第一节 产品定义及发展历程

1、定义

自动细胞制片系统，采用薄层细胞学检测技术（TCT）完成脱落细胞涂片的自动制片过程，能显著改善病理细胞学制片质量，是宫颈病变的理想筛查工具，及传统巴氏涂片（PAP）的更新换代技术。该系统拥有完全的中国自主知识产权，并通过了SFDA认证。

2、历程

自1858年 Virchow首先将细胞理论应用于病理学，成立细胞学说后，利用显微镜组织切片的新技术，使组织学得到长足发展，而细胞学则因技术难度大而发展缓慢。百余年来细胞学的进展是缓慢的，这中间的原因有历史的，有观念的，也有技术难度的，但无论如何细胞学被越来越多地得到认可。宫颈涂片与细胞学诊断在经历了半个多世纪的坎坷经历后终于出现了应用型的制片机--液基薄层细胞制片装置。

早在60-70年代开始就有不少欧美医疗单位用滤膜来手工制片，用于诊断细胞学。并且膜的性质描述也和当前过滤膜基本相同。目前所使用的几种制片装置和方法不是有什么特别要求而难控制的，只是开发商把这一过程机械化了。液基薄层细胞制片技术是指薄层制片自动装置制备细胞学标本（涂片或印片）的技术。这些装置研发于20世纪末期，主要有两家美国公司的产品，即Thin Prep 薄层制片技术装置（又称TCT）和Auto Cyte PREP液基细胞薄层制片技术装置（又称LCT）。分别于1997年和1998年开始投产。TCT 和LCT 技术均是液基薄层细胞技术的一种细胞学制片装置即制片机,如同病理组织切片机样,只是制片的机器。

第二节 产品特点及应用领域分析

性能特点：操作简单，操作步骤自动化、标准化。每张涂片时间不超过2分半钟。有效去除样本中红细胞、粘液等杂质，显著改善涂片质量。可靠收集与保留标本中诊断性成份。涂片上细胞呈薄层均匀分布。最大限度减少医务人员对样本的直接接触。自动细胞制片管理系统:自动生成标准的TBS细胞学报告并存档；自动统计分析系统。

应用领域：主要用于宫颈细胞薄层制片、体液细胞薄层制片、痰结核杆菌集菌、穿刺液薄层制片、脑脊液隐球菌集菌筛查工具，及传统巴氏涂片（PAP）的更新换代技术。适用于宫颈癌、胸腹水、结核病的普查，也适用于所有体液中细胞形态的检测。略……

第三节 产品生产工艺特点或流程

液基薄层制片机生产工艺流程图

第四节 国内外生产技术发展趋势分析

全自动液基薄层细胞制片机作为病理常规设备之一,已在国内大、中型医院广泛使用。应用液基细胞制片机对早期发现宫颈癌前病变及宫颈癌的预防和治疗有着至关重要的意义。细胞制片的厚薄,数量的多少,会直接影响到临床病理诊断。

除Thin Prep 薄层制片技术、Auto Cyte PREP液基细胞学薄片制片技术已进入中国市场的较好的国外厂家生产的液基细胞制片装置外，还有一些半自动或手动的液基薄层细胞技术在近年来陆续进入。

近年来国内也陆续出现了国产的液基薄层细胞制片装置，湖南长沙英泰仪器有限公司经获准生产的国产液基薄层细胞制片机，已经生产出改进型，使该产品的制片质量等同国外同类产品，更值得一提的是其耗材的成本低，使其竞争力增强，有利于该装置的普及。

随着液基薄层细胞制片技术的推广，出现了多种人工和半自动的液基制片术。Cytoprep离心机式制片装置，又称细胞涂片机离心机(Cytoprep)，是利用离心旋转的原理制备细胞学涂片的一种仪器，由于其兼有离心、过滤、旋转、转送等综合功能，成为细胞学实验室必备的仪器设备。该仪器每次可处理多个标本，对体液标本或细胞悬液较多的细胞学实验室来说，发挥的作用较大。略……

