二、项目建设背景、必要性、可行性

2.1 项目建设背景

2.1.1 产业政策的大力支持

《医药工业“十二五”发展规划》提出：发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用。充分利用“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区在资金、技术、人才和信息上的优势，重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品，建设与国际接轨的研发和生产基地。积极引导受资源约束、不再具有比较优势的产业合理有序转移。

鼓励产业集聚发展。引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚，创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高、专业配套齐全的国家新型工业化产业示范基地。选择具备一定基础、环境适宜的地区，重点改造和提升一批符合国际EHS（环境、职业健康、安全）标准、实施清洁生产的化学原料药生产基地，实现污染集中治理和资源综合利用。

2.1.2 抗生素市场需求逐步扩大

随着医药市场的发展，抗生素市场需求量越来越大。特别是碳青霉烯类抗生素，与青霉素和头孢菌素相比，具有更强的抗菌性和更广的抗菌谱。现在国内外市场销售的碳青霉烯类药品有：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南、法罗培南和厄他培南，因其疗效显著、耐药性低、副作用少而在国内外药品市场中开始逐步取代头孢类抗生素,是头孢抗生素的替代产品。该类类药物生产规模和出口规模近几年增长较快。

2.1.3 发展培南类原料药产业条件优越

浙江省、化学原料药及其中间体的生产在全国同行业中占有重要地位，并在国际市场上具备相当的竞争力。2000年，浙江省化学原料药及中间体出口交货值达到43亿元，占全国总量的1/4；化学原料药及中间体出口交货值达到15.3亿元，占全省的1/3强。已形成抗肿瘤药、头孢类药等八大类在国际市场上具有控制力的优势产品。十一五末，化学原料药基地产业规模达150亿元，生产水平稳步提高，成为国内最具影响力的化学原料药生产和出口基地。

2.2 项目建设的必要性

2.2.1 医药市场空间大

“十二五”将是医药行业的“黄金”发展期，国际市场，美国、欧盟国家等纷纷驱动新的医疗改革政策，完善全民医保体系建设，但同时又要设法降低国家的财政赤字，降低治疗和用药成本，这将有利于我国具有生产优势的仿制药的发展。国内市场，2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台，医保覆盖面迅速扩大，政府卫生投入大幅增长，将使国内的医药需求进一步释放。仅新农合这一项医疗保险制度的推出，覆盖了8.3亿农村人口，目前人均筹资150元，筹资规模超过1000亿元，到2012年目标达到人均300元水平，筹资规模将达到2500亿元；同时，随着人民群众可支配收入的增加、人口的增长和人口老龄化、慢性病/富贵病患病率增加等疾病谱变化，也将导致医药市场需求量的不断增加，医药产业发展空间巨大。

2.2.2 培南类药物应用范围广

碳青霉烯(Carbapenem)和青霉烯(Penem)类抗生素合称为培南类药物，是20世纪70年代发展起来的新型结构的β-内酰胺类抗生素，该类药物是抗菌谱最广的一类非典型β-内酰胺类药物，几乎包括了所有临床上常见的病原菌。具有抗菌活性强，对β-内酰胺酶稳定的特点，能有效解决头孢类抗生素耐药问题，适用于多种细菌，尤其适用于需氧菌和厌氧菌混合感染。并且是用于全身各处的感染，未发现毒副作用，成为抗临床重症感染最后一道防线。

2.2.3 培南类药物发展速度快

近年由于中国人对普通抗生素的滥用，耐药性凸现。培南类抗生素的有效性逐渐凸显，在抗感染类药物中的地位也逐渐抬升，市场亦在不断扩张，2008年中国市场培南类终端销售规模为18.9亿元，占全球该类药近30亿美元总销售额的9%，销售数量达1243万支左右，消耗原料5～6吨/年，其中，国产原料为1.9吨(美罗培南为1.8吨，亚胺培南为0.14吨)，占36%。2010年国内22个城市450家医院培南类用药总金额为12亿元人民币，同比上一年增长了34.42%。从近四年的增长幅度来看一直保持着30%以上的高增长率。随着国产培南的开发上市，市场进口药比例由2005年的80%降到2010年的50%。可见培南类药物作为一类较具前途的产品，目前正处于快速上升阶段 ，尤其是国内仿制产品。

2.3 项目建设可行性

2.3.1 项目所处背景环境利好支撑项目可行

从政策层面来看，本项目所涉及的培南类原料药及中间体，在《医药工业“十二五”发展规划》、《浙江省医药产业“十二五”发展规划）》等政策文件中有所提及并明确指出相关产业发展方向，政策文件鼓励支持本项目产业进一步发展，以此促进产业结构优化，促进相关市场的发展。

