第一节 产品定义、性能及应用特点

乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。乙肝疫苗是通过现将乙肝病毒杀死但是却包括其抗原性而形成的。这种无病毒而具有抗原性的乙肝疫苗一经进入人体，仍然会因其抗原性而刺激免疫系统产生抗体，这种抗体在人体中先于乙肝病毒出现，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即将其消灭，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力。

第二节 行业发展历程

1982年，中国预防医学科学院病毒所采用基因工程技术研制高纯、高效的乙肝疫苗，经过几年努力，喜获成功。产量达到每升培养液含乙肝病毒表面抗原5～7.5毫克的高产细胞系。经检测，这种细胞系无任何微生物污染，完全符合世界卫生组织关于应用传代细胞生产乙肝疫苗的要求。1988年，国家正式批准生产。临床应用，效果显著。经86080例观察，接种成人、学龄前儿童和新生儿后，抗体阳转率均在95%以上，母婴传播阻断率在80%～90%；稳定性也很好，在37℃可存放6周，在2℃～8℃，可存放3年，其质量达到美国同类产品的水平。略……

第三节 上游产业发展状况分析

乙肝疫苗的成分中包括氢氧化铝、氯化钠等药用辅料，以下就以药用辅料为其上游，进行分析。

1、国际市场发展

国外药物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。当今世界随着高分子材料的发展，制剂剂型层出不穷，制剂工艺、设备不断改进，药用辅料也随之迅速发展。目前应用于各种剂型包括缓控释制剂、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，药物载体材料，固体分散载体材料，表面活性剂，速释制剂材料，凝胶材料，增型剂，透皮吸收材料，黏膜制剂材料等辅料有几十个类型上千个品种。特别是近年来发达国家研究和开发新辅料的专门机构应运而生，开发出具有各种不同性能的新型材料。

当前，国外药用辅料有聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列、聚氧乙烯烷酸酯系列等高分子聚合物辅料；黄原胶、环糊精、普鲁蓝等生物合成多糖类辅料；预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、纤维素系列等半合成辅料；海藻酸、红藻酸、卡拉胶等植物提取辅料；甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等。辅料品种急剧增加，例如口服制剂辅料已达1000种以上（不含规格与型号）。据不完全统计，近10余年来国外开发的新辅料已达300多种，而且品种多，型号多，规格全。如丙烯酸树脂有数十个不同规格型号的产品，聚乙二醇有33个不同规格的产品，可完全适应开发新剂型、新制剂的需要，有力地推动了制药工业的发展。

制药工业先进的国家特别注重新辅料的应用研究，紧密结合生产实际，为研制新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务。其研究的主要内容包括：研究新辅料的理化性质及其如何适用于制剂的开发和生产；结合口服生产设备及制剂工艺研究辅料与药物的配伍特性，得到最佳辅料配方；进行辅料间的配伍研究，结合各国生产实际，设计最佳复合辅料，如微晶纤维素与乳糖配合、微晶纤维素与羧甲基纤维素钠配合等。

发达国家药用辅料发展趋势是生产专业化、品种系列化、应用科学化，并由跨国公司全方位地进行推广。

2、国内发展现状

我国药用辅料的应用具有悠久历史，早在公元前1766年就以水为溶剂创造了世界最早的药物制剂——汤剂，开始了用动物胶、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、动物油为药剂辅料。1980年，口服固体制剂药用辅料开始应用，包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、硬脂酸镁等。但是，由于辅料品种较少，使制剂存在以下问题：质量差（外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳）；限制了固体制剂的新剂型、新品种的开发；传统辅料本身规格不全，质量不稳定（如细度、纯度、重金属等指标）。因此，从上个世纪80年代后，在当时的国家医药管理局领导和支持下，由全国科研单位、大专院校、生产企业合力试制药用辅料，应用及推广新辅料。

上海医药工业研究院首先研制了大量口服固体制剂药用辅料，如微晶纤维素、硫酸钙、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素、直接压片混合材料、丙烯酸树脂系列5个产品、聚醚F68等；上海葡萄糖厂生产了羧甲基淀粉钠；沈阳药科大学开发了预胶化淀粉、泊洛沙姆系列产品；金华制药厂开发生产了蔗糖脂肪酸酯，还有低取代纤维素、乙基纤维素、卡伯波、海藻酸钠、β－环糊精、十六烷醇、十八烷醇、食用铝色淀、二氧化钛、甜菊苷等，共有数十种新型辅料上市。特别是薄膜包衣材料预混剂的出现促进了薄膜包衣技术的推广运用，改善了某些口服固体制剂产品因糖衣质量问题产生的粘连、发霉、片重大、大量应用滑石粉、质量下降等现象，产生了巨大的经济及社会效益。

