第一节 天然冰片产品定义

天然冰片又名右旋龙脑，是名贵的香料和珍贵的中药材，还是重要的化工原料。

天然冰片有龙脑香和艾脑之分，后者是菊科植物艾纳香叶提取的结晶，龙脑香是冰片中的正品，主要成分是龙脑。

原产印尼苏门答腊，因当地长期通过砍挖天然龙脑香树根加工生产天然冰片，资源遭到严重破坏，目前该地龙脑香树已近枯竭。

第二节 天然冰片发展历程

近百年来，人类一直在寻找能生产出高质量天然冰片的植物来源，原产于印尼苏门答腊群岛的天然龙脑香树树根一度成为天然冰片的主要来源，但由于长期以来过度采伐，自然资源破坏严重，目前该地龙脑香树已近枯竭。

为了缓解天然冰片供不应求的现状，目前很多国家主要采用人工合成机片和从艾纳香树中提取艾片来替代天然冰片，但药用效果远不如天然冰片，并含有对人体有害的异龙脑。

在上世纪80年代至90年代，发现了三种樟科植物可提取天然冰片。

目前，利用其生产的天然冰片已列入2005版《中华人民共和国药典》标准。略……

第三节 2010年世界天然冰片市场发展状况分析

一、世界天然冰片行业特点分析

天然右旋龙脑是一种名贵珍稀药材、高级香料和重要的化工原料，又称梅片、天然冰片。目前《中国药典》记载着两种龙脑：一为合成龙脑(冰片)，主成分为消旋龙脑和异龙脑的混合物，其中消旋龙脑的含量不低于55.0%；二为新收录的天然右旋龙脑(天然冰片)，主成分为结构确定的右旋龙脑，纯度不低于95.0%。近年研究表明合成龙脑的质量不稳定，某些在售产品中含有毒性樟脑的含量可达 45% 以上，有的甚至达到97%，而且主要成分可随储藏时间延长而发生变化。

随着人类日益关注自身的健康及消费的不断升级，天然右旋龙脑逐步取代合成龙脑是必然的趋势。

天然右旋龙脑原产于印度尼西亚苏门答腊群岛，是从龙脑香树干的树脂蒸馏而得的天然产品，我国一直以来依靠进口满足需要。但是目前由于当地长期以来过度采伐，自然资源破坏严重，该地龙脑香树已近枯竭；加之当地政府已经禁止伐树取脑，天然右旋龙脑奇缺，我国已经不可能依靠进口来满足需要，对整个中医药行业造成了严重的影响。

二、世界天然冰片市场需求分析

我国中药出口额仅占世界中药市场的5%左右，而且大部分是原料和半成品出口，韩、日、美、德等国将其加工成附加值较高的成品药，再高价返销我国，直接垄断了国际市场约90%的份额。国外中药生产能力远远超过了国内，一些中药中成药所用天然冰片的需求量也主要集中国外，占据了90%以上的需求份额。

第四节 2010年全球天然冰片市场分析

一、2010年全球天然冰片需求分析

2010年全球天然冰片需求地域分布

二、2010年全球天然冰片产销分析

全球天然冰片市场发展速度保持在15%以上，最大消耗国主要为美国、欧洲（其中德国、法国最为活跃）、中国、印度、韩国、日本、巴西等，国外需求占总需求的95.24%，2010年全球天然冰片供不应求的局面仍然没有得到根本改观。

三、2010年中外天然冰片市场对比

2010年中外天然冰片需求比例对比

略……

第五节 上游行业市场发展分析

一、发展现状

冰片，又名龙脑，古称龙脑香，为龙脑香科常绿乔木龙脑香树脂的加工结晶品，为常用中药之一。天然冰片有龙脑香和艾脑之分，后者是菊科植物艾纳香叶提取的结晶，龙脑香是冰片中的正品，主要成分是龙脑。

天然冰片的三种新资源都属于樟科植物，分别是不同种（即樟、油樟和阴香）植物中一种化学型，但三者含量上又存在一定的差异。科研人员研究发现，樟树龙脑樟含右旋龙脑81.78%；油樟龙脑型含右旋龙脑77.57%；阴香中的梅片树含右旋龙脑为70.81%。此外，叶精油的含量也有差异，樟树龙脑樟为1.53%~1.93%，油樟的龙脑型为0.45%，阴香中的梅片树为0.34%。

