第一节 生长抑素市场及产品介绍

生长抑素（Somatostatin，SST）别名生长激素、释放抑制激素、施他宁。是存在于胃黏膜、胰岛、胃肠道神经、垂体后叶和中枢神经系统中的肽激素。抑制胃分泌和蠕动，以及在下丘脑/垂体中抑制促生长素的释放。

生长抑素是1973年由Brazeau等人从羊的下丘脑分离和提纯的生长激素释放抑制因子。研究证实，SST几乎对机体所有的生理性内外分泌反应均有抑制作用，而且能广泛抑制细胞增殖活性。研究陆续发现，SST不仅能抑制多种神经内分泌瘤的生长，而且对普通实体瘤的生长也有抑制作用。

SST具有广泛的生理学作用，并与许多疾病的发生和发展有着密切关系，它主要有四项抑制作用：神经传递、腺体分泌、平滑肌收缩和细胞增殖。体内半衰期极短（4分钟）的特性妨碍了SST的临床应用，所以人们致力于研究和合成生长抑素类似物（Somatostatinanalogue，SSTA）。与天然SST相比，SSTA具有作用相对单一、血浆半衰期长、作用持久、使用方便等优点。这些生长抑素类似物有数百种之多，几乎均为多肽，依残基个数分为六肽、七肽、八肽、十四肽等。目前，业内普遍将合成的十四肽称为生长抑素，把八肽称为奥曲肽。

相关统计数据显示，生长抑素粉针剂有3种规格（3毫克、0.25毫克、0.75毫克的产品在重点城市的重点医院销售。其中，“3毫克”的产品是粉针剂市场的主导产品，同时也左右着生长抑素市场的销售走势。

生长抑素目前广泛用于消化道出血，食管静脉曲张破裂出血，急性胰腺炎及胰腺术后并发症，胰、胆和肠瘘的治疗。由于其广泛的生物学作用，作为一种临床治疗药物，生长抑素市场前景十分广阔。

第二节 2010年生长抑素市场发展概况

1、生长抑素销量分析

2007-2010年中国生长抑素销量变化趋势

2、生长抑素市场发展

由十生长抑素共有15家国内企业6家外资企业具有0.25mg/0.75mg/2mg/3mg等四种规格产品，产品竟争激烈。在我国生长抑素市场，瑞士默克雪兰诺有限公司的产品占据了生长抑素市场的主导地位。

2010年中国生长抑素市场规模排名前五品牌

2010年中国生长抑素品牌占有率

第三节 生长抑素市场相关政策法规

1、《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》由国务院发布。规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2、《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》由国家药品监督管理局发布。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求进行认证;对认证合格的，发给药品GMP认证证书。《药品GMP认证检查评定标准》后，制药行业的门槛进一步提升，一些达不到要求的企业相继退出市场，进一步促进了制药行业的优胜劣汰。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国家药品监督管理局发布。修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。 新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

《药品生产质量管理规范认证管理办法》由国家药品监督管理局发布。根据《中华人民共和国药品管理法》，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

5、《药品生产监督管理办法》

《药品生产监督管理办法》国务院药品监督管理部门批准，根据《中华人民共和国药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

6、《药品注册管理办法》由国家药品监督管理局发布。

规定：监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进 行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

7、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》由卫生部、国家发展改革委等9部委联合发布。指出，2009年，每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售;到2011年，初步建立国家基本药物制度;到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。略……

第四节 生长抑素行业技术水平

多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，科研技术人才仍比较稀缺。目前多肽药物合成所需的关键仪器设备仍基本依靠从国外进口，价格极其昂贵。

多肽药物在二十世纪90年代后期才有长足发展，在国际医药市场所占份额不断提高。随着多肽药物生产技术不断完善，新技术不断涌现，其适用范围也越来越广泛，而且功效显著，目前仍处于快速发展的通道之中。

我国多肽药物的研究开发还基本处于起步阶段，近十年来整个产业链发展迅猛，但真正具有规模化多肽药物生产能力的厂商依然非常有限，特别是在具有自主知识产权多肽药物的研究和开发方面仍远远落后于欧美等发达国家。目前多肽药物合成所需的关键仪器设备仍基本依靠从国外进口，价格极其昂贵。

通过多年发展，我国已掌握多肽药物生产所需的各项核心技术，技术水平处于国际先进，国内领先水平。我国掌握了多重替代法生产氨基酸树脂的运用、相转移法生产保护氨基酸的运用、高效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术的运用等独特技术和方法，利用国产原材料自行研制开发和生产出多种多肽药物，并达到了规模化生产的水平。

第五节 生长抑素市场壁垒

医药行业是我国最早对外开放的领域之一，市场化程度较高，只要能够满足一系列的监管要求，即可从事药品的生产经营。

就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，目前国内多肽药物的生产厂商为数不多，国内市场销售的多肽药物仍以进口为主，市场竞争相对缓和。

此外，加入 WTO 后国外厂商进入我国市场的途径更为畅通。国内医药市场强劲的增长势头和巨大的发展潜力吸引了国外制药企业进入国内市场，一批知名的大型跨国制药企业不仅投资设厂，而且设立中国研发中心，将中国市场作为新的业务增长点，与全球同步在中国申请新产品专利注册和上市注册。由于国外企业在长期新药研发过程中积累了丰富的成果，国内企业面临更大的市场竞争压力，市场壁垒较大。

（1）资金障碍

医药行业属于资金密集型行业。特别是2007年10月国家药监局颁布《药品GMP认证检查评定标准》后，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。就多肽药物行业而言，目前重要的仪器设备仍主要依赖进口，费用昂贵。而且新产品开发周期长、风险大，也需要较高的投入。