近年来，我国的药用辅料发展速度很快，这除了与国内市场的需求以及辅料企业的市场意识增强有关外，国外药用辅料的进入对我国市场也起着推波助澜的作用。目前，已有几十家国外辅料公司在国内驻有办事机构，德国JRS公司、美国国际特品公司等国外辅料企业和国内制剂厂进行推广与交流，为国内制剂提供了新型辅料，使国外已注册上市而国内尚未生产的药用辅料逐步应用于我国医药企业的制剂，改善了目前国内辅料品种大量缺乏的局面，推动了国内制药工业的进一步发展。

但是，总体来看，我国药用辅料目前结构还不尽合理，布局比较散乱，大部分药用辅料均由化工或食品企业生产，专业药用辅料企业不多。可以这么说，我国的药用辅料产业还处在初步发展阶段。如何将新辅料的应用研究紧密结合实际生产，为研制新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务，已成为我国药用辅料发展的重要方向。

3、未来发展方向

我国的药用辅料产业水平至少落后欧美等发达国家30年，突出表现为品种不丰富，质量不稳定，规格不精细，不能满足改善生产工艺、提高产品质量的需求。因此，我国药用辅料要缩小与发达国家差距，任重道远。要加强新辅料的研究开发。国家对现有药用辅料研究机构和生产厂应继续进行扶持，落实任务及资金，使原来的品种继续得到发展，进一步开发特殊的智能化辅料，以适应新的品种及剂型的开发需要。提高原有品种质量，达到规格多样化、服务优质化的目的；针对原有的品种质量与国外产品的差距，组织科技攻关，并不断开发出新的药用辅料品种，建立新的辅料科研和生产基地。

其次，鼓励整个行业应用新辅料，提高原有产品质量，实行优质优价政策，积极开展新品种开发，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其达到国外的质量水平。

第三，重视原有药用辅料的质量，集中管理。目前，国内药用辅料由于用量少，分散于多行业，没有像国外那样实行专业化生产。也正是由于管理分散，质量不易统一，导致生产厂效益低，不能为开发而投入大量资金。因此，必须有统一的管理，促使主要的量大的辅料按GMP生产管理，制定一定质量标准，逐步与国际接轨。

再者，应加强应用辅料信息交流并进行推广。特别是中药制剂的发展，能减少医疗费用，健全有中国特色的中西医并重的医疗保障体系，潜在效益很大。因此，中药制剂应用新辅料提高原有疗效，将有较大意义及应用开发前景。

制剂新辅料的开发和应用已经成为我国医药工业发展的关键之一，也是我国医药工业发展的出路之一。今后药用辅料的发展趋势，将是生产专业化、品种系列化、应用科学化；药用辅料研发的重点，将是优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。

如果我们高度重视药用辅料的开发和应用，必将有大批新辅料、新配方、新剂型、新制剂不断涌现，将使制剂产品达到国际通行的制剂标准要求，直接促进产品出口，大大提高产品的国际竞争力，使我国的医药工业水平得到大幅度提高。

第四节 产品技术发展现状

1、血源性乙肝疫苗

1971年Krugman首次证明了乙肝患者血浆中的病毒表面颗粒(HBsAg)加热处理后接种黑猩猩可产生保护I生抗体，并能抵抗HBV的攻击。20世纪70年代后期，Maupas和Hilleman等研制出了利用无症状乙肝病毒携带者血浆提取HBsAg而制备的血源性乙肝亚单位疫苗，我国在1985年正式批准大量生产该疫苗。这种血源乙肝疫苗，经长期大规模人群应用研究，证明安全有效。但由于其存在安全隐患及血浆来源受限等原因，逐渐被重组疫苗所代替。我国于1998年7月1日停止生产血源性乙肝疫苗，并于2000年1月1日停止使用该疫苗。

2、重组乙肝疫苗

重组乙肝疫苗是将S基因插入表达载体中，然后将载体导人酵母或中国仓鼠卵(CHO)细胞所表达的HBsAg主蛋白。重组乙肝疫苗与血源性疫苗比较，在免疫原性方面优于后者，纯度高，且疫苗内不含人血清成分和任何其他动物源蛋白，安全性更优越191。重组疫苗的另一个优点是价廉、制备容易，且可大批量生产。因此，重组乙肝疫苗在临床的应用已日渐成熟。

我国1989年从美国默克公司引进了重组酵母乙肝疫苗的技术，2004年3月又推出汉逊酵母表达的重组乙肝疫苗。我国目前使用的哺乳动物细胞表达的乙肝疫苗是CHO细胞表达的S抗原。略……

