第一节 产品定义、性能及应用特点

1、定义

电极是来摄取人体内各种生物电现象的金属导体，也称作导引电极。它的阻抗，极化特性、稳定性等对测量的精确度影响很大。

一次性使用心电电极作为心电设备的配套，主要用于心电检测、监护过程中。目前一次性使用心电电极已经普遍使用于手术室、麻醉科、ICU病房、心内科、心外科和急救中心。

2、性能及特点

性能：

一次性使用心电电极具有心电图波清晰、粘贴牢靠、使用方便，对皮肤无毒、无刺激等优点。

特点：

1）导电胶

有液体胶和固体胶两种。（1）液体胶对皮肤具有较强的穿透力和湿润效果,能够提供非常快捷的和稳定的心电波形；液体胶适宜对皮肤干燥、粗糙、汗毛重人群及低温环境的心电诊断和监护。例如：老年人、体力劳动者、和干燥低温地区。（2）固体胶自身具有粘性，即使使用者施加压力或运动幅度较大，导电胶也不会瞬间脱离皮肤表面,使电信号瞬间消失；固体胶适宜在运动中对心电诊断和监护。例如：运动平板、动态Holter、专业运动员心电测试等。

2）背衬材料

有海绵衬和无纺布衬两种。（1）海绵背衬具备特别强的粘性，即使大量出汗也能正常使用；使用过程中不卷曲，海绵背衬最适宜在运动中诊断和监护。例如：运动平板、动态Holter、专业运动员心电测试等。（2）无纺布衬具有通透性和呼吸性，最适宜于皮肤,最适宜于长期的诊断和监护。例如：ICU、CCU、床边监护等。

3、适用范围

一次性使用心电电极适用范围为各种心电检查及心电监护（重症病房监护、动态心电监护、踏车运动心电监护等）。

4、使用方法

1）清洁粘贴电极处的皮肤；

2）接上导线；

3）从塑料片上揭开电极；

4）粘贴电极时应轻轻按压，要确保电极中心的压敏感导电胶紧贴切皮肤，导电效果更佳期。

5、一次性电极的产生

心电电极是在心电监护技术的发展下，配合心电图测试仪、心电监护仪等产品的应用出现的。一次性心电电极的出现主要是为了使用方便、不用消毒、避免交叉感染。

与之前使用的普通电极相比，一次性心电电极更多地考虑到患者应用的舒适性及检测数据的准确性。目前一次性心电电极生产商逐渐对产品工艺及产品设计进行了改造：

1）电极芯片最初采用铜制，目前已被导电性能更好的银/氯化银芯片所取代，为了使得银/氯化银芯片不被空气氧化，目前生产厂家都会对芯片表面铬化或去极化处理，所以我们看到的芯片表面都是黑色的。

2）电极背衬材料目前也发展的比较多了。电极背衬包括透气纸（适用于各科检查）、无纺布（适用于各科检查）、水刺布（适用于检查、监护）、发泡（CCU,ICU,运动平板及监护）、棉布（CCU,ICU,运动平板及监护）、PE（CCU,ICU,运动平板及监护）。

透气纸、无纺布、水刺布、棉布的特点是具有弹性和柔软性，因而能够适应身体的运动，良好的通透性和呼吸性适宜于长期的诊断和监护；发泡、PE的特点是柔软，给患者带来一定的舒适感。其中PE抗穿刺性及耐冲击性强、透明度良好。

6、一般医院对一次性心电电极的要求

1）主要性能

一般来说医院主要从以下几点来判断心电监护电极的优劣：

（1）导电性能：导电性能的好坏直接会影响信号的准确性，导电性有电极的阻抗决定，阻抗越低导电性越好。导电胶和电极芯片决定了电极的导电性能。

（2）粘性：粘性的强弱间接的也影响了信号的准确性，粘性不好的电极在使用中会经常脱落，不仅使得信号中断而且也给医护人员添加了不必要的麻烦。导电胶和背衬决定了电极的粘性。