二、发展趋势预测

1、香樟

根据其叶精油所含的主成分可分为5个化学型…。①龙脑型：叶含精油1．53~A，～1．93％，其化学主成分为d一龙脑(81．78％)。另外还含有异松油精(2．95％)；仅一蒎烯(2．01％)；1，8一桉油素(1．63％)；柠檬烯(1．62％)；莰烯(1．51％)等34个成分。②樟脑型：叶含精油1．59％～2．53％，其化学主成分为樟脑(83．87％)。③芳樟醇型：叶含精油1．37％～2．16％，其化学主成分为芳樟醇(90．57％)。④桉油素型：叶含精油1．60％～2．38％．其化学主成分为l，8一桉油素(50．00％)，一松油醇(14．35％)。⑤异橙花叔醇型：叶含精油0．24％～0．56％。其化学主成分异橙花叔醇(57．67％)。

2、油樟

根据叶精油含的主成分可分为6个化学型：①戈啮型：叶含精油0．45％，其化学主成分d一龙脑(77．57％)，另外还含有樟脑(17．41％)、莰烯(1．16％)等l2个化学成分；②樟脑型：叶含精油0．63％。其化学主成分为樟脑(88．63％)；③芳樟醇型：叶含精油1．25％，其化学主成分为芳樟醇(89．63％)；④桉油素型：叶含精油0．70％．其化学主成分为1，8一桉油素(52．21％)；⑤甲基丁香酚型：叶含精油1．58％，其化学主成分为甲基丁香酚(82．66％)；(6)侪半萜烯型：叶含精油0．6l％，其化学主成分为俯半萜烯(52．66％)。

3、阴香

根据叶精油含的主成分可分为3个化学型I1：①梅片树：叶含精油0．34％，其化学主成分为d一龙脑(70．81％)，另外还含有1，8一桉叶油素Oo．73％)、乙酸龙脑酯(5．02％)、蒈烯一4(2．09％)、月桂烯(1．59％)、仅一水芹烯(1．47％)、仅一蒎烯(1．24％)、仅一松油醇(1．22％)、3-蒎烯(1．1l％)等32个化学成分：②油计树：叶含精油0．3—0．4％．其化学主成分为1。8一桉叶油素(48％以上)；(3)油脑计树；叶含精油0．3％～0．4％，其化学主成分为d一龙脑(32．50％)、1，8一桉叶油素(20．80％)。是油计树和梅片树的过渡类型。

天然冰片的3利嘶资源都属于樟科植物．分别是不同利，(即樟、油樟和阴香)植物中一利-化学型，但三者含赶上又存在一定的差异，即樟树中龙脑樟中右旋龙脑为81．78％；油樟中龙脑型含右旋龙脑77．57％：阴香中的梅片树含右旋龙脑为70．81％。叶精油的含也有差异，分别为：樟树中龙脑樟为1．53％～1．93％：油樟的龙脑型为0．45％；阴香中的梅片树为O．34％。由此可见．樟树中的龙脑樟无论是从叶精油的含量还是右旋龙脑的含量均高于其它两个类型。

三、市场现状分析

1、香樟

主要分布在我国江西、福建、广西、广东、湖南、湖北、云南、浙江等省区以及我国的台湾。多生于低lIl平原，垂直分布一般在海拔500～600m．以海拔1500m以下的生长最茂盛。

2、油樟

主要分布在我国湖南、四川等省区。多见于海拔300～800m的…坡上，在常绿阔叶林的疏林中或林缘混生，路旁、村边也有。

3、阴香

主要分布在我国云南、广西、广东、福建等省区．多生于疏林、密林或灌丛中以及溪边、路旁等处，海拔100～1400m。云南境内可达21OOm。

四、行业新动态及其对天然冰片行业的影响

天然冰片的主要原材历来依靠进口来满足需要。通过我国科技人员的不懈努力．在1980—1990年代，发现了3种樟科植物可提取天然冰片，①江西省吉安林科所从香樟Cinnamomum camphora的一种化学型——龙脑樟植物中提取的天然右旋龙脑：②湖南新晃县从油樟Cinnamomum longepaniculatum的一种化学型——龙脑型植物中提取的天然右旋龙脑；③中科院华南植物所从阴香Cinnamomu mburmcumii的一种化学型——梅片树中提取的天然右旋龙脑。新资源的研制成功有利于我国天然冰片产业的规模化生产，减小对国外产品的依赖。

