。

经历了2009年的下滑后，2010年中国分立器件市场强劲反弹，销售收入大幅增长28.5%，达到1,135.4亿元。这主要电子整机制造产业出现明显回升，计算机、消费电子、通信等整机产量增长及产品结构持续升级，大大拉动了对上游分立器件产品需求的增长。略……

第五节 半导体激光口腔治疗仪行业存在的问题及应对策略

一、存在问题

1、市场监管力量不足

以陕西省为例。陕西省11个市（区）药监局中，有9个市局设有医疗器械科，负责辖区内医疗器械研制、生产、经营、使用单位的行政监管工作。全省107个县级药监局基本上没有专人从事医疗器械监管工作。在陕西省食品药品监管局，专职从事医疗器械监管的工作人员仅占全系统行政监管总人数的2.9%，全系统具有医疗器械或相关专业背景的工作人员约10人。另外，医疗器械检测中心只有83个产品的检测资质，检测力量远远不能满足省内医疗器械的检测需求。

2、医疗器械生产企业大多规模较小，运作不规范。

据调查，很多口腔医疗器械生产企业质量管理体系运行不佳，生产过程实际操作与质量管理体系要求存在一定的差距；技术人员在生产企业中所占比例不高，而生产工人稳定性也较差，从而给企业的发展带来了一定的阻力。从企业管理情况看，普遍存在重生产轻法规、重利润轻管理的现象，表现在不少企业负责人对国家医疗器械法律法规不够重视，对职工教育培训安排不够，导致在日常生产管理上出现违规行为。这种现状会对产品质量造成直接影响。

3、法规可操作性待加强

目前有关口腔医疗器械的法规条文还不够健全，法规的可操作性有待加强。如，《医疗器械监督管理条例》及现行医疗器械监管法规体系相关文件对于生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械作出了限制，但对经营、使用不符合标准的医疗器械行为没有作出任何规定和处罚，从而使此类行为难以得到有效监管。

随着医疗器械产业的不断发展，现行分类目录对口腔医疗器械的类别界定已不能满足现实需求，需要重新补充修订。比如对于新开发的产品，在讨论其是否属于医疗器械以及应属于哪一类医疗器械时，执法人员经常会产生困惑。

二、应对策略

1、加大监管力度

有关部门应该采取切实可行的措施，进一步加大监管力度。建议挑选专业管理力量充实到口腔医械监管队伍中，加强人员业务培训，尽快改变口腔医疗器械监管的被动局面。

在日常监管中，应该以高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。监管部门要科学处理审批与日常监管的关系，合理安排工作，克服目前只忙于审批而很少主动检查的局面。

对于企业的日常监管应该采取台账式管理的方式，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。此外，还可以按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类的分级分类管理，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有序做好日常监管工作。

2、建立完善相关法规

建议尽快出台《医疗器械管理法》或修订《医疗器械监督管理条例》，坚持公开原则和处罚相当原则，按照违法违规行为的程度、范围、性质、方式及对社会造成的危害程度来确定违法者的责任。建立医疗器械强制注销退出机制，建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的医疗器械和出现严重医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化医疗器械市场。

3、设立强制退出机制

建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的口腔医疗器械和出现严重口腔医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化口腔医疗器械市场。

第六节 行业发展预测分析

一、产品需求特点发展预测

激光器的小型化、智能化。未来在医学上使用的激光治疗机将向大功率、小型化、智能化方向发展。随着半导体激光器波长范围的扩展、功率的提高，它将逐渐取代多种气体、固体激光器，在医学上获得广泛的应用。激光器将更多地与微机联用实现激光器的智能化，软件界面的操作控制取代旋钮控制，并使激光治疗机具有网络功能。

二、产品市场格局发展分析

现代口腔医学和牙科学是应用生物学、医学、理工学及其他自然科学的理论和技术，以研究和防治口腔及颌面部疾病为主要内容的科学。口腔医学的发展与应用材料、冶金与机械、生物材料、电子学、工程技术学及美学密不可分，口腔医学的学科性质属生物医学工程的范畴。