（3）过敏性：由于电极一般使用时间在24小时左右，所以透气性显得较为重要，它会引起皮肤过敏，从而给患者和医护人员增添以外的麻烦。背衬决定了电极的过敏性。

2）主要使用科室及使用要求

（1）HOLTER室（24小时动态心电监护）：要求导电性能及粘性；

（2）CCU（心内科监护室）：要求粘性及低过敏性；

（3）ICU（外科重症监护室）：要求导电性能及抗干扰；

（4）麻醉科（手术室）：要求导电性能及抗干扰；

（5）运动平板室：要求导电性能及粘性。

第二节 行业发展历程

心电学是常见和危重的心肌梗死和恶性心律失常等疾病诊断与治疗的主要依据。自1903年荷兰生理学家WillemEinthoven（1860~1927）创立心电图至今，心电图在医学上应用已经有一百多年的历史了,因其所含诊断信息丰富、检查简便、经济耐用而得以普及并在临床发挥了重要作用。目前，心电图已成为临床检查心脏许多疾病不可缺少的常规手段，为人类的健康事业做出了巨大贡献。

随着国内心电检测技术的发展，国内心电检测监测对一次性使用心电电极的用量已经超过1亿。经过多年的技术研究与试验测试，目前用于心电检测的一次性使用心电电极性能有了较大的提高。其电极失调电压小、电极交流阻抗小、有一定的直流电流耐受度等；另外产品生物相容性也比较好，一般是属于2级。从近些年一次性使用心电电极材料的应用来看，目前还是以银质材料为主，其中应用使用效果优良的心电电极为银／氯化银电极。略……

第三节 2005-2010年11月中国白银产量统计

2005-2010年11月中国白银产量统计

                                                                                                                单位：千克

二、无纺布目前行业内产量超万吨级的企业已有21家之多，全国无纺布产量主要分布在浙江、山东、江苏、福建、广东、河南、上海等省市。超万吨级的企业有大连瑞光非织造布集团有限公司、福建东源无纺布有限公司、广东俊富实业有限公司、广州俊麒无纺布企业有限公司、国桥实业(集团)有限公司、晋江兴泰无纺制品有限公司、南海南新非织造布有限公司、南海稳德福无纺布有限公司、山东汇丰非织造布有限公司、山东康洁非织造布有限公司、苏州普杰(中国)非织造布有限公司、温州瓯海昌隆化纤制品厂、仙桃新发塑料制品有限公司、浙江华银非织造布有限公司等。中国无纺布业未来还有很大的增长潜力，中国无纺布市场消费量将增加到全球的20%以上。

第四节 2005-2010年11月中国无纺布产量统计

2005-2010年11月中国无纺布产量统计

                                                                                                                             单位：吨

略……

第五节 产品技术发展现状

1、圆盘电极

圆盘电极多数采用银质材料，其背面有一根导线。有的电极为了减轻基线漂移及移位伪差在其凹面处镀上一层氯化银。值得注意的是，该电极在使用一段时间后必须重新镀上氯化银。

2、悬浮电极

悬浮电极分为永久性和一次性使用的二种。其中永久性悬浮电极又叫作帽式电极，其结构是把镀氯化银或烧结的Ag-AgCl电极安装在凹槽内，它与皮肤表面有一空隙。使用时，应在凹槽内涂满导电膏，用中空的双面胶布把电极贴在皮肤上。由于导电膏的性质柔软，它粘附着皮肤，也粘附着电极，当肌肉运动时，电极导电膏和皮肤接触处不易发生变化，起到接触稳定的作用。

一次性悬浮电极也叫作钮扣式电极，其结构是将氯化银电极固定在泡沫垫上，底部也吸附着一个涂有导电膏的泡沫塑料圆盘。

3、软电极

为了克服由于各种硬质电极与皮肤贴附不紧密而当人体有所活动时，电极与体表之问的接触可能会改变原来的状态而引起意外的移位伪差，而生产出了软电极。

一种常见的软电极是贴在胶布上的银丝网电极，使用时，只需把银丝网涂上导电膏后贴在所需的人体部位即可。另一种软电极是在13μm厚的，聚脂薄膜(Mylar)上镀一层1μm厚的氯化银膜而制成的。整个电极的厚度仅为15μm，质地十分柔软。它适用于检测、监护早产儿心脏变化功能。