第五节 需求市场分析

一、需求量及其增长分析

2003-2011年中国液基薄层制片系统市场规模及同比增长

                                                                                                                                       单位：万元

二、需求地域结构分析

我国液基薄层制片系统需求区域结构分布图

三、市场需求影响因素分析

由于进口产品价格昂贵，现时期在我国多数地区难于普及，因此国产设备和试剂应运而生。

卫生部“十年百项计划”是卫生部自1991年面向全国农村和城市基层推广实施，旨在促进农村医疗卫生事业发展的活动，它包括推广在农村和城市社区适用的新医疗技术、新仪器设备、新药品等。2009年，卫生部将“妇女两癌筛查”列入十年百项计划重要项目，提出了针对全国适龄妇女进行两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查，免费为300万中国妇女检查的政策。

第六节 供需平衡分析

2003-2011年，中国液基薄层制片系统产品需求在不断增加，国内的产值也在不断增长，但是每年仍然需要进口大量的设备以满足国内日益增长的需求。

2003-2011年中国液基薄层制片系统产值、市场规模对比图

                                                                                                                                         单位：万元

略……

第七节 市场竞争分析（波特五力模型）

一、供应商的议价能力

供方主要通过其提高投入要素价格与降低单位价值质量的能力，来影响行业中现有企业的盈利能力与产品竞争力。供方力量的强弱主要取决于他们所提供给买主的是什么投入要素，当供方所提供的投入要素其价值构成了买主产品总成本的较大比例、对买主产品生产过程非常重要、或者严重影响买主产品的质量时，供方对于买主的潜在讨价还价力量就大大增强。就液基薄层制片系统（HDI）行业来说，能满足如下条件：

１、供方行业为一些具有比较稳固市场地位而不受市场剧烈竞争困挠的企业所控制，其产品的买主很多，以至于每一单个买主都不可能成为供方的重要客户。

２、供方各企业的产品各具有一定特色，以至于买主难以转换或转换成本太高，或者很难找到可与供方企业产品相竞争的替代品。

３、供方能够方便地实行前向联合或一体化，而买主难以进行后向联合或一体化。

由于我国的液基薄层制片系统部件基本靠进口，因此供应商的议价能力很强。

二、购买者的议价能力

液基薄层制片系统主要用于医院，实验室，从临床需要来看，更关注的是质量，如检验结果是否准确，服务到不到位，检验报告的及时与否等。对产品价格观注度低。从实验室的角度，做为试验仪器，主要注重低成本、项目的优化和循证、绩效等，对价格关注度稍高，但采购数量低，议价能力相对也较低。

三、新进入者的威胁

新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时，将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地，这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争，最终导致行业中现有企业盈利水平降低，严重的话还有可能危及这些企业的生存。竞争性进入威胁的严重程度取决于两方面的因素，这就是进入新领域的障碍大小与预期现有企业对于进入者的反应情况。

总之，新企业进入一个行业的可能性大小，取决于进入者主观估计进入所能带来的潜在利益、所需花费的代价与所要承担的风险这三者的相对大小情况。而对液基薄层制片系统行业来说，对于新进入者初入此行业的难度较大，因此新进入者的威胁不大。

四、替代品的威胁

市场上可替代你的产品和服务的存在意味着你的产品和服务的价格将会受到限制。竞争会导致对市场营销、研究与开发的投入或降价，结果同样会减少你的利润。液基薄层制片系统作为医疗器械的一种，广泛应用于医疗工业。随着现代科技的发展，技术水平的提高存在被新产品替代的可能，同时在原技术的基础上不断创新产品替代的威胁更大。

五、现有竞争者之间的竞争

大部分行业中的企业，相互之间的利益都是紧密联系在一起的，作为企业整体战略一部分的各企业竞争战略，其目标都在于使得自己的企业获得相对于竞争对手的优势，所以，在实施中就必然会产生冲突与对抗现象，这些冲突与对抗就构成了现有企业之间的竞争。现有企业之间的竞争常常表现在价格、广告、产品介绍、售后服务等方面，其竞争强度与许多因素有关。

