第一节 医疗器械产业定义

一、医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。

2、不按医疗器械监督管理的产品

假肢、近视眼镜等产品，若按医疗器械定义进行界定，应属医疗器械，但由于历史原因，国内目前没有将这些产品列入医疗器械目录，暂不按医疗器械监督管理。对这些产品的监管，有待于监督管理工作的发展。

3、不作为医疗器械监督管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械［2001］575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。但2004年10月12日，国家食品药品监督管理局给北京市药品监督管理局《关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复》，又将颈椎保健治疗枕产品作为医疗器械管理。因此，类似于这种专用性的，有明显治疗作用的产品，可根据情况作为医疗器械监督管理。

4、含药医疗器械

为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。

原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械［2002］286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

关于市场上某某"膏药"作为器械产品的产品，在这点上，国家局已明确指出，除贵州省以外，其它省市均不得再"膏药"批作医疗器械。

5、体外诊断试剂

按照原国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办［2002］324号）的精神，我国对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报。

2002年版《医疗器械分类目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。国家食品药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。

6、通用产品与医疗器械的区别

通用产品指没有设计确定医疗目的的产品，但是这些产品可能与医疗器械联合使用，这些产品不是医疗器械。如：打印机、扫描机、监视器、通用光电比色仪等等。

另外，床、推车、柜子、椅子、普通工作台、架等产品也不倾向于作为医疗器械管理，但专用的，如：折叠式病床除外。

7、软件

医用软件是指影响医疗器械功能的软件。软件是否具有医疗功能，可以从医疗器械的定义出发进行界定。

（1）医用软件可以是医疗器械的一个组成部分，或者与器械完全分开的形式存在。

（2）应区别作为诊断和治疗工具的软件和用于处理一般病人 相关信息和医院管理的软件。后者不属于医疗器械。

8、医疗器械和药品的区别

药品和医疗器械的区别一般可以从产品的预期目的、主要的预期作用和作用机制去界定，特别是产品的预期作用和机制是重要的，这些信息可以从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及提供的产品作用机制、原理、临床验证的科学数据进行分析。在作用方式上，通常医疗器械的医疗功能是通过物理方式实现的，如：机械力、光、电、磁、热等物理作用屏障以及替代、支持人体器官或者人体某种功能等。药物一般是通过药理学、免疫学或者代谢方式达到预期的目的。

二、我国医疗企业产业发展

近十年来，我国医疗器械工业发生了结构性变化，同时也增添了新的发展动力，这些变化和新动力大体表现在以下几个方面：

1、技术结构调整加快

产品技术结构调整加快，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目。这十年整个产业的产品技术结构发生较大变化。

在治疗设备方面：有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。

在医用诊断仪方面：有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。

其它在手术及急救仪器设备方面有多种规格呼吸机和麻醉系统；在专用零部件方面有高频高压发生器等等。

其中立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。在十年间的几千个医疗器械新产品中，病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展变化尤为引人注目。

病人监护系列产品市场需求量大，机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多，中档产品在国内外市场已创建较好声誉，近几年产量已超过2万台，是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护产业的最大生产聚集地，有年产万台并在国际市场走俏的迈瑞公司，紧随其后的深圳金科威公司、珠海宝莱特公司年产也达到五六千台。

医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在十年前已达到或接近万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。X射线诊断系统都是低档模拟式工频机，而今，A、B档次的数字B型超声成像仪器已开发上市，生产厂家除上海阿洛卡公司、汕头超声研究所、无锡海鹰集团公司、扬州惠中公司、绵阳电子仪器公司，还有北京天惠华公司、深圳开立公司外、深圳迈瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈阳的东软公司等。

X射线诊断系统在技术停滞十多年后，终于有了新的进步，广西出现高频高压发生器的专业生产企业，几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始有了少量出口。

CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有七家企业生产MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京万东医疗公司、沈阳的东软公司、宁波鑫高益公司、GE航卫公司、西门子迈迪特公司和上海西门子公司。东软公司从自主开发CT入门，十年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。宁波鑫高益公司是近几年在医学影像产业界脱颖而出的一匹黑马。该公司原是一家从事磁性材料生产和加工的企业，是计算机磁盘电机磁芯的主要供应商。从1998年起开始研制生产0.1T到0.23T的医用磁体，曾为东软提供过磁体，1999年底参与合作研制MRI整机，2001年0.2TMRI主机上市。国内MRI生产方式基本相同，多利用国内丰富的稀土资源和磁材料生产的优势，自主设计加工磁体，自己制作梯度线圈、射频RF线圈、谱仪、梯度放大器、射频RF发射和接收电路，电源和计算机系统（基本都采用PC系统）采取国内外协作配套，软件自主开发。

临床实验室仪器设备是我国40多年来一直缺乏开发生产活力的产品领域，在硬件设计和系统功能上同国际先进水平的总体差距在20年左右，上世纪90年代中期开始出现生气。诞生了一些新兴生产企业，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海医大仪器厂、上海雷勃分析仪器有限公司、上海迅达医疗仪器公司、山东高密彩虹分析仪器有限公司、北京松上公司、桂林市医疗电子仪器厂、南京英诺华公司、长沙爱威科技实业公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等。近三年不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等等，虽然在全自动生化分析和五分类血液分析等方面仍然差距不小，但企业和产品面貌一新，有些已出口创汇。

微创介入治疗产品是近几年新生的技术产品，目前在广东、浙江、上海、北京等地已具有一定生产能力的生产厂家。像生产介入导管和支架的上海微创医疗器械公司，生产导管的佛山医用特种导管公司，生产支架等介入治疗产品的深圳先健有限公司，生产微创手术窥镜的杭州桐庐尖端内窥镜有限公司等在这方面均有所创新。

2、本土品牌渐显威力

长期以来，产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出了新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是20世纪90年代末期，国家主管部门继推行QC、TQC之后，决定有限期分批分类强制性推行GB/T19000（ISO9000）质量体系认证和产品认证，进一步加强了企业质量第一意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证，迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品，如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机等成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善，不仅仅表现在产品，也表现在企业售后服务上。在现代市场竞争中，制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力，企业只有借用户技术培训和优良的售后服务才能保持自己的市场地位。因而，售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视，认识到这是保证产品质量的又一重要组成部分。特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布，建立地区维修服务站，独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。

产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会（美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA）上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元（其中进料加工贸易14.7亿美元）。

3、监督管理体制建立

20世纪的最后10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布《医疗器械监督管理条例》，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器械监督管理体制。主要包括：境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度；完善标准化体系，加强标准化管理；加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督；建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审；建立质量认证机构——中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。

过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450亿～500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。

和发达国家相比，我国医疗器械产业还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚未完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。

第二节 医疗器械产品分类

医疗器械产品分类

略……

第三节 中国医疗器械行业发展历史

中国医疗器械工业是在1949 年以后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。到目前为止，在中国注册的医疗器械工业企业5700 家，其中专营厂3000 家，有一定规模的约400 家。建国初期，医疗器械工业的产值很低，约为192 万元，经过30 年的发展，到1978 年已达到7.8 亿元。

1968-1981年我国医疗器械销售额统计表

                                                                                                                    单位：亿元

1968-1981年我国医疗器械销售总额散点图

改革开放20 多年来，中国医疗器械工业经历了一个快速发展的过程，到1999 年底，全国医疗器械产值已达320 亿元，年平均增长率约为15%。年生产品种5000 多个，规格1 万个以上，基本上满足全国三类以下医院的装备要求。除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B 超、驻波加速器、伽玛刀等，近年来我国也开始有能力自行开发生产。