4、干电极

干电极是利用固态技术，将放大器与电极组装在一起所示。使用时不必涂上导电膏而波形又不失真，但必须要一个输入阻抗很高(Zsr>109Ω)的前置放大器相匹配。

第六节 产品工艺特点或流程

1、一次性心电电极的组成

一次性心电电极，其特征是由引线扣、胶粘贴、电极片、导电胶、防粘层以及商标纸构成，呈同轴布置，其中引线扣的头部从胶粘贴和商标纸的中心孔穿出，引线扣底部和电极片粘贴在胶粘贴的一个粘贴面上，电极片为圆形合金片。略…… 

第七节 当前行业存在的问题

1、我国医药市场欠成熟

与欧美等发达国家相比，我国的医药市场发育不成熟，缺少良性的市场竞争以及完善有效的市场退出机制，造成效益好的企业吃不饱、效益差的企业也“死”不了的现象。医疗器械行业多年来也一直在这一怪圈里徘徊。

2、厂家规模普遍偏小

目前我国国内注册的医疗器械生产企业已有5760多家，其中专营企业约3000家，达到一定规模的有460多家，可生产47大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。但大多数企业还属中小型企业，综合实力较强的骨干企业较少。这导致我国心电电极行业整体实力还不是很强，需要进一步的整合调整。

3、产品档次较低，品种不齐全

由于在技术和生产能力上同发达国家还有较大差距，产品技术档次低，品种规格不齐全，特别是一些高档的产品仍然主要依赖进口。这是当前心电电极，甚至是整个医疗器械行业存在最棘手的问题。

第八节 国外公司的优势

整体上国外医疗器械生产行业发展环境比国内优越。从政策、标准的制定及行业技术的更新上来看，国外医疗器械行业由于发展起步较早，形成了较大的跨国公司，如GE医疗集团、3M公司等。这些企业经济实力非常雄厚，技术研发能力强，产品覆盖面积广。

以美国企业来看，美国作为世界上最大的医疗设备生产国和消费国，它供应了世界市场40％的医疗设备，同时消费了世界市场37％的医疗设备。美国医疗设备产值每年以5－8％的速度增长，贸易顺差约为50亿美元。美国医疗设备生产企业的特点是采用先进的技术，生产高性能的设备，对新产品的研发投资较高。

在土耳其，为了支持医疗事业的发展，其政府给予了非常大的政策扶持。土耳其政府财政每年扩充公立医疗体系设施，采购医疗设备、器材及用品。

国外公司长期以来坚实的经济技术实力及国家政策环境的支持，使得国外企业尤其在新产品研发上明显快于我国。这也是我国产品技术及生产线需要引进的原因。

第九节 行业未来发展预测分析

1、市场前景广阔

中国近年来心脑血管高发病率与经济快速发展、老龄化和城市化等密切相关。心脑血管病是目前我国发病率、致残率和死亡率最高的疾病，每12秒就有一人因中风或心梗而倒下。每年我国有300万人死于心脑血管疾病，占全部死亡原因的40%左右。近5年来心脑血管疾病死亡率仍呈明显上升趋势。但是对于一次性使用心电电极厂家来说，这预示着其产品未来市场前景相当广阔。

2、产品向高端化发展

近几年，我国的医疗器械企业虽然有了一定的发展，但本土企业生产的产品主要还是简单的一次性用品，而高端产品主要还是依靠进口。我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70％的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。随着我国医疗设备的进一步发展，我国的医疗器械企业必然向高端产品的制造迈进。

第十节 行业投资前景分析

仅10年时间，我国医疗器械出口额从1300多万美元猛升至8亿美元以上。特别是近年来，在药品出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口仍保持稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。我国医疗器械市场年销售额已达550亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，且仍在以每年14%左右的速度递增。

我国医疗卫生事业发展迅猛，由于我国社会渐趋步入老龄化，目前在各大、中城市都具有重危病人监护系统、动态心电监护、手术病人监护以及各种心脏病、妇科病的检测。同时在地、县、职工医院等也配备有心电监护系统。因此，一次性心电监护电极的临床需要量很大。据调查，国内市场年需求量达1亿只以上。一次性使用心电电极产品的市场潜力是不容小窥的。略……

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