（2）人才障碍

多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺。目前我国仅有北京大学、兰州大学、军事医学科学院等少数院校拥有多肽专业。由于高校的人才培养一般仅限于技术研究，对工业化生产技术仍比较缺乏，如果直接从高校招聘的毕业生，一般需要经过2-3年的培养，才能真正融入研发工作。因此，要培养一个完整的多肽药物研究团队需要较长的时间，成为进入多肽药物行业的一个障碍。

（3）政策障碍

药品与人们的生命和健康息息相关。为保证用药安全，我国对药品生产实行许可证制度，在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规，对药品生产进行严格的监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并拥有通过国家GMP认证的药品生产车间，方能进行药品生产。药品生产企业要满足以上一系列的政策要求，需要较长的时间和较大的资金投入。

（4）技术障碍

多肽药物技术工艺复杂，通常需要数十步甚至上百步化学反应，同时需要繁琐的高效液相纯化过程。相比普通的化学药物，多肽药物工业化生产难度要大很多。从实验室单批量1-2克级产能进入到数公斤级的工业化产能，对设备和员工的技术要求均非常苛刻，具有较高的技术障碍。

第六节 生长抑素市场发展优劣势分析

一、发展优势

1、深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好

我国深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。深化医药卫生体制改革到2011年，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。长远目标是到2020年基本建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设并建立和完善政府卫生投入机制，居民个人的基本医疗卫生费用负担将得到有效减轻，这将促进居民医疗卫生消费，给我国医药制造业带来长期利好。

2、国家产业政策积极支持

2006年国务院制定的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》将“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”作为重点领域及其优先主题之一。

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。

4、监管日趋严格，优质制药企业竞争优势将进一步突出

为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，2007年10月，国家药监局颁布了《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称GMP新标准），对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。GMP新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条增至92条，一般项目由169条调整为167条。GMP新标准规定：出现严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证，比原有标准规定的如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，限期整改后就可以通过认证要严格很多。新GMP标准实施将进一步提升行业门槛，并促进现有医药制药企业的优胜劣汰，优质制药企业的竞争优势将进一步突出。

5、人口老龄化将增加对多肽药物的需求

随着人口死亡率的降低、生育率的下降和寿命的延长，劳动适龄人口的比例将出现缩减，劳动力本身的年龄将不断升高，世界上大多数国家的人口正在迅速步入老龄化阶段。在今后50年中，60岁以上人口的增长将占世界人口总增长量的一半左右。我国目前也正处于快速老龄化阶段，并将在2021年进入加速老龄化阶段。由于多肽药物在治疗老年性疾病中具有广泛的应用前景，多肽制药行业也将随着全球老年人口迅速增加而得到快速发展。

二、发展劣势

（1）影响行业发展的结构性问题日益突出

根据中华人民共和国工业和信息化部消费品工业司发布的《医药行业2008年经济运行情况分析及2009年趋势预测》，目前影响医药行业发展的结构性问题日益突出，主要体现在：

①我国医药企业同质化竞争严重，创新能力弱，自主创新和高附加值产品匮乏。

②可持续发展后劲不足，国际竞争力不强，环境污染严重、能源消耗大等长期积累的结构性问题日益突出。

③产业集中度低，赢利能力不强；多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高，大型企业仅占全部企业数量1.83%。

④内资企业占全部企业数量80%，利润总额只占全行业的61.86％，赢利能力明显低于港澳台及外商投资企业。

（2）外资多肽药物逐步进入我国市场

我国加入WTO之后，一些国外公司生产的多肽药物开始进入我国医药市场，主要有降钙素、胸腺法新、生长抑素、奥曲肽、去氨加压素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等。国外公司生产的多肽药物逐步进入我国市场将对公司的产品形成一定的竞争。

（3）外资并购加剧

药品作为民生必需品，各个国家尤其是少数发达国家均高度重视，积极支持医药行业的发展。我国医药市场巨大的市场潜力，使国际医药巨头纷纷将并购的目光瞄准了中国优质医药企业。自身资金的缺乏及面对国际巨头提供的优厚的收购条件，国内医药企业往往很难拒绝。典型的案例有拜耳医药保健有限公司收购了东盛科技启东盖天力制药股份有限公司所拥有的抗感止咳类西药OTC业务（包括“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆三大非处方药品牌、相关生产设施和全国销售网络），世界仿制药巨头以色列的TEVA制药集团收购天津华立达生物工程有限公司等。

多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产品的开发、注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。具有竞争优势生产企业如果不能及时融得资金进行新产品的开发、注册和认证，并迅速做强做大，将很有可能因为资金瓶颈或者规模太小而成为海外药业巨头并购的对象。

本公司作为国内领先的多肽药物生产企业，如果不能通过上市等方式进一步做大做强，增强资金实力和品牌影响力，则面临着被外资并购的风险。另外，国外巨头也可以通过收购公司竞争对手的方式，迅速占领国内市场，加大公司的竞争压力。

（4）剂型比较单一，注射剂占主导地位

化学合成多肽药物中主要由注射剂和口服剂组成，其中注射剂占主导地位。2007年至2009年注射剂所占的市场份额均在95%以上，其余剂型均较少。由于传统的化学合成多肽药物大多为注射剂，使用颇为不便。

近年来，化学合成多肽药物的给药途径研究取得飞速进展，已开发出多种多肽药物的给药新技术，包括口服剂/长效缓释剂、微囊剂、干粉吸入剂等，大大提高了化学合成多肽药物在体内的半衰期与生物利用度，并使很多种棘手疾病从此有了新的治疗药。目前对于化学合成多肽药物剂型的研究也是市场中比较热门的领域。略……

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