医疗器械市场容量大、需求层次多。据卫生部门统计，到2000年，全国病床将达到380 万张，新增病床100 万张。从人口结构来看，我国人口80%在农村，但医疗费用仅占全国医疗费的26%，随着农村经济的发展以及农村人口脱贫，必将迅速推进农村医疗卫生事业的发展，同时，我国经济的高速、持续发展和人民生活质量的不断提高，及国家提出的“人人享有医疗保健”的目标的实现和老龄化社会的出现，医疗卫生保健事业会加速发展，市场潜力十分巨大。

中国与国际市场在药品与器械消费上的比较

随着国家经济实力的增强，我国医疗装备的费用必将不断增加。目前医疗卫生已从单纯的医院内临床医疗为主的模式逐步发展为院前预防、急救、院内治疗、康复及家庭保健的多元化、多层次的现代医院保障体系，这些领域的发展，需要大批新型的小型化的高精度、高可靠的救护器材、医疗设备、院外及家庭的监测、治疗、康复仪器、设备及信息传递、处理系统的开发应用。这将是医疗器械的一个相当广阔的发展新领域。

第四节 中国医疗器械现有生产企业情况

一、企业数量及地域分布

20世纪80年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式，演变为开放的多种经济所有制聚合结构。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业（含国有资产占大头的股份制企业）占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业（含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业）占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今该企业已跃升成国内临床检验仪器设备（包括全自动生化和血液分析仪）、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。

在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和销售额之和均占全国总量的80%以上。

三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。

三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明珠。

二、总体经济效益状况

2005年，我国医疗器械的需求量将呈继续上升态势，国内医疗器械市场前景将更加广阔。我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。

我国医疗机械的整体医疗装备水平还很低，因而市场潜力极大。全国17.5万家医疗卫生机构现有的医疗仪器和设备中，有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本医院在1980年的配置标准——每100张床位为80万元人民币，那么，中国医疗设备每年的市场规模可达12亿～15亿元。

另外，由于近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构会不断调整，市场不断扩大。加之近年来医疗卫生机构逐步增多，也需要购置新的仪器和设备。据有关统计显示，我国医疗器械市场年销售额已达548亿元，且以每年9%的速度在增长。到2005年，我国医疗器械的市场容量预计将超过600亿元。除了一些简单的消耗性材料，国内很多医院都采用进口器材，进口的医疗器械主要来自美国、欧洲、日本、新加坡等国家和地区，像ge、西门子等公司进入中国较早，渠道成熟，在各医院中都有良好的口碑。

据统计，仅美国生产的医疗设备就占全世界医疗设备总量的40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，加起来几乎完全垄断了世界市场。而我国医疗器械工业总产值仅占世界总销售额的2%。造成这种状况的原因是，医疗器械产品一般技术含量都比较高，且市场准入严格，迄今为止，不少关键技术都还被发达国家大公司所垄断。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平和国外存在着较大的差距。

据了解，意大利齿科器械出口集团edi目前已开始考虑寻求代理或是在上海直接设立办事处，以正式进军上海医疗器械市场。edi集团拥有7家公司，产品已实现齿科器械系列化。目前他们不仅拥有欧洲90%的齿科医疗器械市场，产品还销往中东、澳洲等地。自1987年和北京301医院合作以来，edi已经在华北地区发展了4家代理商。

无疑，中国巨大的医疗器械市场会给有关生产商带来更丰厚的回报。数字显示，一家医院仅口腔科每年所需的日常消耗性器材就价值10万元，如果购置大型设备，全院一年的采购额可达数百万元。经调查，上海瑞金医院、上海第一人民医院等一些大医院一年的医疗器械采购额都在5000万元人民币左右。但是，面对偌大的市场，我国本土医疗器械企业要想分得足够份额也不是一件易事。由于国产器械大都性能较差，而且同类产品的选择性很小，因而大部分医院都愿意选择进口器材。本土企业的良莠不齐也导致了其整体竞争力不高。统计数据显示，我国现有医疗器械生产企业2900多家，但在个别地方，医疗器械生产企业高度密集，一些企业甚至没有得到主管部门的认证，其所生产的医疗器械也存在着多方面的隐患。因而，我国医疗器械产业要想在国内市场与跨国公司抗衡，绝非指日可待。