第五节 2006-2007进口分析

2003-2006年未列名供治疗或预防疾病用的人体或动物制品进口数量统计

                                                                                                                                   单位：公斤

2006年各省进口未列名供治疗或预防疾病用的人体或动物制品进口数量

                                                                                                                                     单位：公斤

第六节 2006-2007出口分析

2003-2006年未列名供治疗或预防疾病用的人体或动物制品出口数量统计

                                                                                                                                              单位：公斤

2006年各省出口未列名供治疗或预防疾病用的人体或动物制品进口数量

                                                                                                                                          单位：公斤

略……

第七节 中国地下疫苗市场难禁

疫苗随意购销、生产企业擅自出售给没有经营资格的企业和个人的现象已是业内潜规则，由来已久。零售价为150元的狂犬疫苗实际上20元即可拿到货，二者价差可以高达130元。暴利导致地下疫苗市场交易活跃，疫苗关键的冷链环节难以保证。中国疫苗市场在低成本高利润的情况下，造成地下疫苗市场屡禁不绝，其中以江苏地区最为活跃，在过去几年内，江苏、安徽、山东、河南四省，曾爆发多宗大规模假疫苗丑闻，受害民众多达数以千万计。

香港太阳报七月三日报导说，江苏省宿迁市去年八月发生的假疫苗事件，被踢爆与安徽疫苗事件为同一批发商的张鹏，就与当地一妇女保健所勾结，非法购入九种疫苗共六千余支。前年九月，江苏徐州市潘塘生防疫站通过非法渠道从安徽萧县购入九千支乙型肝炎假疫苗，造成三千多人在注射后出现不良反应。前年三月徐州警方更破获波及江苏、安徽、广东、上海四地的全国最大宗假疫苗事件，查获假冒疯狗症疫苗一万二千多盒，假冒包装盒二十九万多个，事件更引起国务院的关注。在泗县疫苗事件发生后，安徽省各地正对疫苗市场进行整治和规范行动，以杜绝类似事件再次发生。官方新华社二日报导指，官方已吸取教训，作出反思和检查工作，并严厉批评造成事件的基层医疗人员玩忽职守，牟取私利，将群众的人身安全当儿戏，视规制如白纸，暗中与黑商勾结。继安徽泗县疫苗事件后，吉林省图们市又有四十多名小学生在注射完出血热疫苗后，身体出现不良反应，大部分人感到头晕、发热、四肢无力，身上长出红色疙瘩及痕痒，需要入院检查，其中十多名学生留院观察。事件在当地引起恐慌。报导说，接受出血热疫苗注射的三百多名学生就读于图们市第三小学，该校保健所分别在五月十七日和六月二十一日为全校一至六年级的小学生接种疫苗，但四十四名学生在上周二开始出现不适徵状。家长于是带子女到医院检查，其中十多名学生留院观察，部分需要吊盐水。家长们感到非常忧虑，怀疑疫苗出现问题。他们批评有关部门为学生接种疫苗的做法不负责任，要求当局尽快查清事件，给予合理解释。为学生检查的图们市人民医院儿科主任刘瀛医生说，在为十二名学生作出诊断治疗后，初步结果是皮疹，个别学生伴有感冒，但是否因接种出血热疫苗导致学生反应异常，则要等待进一步监定。延边朝鲜自治州疾病预防控制中心专家一日已赴图们市，对该批疫苗进行监定，目前还未有结果。

第八节 疫苗传递安全问题值得关注

非典暴发以来，“疫苗”迅速成为互联网上一大热门搜索关键词。疫苗市场被空前激活，但与此同时，疫苗传递过程中的安全问题也凸现了出来。据业内人士评估，国内疫苗市场年需求将以１５％的速度大幅度增长，远远高于全球１０％的平均增长水平。最现成的例子是，非典疫情暴发以来，北京市场上的疫苗需求在短短两个月内增长了近１０倍。国家继去年投入８亿元之后，2003年又计划投入１２亿元人民币用于预防免疫工作体系的建设与完善。面对潜力巨大的疫苗市场，中外医药企业跃跃欲试，都希望抢占先机。国内最大的疫苗生产企业——中国生物制品总公司，最近也决定投资５亿元建设国内最大的疫苗研发生产基地。疫苗作为特殊产品，其安全要求比药物更高。为保持疫苗的生物活性，在疫苗的储运过程中，必须保持恒温，所以，从生产厂家到各级贮存运输单位和基层、接种点的各个环节，都需配备冷藏、冷运设备（即冷链），再加上正确实施接种，才能得到可靠的免疫效果。

目前国内冷链产品的开发生产并不平衡，偏重储藏、销售环节的产品较多，而冷藏运输仍是薄弱环节，不少地方还沿用落后的运送方式，既延长了在途时间，又增加了污染环节，与国外比较尚有很大差距，尤其是小型冷冻冷藏设备，大都结构陈旧、性能落后。便携、低成本、安全的保冷传递设备，需求十分旺盛。据专家介绍，《全国计划免疫冷链系统管理办法》第七条规定：各地必须根据工作需要，有计划地进行冷链装备、更新和维修、不断完善和改进冷链系统，保证冷链正常运转。目前迅速膨胀的疫苗市场必将派生出巨大的安全传递压力，如果不未雨绸缪全面强化完善疫苗的冷链系统建设，加强冷链产品储备，万一在传递环节出现安全问题，后果将不堪设想。略……

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