近年来，随着医用电子学、工程技术学等尖端科学的发展，口腔设备不断更新改造，产品力求稳定、耐久、安全、多功能、高速度和小型化，在结构上也向着组合式方向发展，使之达到功能齐全、设计合理、便于操作，设备成本降低，便于保养和维修，缩短治疗时间，工作条件改善，减轻牙科病人痛苦和降低口腔医生劳动强度的目的，这些口腔新设备的推广应用，对口腔医疗工作必将带来极大的促进。先进的口腔设备能够为口腔医疗带来明显收益，带来效率与生产力提高、医疗质量提高以及更多的赢利。现代的口腔诊所己经成为了一个高科技设备的环境。当代口腔设备工业的科技进步为改善口腔保健服务展示了广阔前景。

三、行业发展趋势分析

半导体激光口腔治疗仪采用了锦铝砷（Ga—AI－As）半导体激光器作为激光发射源，工作波长800－830urn，输出功率分为40mw、140mw，以及更高功率的几种类型，但都属于低功率激光，按照IEC（国际电工委员会）的标准，属于3B级。低功率激光与外科手术使用的激光不同，这种激光被组织吸收，产生的化学能和热能非常小，小至不会伤害组织。临床发现，当组织被低能量激光照射时，会自发地产生单分子氧，单分子氧非常活跃，可调解组织内生化效应的产生，促进细胞增殖，改善血液循环，增强免疫功能，提高局部抗菌能力，在临床各科有广泛的适应症，诸如急性软组织损伤、肌炎、腔炎，肩周炎、关节炎、皮肤损伤、座疮、抱疹、溃疡、接触性皮炎，以及面部综合症等。

医用半导体激光治疗仪，是一种高新技术产品，它采用Ga－AI－As半导体激光器，恒流激光电源，电子定时，功率实时监测，光纤耦会输出等技术。由于该产品属于高技术密集型，因此，具有高附加值，有较大的经济效益。它不仅填补了国内空白，在推广应用中，必将带来巨大的社会效益，造福于广大患者。

业内人士指出，利好医疗器械的相关行业政策和法规相继出台，将进一步增强企业和投资者对于医疗器械未来前景的信心。而在医改政策和资金不断下沉的大背景下，基础市场将是拉动医疗器械“十二五”期间市场增长的动力源。略……

第七节 半导体激光口腔治疗仪行业投资机会分析

一、政策支持情况分析

为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，并规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家还出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》。这些政策和规范的出台，规范和完善了我国医疗器械行业的空白。

二、技术获得情况分析

在激光的应用中，主要有两个关键所在，一是需要研制开发符合要求的激光器；另一个则是激光的传输。毫无疑问，光纤是最为理想的激光传输载体，它具有高度的灵活性，但它的使用还有一定的局限。比如石英光纤在PDT治疗过程中，在内窥镜引导下进人肺部时容易发生折断，甚至危及患者的生命。

另一方面，目前光纤只能用于传输可见光（390～770nm）和近红外激光。对于紫外光和远红外光，还没有理想的光纤能予以有效传输。例如二氧化碳激光在手术中切割速度快，对周围组织损伤浅。但因其激光波长为10.6微米，不适宜普通光纤传输，使其应用受到了很大的限制。因此研制开发临床适用的二氧化碳激光传输光纤成为急需。

激光光纤刀头也是激光治疗设备的重要光传输部件，临床需要各种各样的激光光纤刀头产品不断现已不断地被开发出来，以适应不同的临床需要。还有高能量的脉冲在进人光纤时会产生冲击波，造成光纤的损伤，限制了进一步的传输。目前许多发达国家都在积极地进行特殊光纤的研制，并取得了一定的进展。光纤技术的突破将会为激光在医学领域开辟更为广阔的应用前景。

从激光诞生至今，随着激光技术的发展及其在医学领域中的研究和临床应用，今后激光医学必将取得更快的发展。

第一代半导体激光体积庞大，和传统的Nd:YAG激光相似，现在随着半导体模块技术的升级，用于口腔科治疗的激光设备可以放置于牙科椅上，而且自带电池供电。这都是半导体激光口腔治疗仪今后发展的一个方向。

660nm激光口腔治疗仪的研究是山东省科技厅十五期间计划发展项目(项目批准号：031050112)。首次将660nm半导体激光(LD)应用到口腔科治疗。

三、市场机会分析

1、消费水平的提升，使得居民对健康的关注度提高

近些年，我国经济快速增长，国民收入也有了很大的提高。目前尤其是在大中城市，居民消费水平较前些年有了明显的提升。而在经济水平增长的同时，我国居民对自身健康的关注度逐渐上升。牙齿健康保护需求也逐渐增长。洁牙对于防止牙龈炎、牙周炎有很好的作用，因此近些年我国城市居民对于洁牙的需求上升。

