第一节 临床体外诊断试剂产品界定及发展历程

一、产品定义、性能及应用情况

一、产品定义

临床体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

二、产品分类

第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5、用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

三、产品应用

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：

1、免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

2、诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

3、检验产品的种类将快速扩大。

4、产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

四、诊断试剂的特点

1、技术不断创新

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。

2、质量要求严格

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。

3、品种多样化

诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。

二、产品发展历程

体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普，紧接着是GE兼并了雅培，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。略……

第二节 幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业供给能力分析

2003-2010年8月我国幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产量分析

                                                                                                                                                       单位：万盒

第三节 幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业产销情况分析

2009-2009年我国幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产销量对比情况分析

略……

第四节 规范诊断试剂管理

目前我国已批准上市的用于诊断试剂的品种有63个，其中用于血源筛查的试剂5种。由于国家对血源筛查用诊断试剂，实行批批检验，其质量提高较快。目前除了个别品种外，基本上与国际上先进试剂的质量相近。其他类的试剂，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分产品质量令人堪忧。

诊断试剂虽按药品管理，但它确与其它药品有不同之处。由于其生产工艺简单，生产所需仪器设备不复杂，且对用于生产的厂房面积无需特别的要求，生产诊断试剂十分方便。在上世纪90年代中期进行的一次体外诊断试剂整顿中发现，有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂。另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许多投资者纷纷将资金注入此行业，致使国内出现上百家企业生产同一个品种的现象。这些情况造成了市场上体外诊断试剂的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质量控制的难度。

诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定。因此，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。因此，对诊断试剂的规范化管理十分重要。

体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的异同，各国政府对其实行的管理模式不尽相同。国际上，包括WHO在内也没有有关体外诊断试剂管理方面的指南性文件。为此，各国政府均根据本国的具体情况确定其管理模式。从归口管理角度而言，或是按药品管理，或是按医疗器械管理。美国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由生物制品局管理，即按药品管理；加拿大也类似；欧盟则按医疗器械管理。但无论归口于哪一个部门管理，其有关的技术要求均是一致的。

我国自1985年第一部《药品管理法》实施以来，都将生物类的诊断试剂按药品管理。但随着我国加入WTO后，现行的办法及管理模式已不太适应我国当前体外诊断试剂管理的实际情况，加之诊断试剂归属药品，为此，国家药品监管局经研究对诊断试剂制定单独的注册管理办法。

体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂（即“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。

第五节 依法审批和注册诊断试剂

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：

1、药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当征求医疗器械司的意见。

2、医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

3、安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊断试剂的审批和注册工作。略……

第六节 全球检测试剂市场前景预测

一、全球生物医药市场规模快速增长

近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。2002年，有300多种已进入最后阶段的临床试验，比2001年增加了50%。预计在未来5年内，将有200种以上新的生物技术产品投放市场。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。2002年，全球生物技术产业的销售额约为450亿美元，其中生物医药销售额约为400亿美元，2003年将达到600亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

二、全球诊断试剂市场

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。

新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。据资料反映，2000年被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。这种加强合作的趋势主要表现在：一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。据CenterWatch公司统计，目前“委托研究机构”（CRO）公司已承担了美国市场将近1/3的新型药物开发的组织工作。CRO已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术及制药公司的高度重视。

三、全球生物医药研发加大投入

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对科技创新瞬息万变和国际科技竞争日趋激烈的局势，各国际大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重在9%～18%之间，而著名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则在20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比重更大。为建立全球性的生产与销售网络，最大限度降低成本，也为了获取新药或是直接掌握新技术，生物技术公司之间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。如2000年，英国葛兰素威康公司和史克必成公司合并成立葛兰素史克公司。美国华纳-朗勃特公司和Agouron制药公司、强生公司和Centocor公司并购案。全球范围内生物医药行业的并购和重组热潮，大大提高了发达国家及跨国公司抢占市场、垄断技术、获取超额利润的能力。

许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加强领导，网罗人才，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。例如，美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资；新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业；印度成立了生物技术部，每年投入6000万美元～7000万美元用于生物技术和医药研究；20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家，直接促进了古巴经济的繁荣。

四、全球生物医药产业规模化发展

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。

一是少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80%。从生物技术产业看，2002年，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。

二是大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。1994年全球制药20强企业销售收入占全球医药市场的50%，2002年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势，2002年全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占2002年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。

五、全球生物医药产业发展趋势

由于不少重量级产品的带动，抗生素的需求仍呈现增长态势，总体上讲，未来10年传统化学药物市场依然庞大，约占整个医药市场的70%左右。由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。预计到2010年，生物药物的份额将提高到18%以上，天然药物的市场份额将增加到7%左右。

六、全球生物医药最新动向

在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向突出表现在以下几个方面：

（一）克隆技术

1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。

（二）血管发生

用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子一angiostatin（制管张素）和endostatin（内皮抑制素）的功效，引起投资者竞相购买EntreMed公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4.87亿美元达到6.35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculostatin（血管抑制素），1998年5月发布时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。

（三）艾滋病疫苗

艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期临床。这是一种新的双价疫苗，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效。1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。

（四）药物基因组学

药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面。大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小；此外，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决。

（五）人类基因组计划

人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。PerkinElmer与J.CraigVenter组成了一个新的基因组公司，计划在3年内完成人类全基因组测序。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，为庆祝DNA双螺旋结构发现50周年，将于2003年底前完成人基因组全DNA顺序的测定。几乎同时，属于Incyte制药公司的IncyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。

（六）基因治疗（GENE-BASEDTREATMENT）

基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从而达到治病目的。自1990年临床首次将腺苷酸脱氨酶（ADA）基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到98年接受基因治疗的病人已达400多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病（如度联合免疫缺损病SCID、ADA缺损症等）、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化（CF）等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对ADA疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化（CF）的补充治疗有一定疗效。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤等开辟了广阔前景，随着“后基因组”的到来，基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一。

（七）tt物和动植物变种技术

经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组DNA技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。略……

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