对液基薄层制片系统产品来说存在于现在竞争者之间的竞争较小。

第八节 综合结论

综合对液基薄层制片系统波特五力模型分析，供应商议价能力强，购买者议价能力低，新进入者的威胁较大，同时有被同性质产品及原产品技术提升品替代威胁，现有厂商之间竞争较为缓和。总体而言，液基薄层制片系统处于产品生命周期的导入期，市场竞争较为缓和。略……

第九节 发展问题

液基薄层制片系统作为医疗器械的一种与装备在今天已经成了病院的生命线，而病院领导对器械与装备治理的习惯性冷视，导致器械科室成了病院最底层科室，其持续发展难题重重。液基薄层制片系统是一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到患者的生命安全，所谓医疗器械，只有合格与分歧格之分，没有好与差之分，这一块把关不严的话，就会影响患者的生命安全。

在出产和畅通流畅环节，液基薄层制片系统做为医疗器械处于政府强盛的质量监管之下，而作为器械质量治理主体的病院却缺乏相应的治理意识和能力，于是器械质量治理的链条在这里断裂了。其主要表现为，器械质控存在空缺区，法规缺失，病院也处于两难境地。

目前病院中使用的医疗器械大致上可以分为检测设备和医疗设备两类。检测设备主要包括CT、ECT、B超等成像设备，而治疗设备则包括直线加速器等针对专项疾病的治疗仪器。为了避免仪器的故障导致医生的误诊，每台医疗器械必需配备专业的维修和操纵职员，还要按期进行检验或调试。但现在病院不可能每台机器配备一个专门的维修职员，基本上都由医生经由培训后兼任，其对仪器的检验效果定位天然缺乏专业知识。

目前大型病院的医疗设备多是从外国公司购买，一般维修与维护都承包给这些公司的维修部，但病院要为此付出高额维护用度，对于大多数中小病院，因为自身限制，医疗设备经常“带病使用”。

近年来，大小病院纷纷引进提高前辈的液基薄层制片系统，动辄一两百万元，有的甚至高达数百万美元。但目前只有三甲以上的大病院设有医疗设备科或维护专业组，大部门中小病院则没有相应的维护职员。医疗设备缺乏基本维护的一个重要原因就是，国家没有相应的法规制约。目前中国对于医疗设备投放市场的治理和认证抓得比较严，但是在设备购入后的维护、报废等方面，却缺乏明确的法规进行规范。毕竟一台设备要用多久，诊治多少个病人，泛起什么样的故障，才应该报废呢，这点无明确的尺度。因为无法可依，而病院又必需考虑本钱题目，结果就是，一台机器坏了修，修了用，不到报废期就不更换。

医疗设备特别是大型设备必需按期进行检测，在使用中，还应留意做好防护保养工作。此外，血压计、超声波、心电图等小型设备，假如没有留意保养，也会影响其精确机能，严峻的甚至会造成误诊。

更让医疗器械业内专家忧心的却是一个更深层次的题目——医疗器械发展太快与器械部分人才素质普遍较低的矛盾。跟着医疗技术的迅速提高和普及，在带给患者福音的同时，新的诊断和治疗器械也越来越表现出大型化、自动化、系统化的特点，这些迅速发展的器械必定对病院器械部分职员提出更高的素质要求。病院领导愿意花重金礼聘大夫，却没有人愿意花钱礼聘器械治理专家。固然一些病院近年来也招聘了一些医学工程专业的大学毕业生，但因为中国病院的整体薪酬较低，器械科室在病院的待遇又属于更低的，这些大学生往往在病院工作几年就跳槽走了。最大的空缺来自于病院领导对器械质量治理和维护意识的薄弱。重采购，轻治理——用这6个字描述了目前大多数病院领导对医疗器械的一种立场。

第十节 应对策略

1、加强重视，不断学习提高技术水平，培养技术人材。

2、制定相关的淘汰，作废政策，保证仪器质量，及测量标准。

3、提高工资标准，留住技术人才。略……

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