2、牙科、口腔医院对设备的新增及更新

近几年，我国医疗事业发展较快，国内牙科、口腔医院的设立数量增加，新设立医院设备的购置已经原有设备的更新极大地促进了洁牙机产品需求的增长。另外还需注意的是当前牙科、口腔医院已经从传统的单纯牙科疾病治疗逐渐转变为治疗加美白、修护等功能为一体的综合性服务。

第八节 半导体激光口腔治疗仪行业投资进入风险分析

一、进入壁垒分析

进入壁垒指阻碍企业进入特定市场的各种因素总和。包括消费者偏好、对重要资源的占有权、企业对关键生产技术的垄断、政府的政策或者法律限制、显著的规模经济等。行业的进入壁垒越高，市场的保护程度就越高，其竞争程度也越低，越有可能形成大企业支配市场行为。

1、政策壁垒

国家食品药品监督管理局（SFDA）印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》共13章，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。同时，SFDA还同步出台了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。这意味着我国医疗器械真正开始迈入GMP时代。

《医疗器械生产质量管理规范》明确了生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量等等，以推动医疗器械GMP检查。

医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查，同时《医疗器械生产质量管理规范》还融入了国际ISO13485标准等内容。

该规范的实施，提高了企业进入半导体激光口腔治疗仪行业的门槛。

2、资本量壁垒

必要的资本量是指企业进入某一产业时最低限度的资本数量。必要资本量越大，筹措越困难，壁垒就越高。半导体激光口腔治疗仪行业初期投入较大，因此要面对一定的资本量壁垒。

3、技术壁垒

尽管我国半导体激光口腔治疗仪行业生产基础已经有一定的积累，但是与发达国家相比仍存在差距，尤其是国外一些优势企业，技术封锁比较严密，这就造成该行业有一定的技术壁垒存在。

二、主要风险

（一）政策风险

“十二五”规划明确提出“完善基本医疗卫生制度”，这令业界对医改有了新的期待。

与此同时，《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》的出台，加大了医疗器械下乡的力度。

但是政策的发布和各部门在实施过程中总会出现，力度不到位，或者扭曲政策的本意，这都会给行业带来一定的政策风险。

（二）技术风险

技术风险是指随着科学技术的发展，生产方式的改变而发生的风险。对于半导体激光治疗仪的技术风险主要包括由于技术要求提高，企业在短时期内不能提高生产技术，不能最终满足消费者和市场的更高要求而产生的风险。提高我国的半导体激光治疗仪技术，发展拥有自主知识产权的半导体激光治疗仪技术，加快半导体激光治疗仪相关工艺技术和生产设备的研发，打破国外企业的制约，已成为我国半导体激光治疗仪产业健康发展的关键。

（三）市场风险

市场风险是主要原材料的价格波动的风险。市场上主要原材料的采购成本波动将直接导致公司上述产业生产成本的相应波动，进而影响公司效益。而商品价格是根据市场的供求关系而决定的，一旦消费者的需求偏好改变，或者有其他企业的更好的产品而导致产品的消费量下降，企业不得不采取低价策略时，企业的利润会出现下滑。

（四）财务风险

公司经营资金主要靠自有资金和银行贷款解决，银行贷款在很大程度上受国家宏观经济政策特别是金融政策等外部因素的制约。因此在公司经营规模逐渐扩大的情况下，不排除由于融资能力的限制出现资金紧张、影响公司经营的可能。

2011年国家贷款利率政策的变化，将会影响公司的融资成本。随着国家从紧货币政策的实施，银行贷款利率的上浮，公司的融资成本将不断增加，从而有可能影响公司的效益。

（五）经营管理风险

经营管理能力的强弱、管理经验是否充足以及管理者的素质和工作能力的好坏都给公司带来一定的经营管理风险。今后整个行业发展速度将会进一步加快，尽管公司都会十分注重组织模式和管理制度的建立、完善和优化，但是制度的完善和优化需要一定的过程，因而不排除完善的速度滞后于发展速度的可能。略……

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