五、行业竞争状况及其对天然冰片行业的意义

目前天然冰片生产企业并不多，行业内竞争力不强，新资源的出现，有利于我国实现规模化生产天然冰片，企业必然增多，竞争增强。对于天然冰片行业来说是有利的，但要注意法律法规的制定、产品标准的制定，以规范行业的发展。

第六节 下游行业市场发展分析

一、发展现状

天然冰片具有开窍醒神、清热止痛的功效，适用于神昏、痉厥诸证；外用有清热止痛、防腐止痒之功，可治疗疮疡、肿痛、口疮等疾患。在安宫牛黄丸、冰硼散等中成药中，天然冰片都是主要成分之一。

2009年我国中药制造业规模不断扩大，规模以上的企业数为2151个，比上年同期增加了191个；从业人员年均人数为45.9万人，比上年同期增加近8万人。其中：中成药制造业企业数为1464个，占行业比重的68.1%。从业人员年均人数分别为38.9万人，占比重为84.7%；人均资产为52.9万元/人，比行业平均水平多0.96万元/人。2009年上半年中成药制造业资产总计为2055.46亿元，占行业比重的86.3%；同比增长13.2%，比行业平均水平低0.23个百分点。

2010年中成药总产量达1997664.12吨，生产主要分布于华南、东北、西南等地区。

二、发展趋势预测

随着国际市场对绿色产品需求的持续增长，中药产品在出口方面将继续保持增势，优势产品主要是植物提取物、中药材饮片、保健品类商品。国外进口商直接到中药材种植基地进行采购的贸易方式也日趋规范和盛行，这种减少中间环节的购销模式在对抗国内劳动力成本提升，企业出口检测、运输、保险投入加大而导致的利润降低起到了助力作用。在国际市场对中国中药类产品继续保持旺盛需求的同时，我们也要看到美国cGMP（动态药品生产管理规范）法令的出台、韩国中药材进口实施电子数据库核查管理、欧盟《传统植物药注册程序管理》的施行，这些法律措施都是摆在中药企业面前的“考卷”，如何练好内功通过大考、积极应对挑战是我们中药行业2011年以及今后一段时间内亟需解决的重要课题。

三、市场现状分析

1、各商品进出口普遍增长 中成药保健品逆差加大

2010年，植物提取物出口额为8.15亿美元，同比增长17.62%，占中药商品出口总额的41.92%，提取物依然是中药商品出口的主力；提取物进口额为1.3亿美元，同比增加7.16%，占中药商品进口总额的18.95%。中药材饮片出口额为7.76亿美元，同比增长28.07%，占中药类产品出口总额的39.89%。中成药出口额为1.93亿美元，同比增长18.05%；进口额为2.18亿美元，同比增长23.71%，中成药贸易自2008年开始呈现逆差，延续至2010年，逆差额有所加大。保健品贸易除2006年外，2003~2010年一直呈逆差。2010年出口额为1.61亿美元，同比增长32.27%；进口额2.03亿美元，同比增长30.33%。虽然在中药商品贸易中保健品进出口同比增幅最大，但是逆差额达到4200万美元，创历史新高。

2、出口仍以传统市场为主 东盟成为新亮点

日本、中国香港、美国以及韩国依然是我传统中药的主要出口市场，2010年出口增幅均超过10%。对这四个市场的出口额占我国中药整体出口额的48.71%。

欧盟是世界最大的植物药市场之一，也是我国中成药出口的主要目的地之一。2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新法规完成注册，并得到上市许可。否则，目前以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药将被禁止销售。 2010年我国对欧盟中成药出口金额为1252.38万美元，同比增长仅15%，远低于前几年中成药对欧盟出口额年均25%的增长幅度。虽然面对注册费用高、市场规模小、出口欧盟增势放缓等问题，但部分中药企业并未对欧盟市场失去信心，已经开始进行相关注册工作，中国医保商会也在力促“外贸发展促进资金”对该项目进行支持。

2010年1月，中国-东盟自由贸易区协议正式实施，我国与东盟各国间中药类商品贸易关税大幅降低，通关更加便利。受此影响，2010年我国对东盟中药进出口额同比增加了28.05%，为4.22亿美元，高于我国中药进出口年平均增幅6个百分点。其中，出口3.37亿美元,同比增长26.97%；进口0.85亿美元,同比增长32.55%，进出口均呈迅猛增长之势。马来西亚、越南和新加坡是我国中药出口的主要市场，其中马来西亚以进口我国植物提取物为主，越南以进口中药材饮片为主。新加坡由于有比较完善的中成药注册管理规定，中成药市场相对成熟，已成为我国中成药出口东盟的主要目的国之一，出口企业结构多元化 民营企业成主力。