令人欣慰的是，近10年来，我国医疗器械的出口状况却比较好，出口额从1300万美元猛升至3亿美元以上。特别是最近几年，在药品出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头。因此，2005年，本土医疗器械企业在抢占国内市场的情况下，仍需保持部分产品的出口优势。

三、企业规模及所有制情况

我国医疗器械行业经过多年的努力，已经建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。

由国家药品监督管理局提供的数据显示，迄今为止，目前我国从事医疗器械生产的企业有5700 家，其中专营厂3000 家左右，有一定规模的约600 家，生产47 大类、5000 个品种、3 万余个规格的医疗器械产品；同时，有48 个国家的900 多个医疗器械生产企业向我国进口医疗器械，取得进口注册证2683 项；另外全国还有医疗器械经销单位12000 家。基本上满足了全国三甲以下医院的装备要求。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业（含国有资产占大头的股份制企业）占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业（含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业）占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今该企业已跃升成国内临床检验仪器设备（包括全自动生化和血液分析仪）、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。

在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。

三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。

三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明珠。略……

第五节 世界医疗器械辅助设备项目产品市场现状分析

一、2008-2009年全球医疗器械辅助设备产品市场分析

自上世纪50年代起，在以电子技术为先导的各种科学技术迅猛发展的推动下，国际医疗器械、家具暨辅助设备产业逐步进入一个新的历史阶段，成为发展最快的工业门类之一。近20年来，世界医疗器械产业发展迅速。预计全球针对一般消费者的医疗器械产品市场在2011年将达到50亿美元，年复合增长率为10%。

二、2008-2009年全球医疗器械辅助设备产品技术应用现状

医疗数字化、信息化是全球医疗器械技术发展的主要方向，是实现医疗“无损化”、“精确化”最重要的技术保证。数字医疗装备是医疗信息化的基础，数字化医疗技术是现代化医疗器械的核心技术，数字医疗设备和仪器是典型的数控自动化系统。数字化及信息化医疗产品形成的产业是新技术高度集中的知识密集型产业，也是医疗器械产业中附加值最高（平均40—50%以上）、国际国内市场上竞争最激烈的领域。

三、2008-2009年全球医疗器械辅助设备产品市场需求分析

进入新世纪以来，全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危肆掠的情况下，2009年1-11月也达到了1704.87亿美元。据了解，2007年，全球医疗器械市场容量达3000亿美元、贸易流通量约为3400亿美元、进口贸易额约为1700亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。

受经济危机影响，2009年欧盟进口需求下滑了4个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%。其余国家都有所下滑。

作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5个百分点，2009年仅达到271.85亿美元。由于该国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本等国占据着主要的市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009年来自中国进口增长5%。

2009年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59%，美国占据了主要的市场，份额高达36%。中国是第三大贸易伙伴，来自中国进口增长了7.26%，市场份额达9%。

第六节 全球医疗器械辅助设备产品产业竞争格局分析

一、全球医疗器械辅助设备产品市场竞争格局特点

从国际医疗器械市场来看，美国以其高技术的医疗器械产品占据统治地位，其次为德国和日本，其它一些西欧国家只是在一些专科设备上处领先地位。

全球医疗器械产业市场集中度较高。全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品主导。据欧盟医疗器械委员会统计，2008 年，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。

亚洲已成为国际医疗器械产业的一大市场。日本是亚洲第一大医疗器械市场，也是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，年销售额高达450 亿美元；中国是亚洲第二大医疗器械市场，规模达40～80亿美元；印度、韩国、东南亚地区也已成为欧美医疗器械厂商的重点市场。

二、全球医疗器械辅助设备产品产业发展趋势

目前，世界人口老龄化及富裕化的趋势，为医疗消费支出增长提供了可能，同时也为医疗器械行业的发展奠定了基础。虽然全球经济衰退，但医疗器械行业仍然保持良好的发展势头。略……

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