2010年，中药类产品出口企业共计3263家，比2009年增加332家，民营企业成为出口主力军，出口金额占比高达48.02%；“三资”企业出口金额占比为29.12%；国有企业出口金额占比仅为22.7%。值得关注的是，在民营企业中，私人企业的出口量占九成以上。

2010年从事中药类产品进口的企业有1591家，其中“三资”企业进口3.02亿美元，占比为43.84%；民营企业进口金额为3亿美元，占比43.64%；国有企业进口仅有8558万美元，占比12.44%。

四、行业新动态及其对天然冰片行业的影响。

天然冰片是名贵的中药材，下游中药材的出口在2010年继续保持了较快增长，并且预计2011年仍然会继续增长，国内市场也在加快增长。下游产业的快速增长给天然冰片形成了持续稳定的需求，需求的增加会刺激科研力度加大以及生产企业的增多，是有利于整个行业的规模扩大的。

五、行业竞争状况及其对天然冰片行业的意义

中成药行业竞争的主要表现之一就是资源的竞争，谁掌握了天然冰片的资源，谁就能在竞争中更胜一筹，天然冰片在国内的产量还少，其竞争是激烈的，下游产业的激烈竞争有力的推动产业的发展。略……

第七节 国际天然冰片行业相关政策法规

为统一各国间有关植物药的法规，1965年，欧共体制定了第一药物指令(65/EEC)。1988年，欧共体制定《草药制品管理准则》明确规定：“草药是一种药物，所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前，必须符合质量、安全和功效的标准。”且要求许可证的申请提供以下资料：1、组成成分的定性、定量资料；2、制造方法的描述；3、初始材料的控制；4、需定期进行的质量控制和鉴定；5、成品的质量控制与鉴定；6、稳定性的鉴定。1990年，欧共体提出了草药生产的GMP。

美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国FDA对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。但在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)，其中将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂(dietarysupplement)。可以说，膳食补充剂是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。

天然植物药在美国生产销售有了合法地位，即获承认可以用于预防和治疗疾病。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。

近年来，FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》(以下简称指导原则)，并在全世界范围内征求意见。《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者，并阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

第八节 尚普咨询:国际天然冰片行业相关政策解读

请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今，我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。黄埔海关有关专家今天告诉《法制日报》记者，我国中药或将因缺乏合法“身份”难出国门。

1、药企不能依欧盟法令注册

中药是中华民族数千年历史文化的瑰宝，近年来，中医以其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康理念，被愈来愈多的欧洲民众认可，中药销售也随之在荷兰和英国等欧洲国家明显增加。随着全球中医药热潮的兴起，世界各国对包括中药在内的天然药物需求日益扩大，同时，制约中药现代化与国际化的标准建设问题也更为凸显。

据海关介绍，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，并设置了7年过渡期，允许以食品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日，在此期间允许采用传统草药简化申请途径来获取药品的合法地位。

如今，7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册。其原因之一是由于以前申报不规范，企业无法提供销售15年的证明。特别是2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份归类登记而非按照药品来登记，且2000年之前企业仅按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，没有单个品种的出口记录。

在国际市场上，中药除了对亚洲少数几个有使用中草药传统的日本、韩国等以中药名义出口外，其他包括美国、非洲等地都是以食品形式出口，在这种情况下，国内企业没有办法提供单个产品在欧洲销售15年的历史。

2、高额费用让企业望而却步

我国中药企业在国际市场上投入也不足。国际市场的竞争和开拓非常艰难，短期内很难看到利益。而要拿到欧盟许可所需的高额费用也让诸多企业望而却步。

据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证（适用于制药、食品等行业的强制性标准），生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。如果要投入，国内整个生产成本都要上升，而在短期内出口的盈利又不高，大的企业没有拓展这部分业务的动力，小药企又没有实力开拓欧洲市场，导致中药企业忙于国内竞争，出口推进缓慢。而一旦没有在2011年3月31日前通过简易注册成功，中药在欧洲的注册成本将提高百倍。

因此，随着欧洲对于植物药管理的日益严格，极有可能对出口到欧洲的中药进行处罚，许多在欧盟应用多年的中药都将被迫退出欧盟市场，中国企业将面临极大的经营风险。略……

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