1、《医药工业“十二五”发展规划》

鼓励产业集聚发展。引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚，创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高、专业配套齐全的国家新型工业化产业示范基地。选择具备一定基础、环境适宜的地区，重点改造和提升一批符合国际EHS（环境、职业健康、安全）标准、实施清洁生产的化学原料药生产基地，实现污染集中治理和资源综合利用。

优化对外贸易结构。统筹开发新兴医药市场和发达国家市场，加快转变出口增长方式。进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重。依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。不断增加生物技术药物和疫苗出口，努力扩大中成药和天然药物的国际市场销售，提高医疗器械出口产品附加值。逐步减少高耗能、高污染产品的出口。

2、《生物产业发展规划》

推动化学药物品质全面提升。围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化学创新药物的产业化，高品质开发通用名药品，开展基本药物临床使用综合评价。重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用，推广应用先进的生产管理规范，提高我国制剂产品的市场竞争力，推动制剂产品进入国际主流市场。推进绿色制造和过程控制等新技术的应用，减少环境污染，提高产品质量，降低生产成本，强化我国原料药在国际市场的优势地位。提高产业集中度，完善国际认证服务体系，完善特色化合物库、测试和评价共享平台等创新支撑体系。

3、《浙江省医药产业“十二五”发展规划》

2010年下发的《国务院关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，以生物医药为核心的生物产业被列为重点发展领域之一，发展目标是到2020年成为国民经济的支柱产业之一，并在局部技术领域达到世界领先水平。同时，为保证社会用药需求，促进医药产业的持续快速发展，国家从“十一五”开始组织实施“重大新药创制”科技重大专项，实施年限将持续到2020年，“十一五”国家投入资金达到64亿元，“十二五”将进一步扩大到124亿元。这些举措的实施为我国医药工业发展造就了历史性机遇。

2.3.2 项目生产技术可行性

本项目技术依托于现有技术，公司目前以“β-碳青霉烯类抗生素原料药及其中间体”为生产经营的主导产品。

公司与国内多家科研院校开展紧密合作，为企业提供基础技术与技术情报的支撑、产品技术与人力资源的储备、以及运行机制与技术革新的优化，以促进企业科技创新战略的实施与提升。

公司产品开发与生产专业装备比较先进和齐全，目前已能很好地完成“无水无氧反应”、“中、低压催化氢化反应”、“超低温反应”、“超敏感反应”以及“高效柱层析分离”等高难度的产品工业化生产过程。

2.3.3 经济可行性

经过财务测算和分析，本项目（正常经营）年收入24000万元，年增值税1561.57万元，年销售税金及附加156.16万元，项目正常年份利润总额为5560.25万元，按利润总额的25%计缴企业所得税，年上缴所得税额为1390.06万元，税后利润为4170.19万元；项目投资利润率45.47%，项目投资利税率46.75%，税前财务内部收益率为51.18%，税后财务内部收益率为39.28%，税前财务净现值（i=10%）24664.49万元，税后17148.38万元；税前投资回收期2.49年，税后投资回收期3.23年（不含建设期）。

以上数据表明，本项目经济效益很好，在为企业创造利润的同时，还可为国家上缴可观的税收，并且具有较好的盈利能力和抗风险能力。因此，项目从财务角度看是可行的。

三、项目产品规划及市场分析

3.1 项目产能规划

该项目为60吨/年原料药及中间体的生产项目。具体项目产能规划见下表：

表3-1 项目产能规划表

3.2 项目产品市场分析

3.2.1 全球医药产业发展现状和趋势

近年来，全球医药产业保持持续增长态势，2010年，全球药品销售额达到8500亿美元。未来五年，尽管发达国家市场由于大批专利药到期和政府大力控制医疗费用支出，其医药市场增速将放缓至1%～4%，但以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展等有利因素驱动，将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品销售增长的主要力量，今后五年全球药品销售将保持3%-6%的增速，到2015年达到11000亿美元左右。

综合分析，今后一段时期全球医药产业将呈现以下发展趋势：一是仿制药异军突起，2004-2009年间，全球仿制药市场销售额从350亿美元增加到830亿美元，尽管其销售价只占原研药的20%左右，但销量已经超过全球药品销售市场的50%。随着全球药品专利到期高峰来临，美国高盛公司预测：在未来3年将有30%的专利药品，累计价值为890亿美元转为仿制药；到2015年将有51%的专利药品，总计1300亿美元转为仿制药，全球领先的专利药公司纷纷宣布加强非专利药市场的开发，仿制药发展正进入一个黄金时期。二是生物技术药物进入大规模产业化阶段，目前全球已有140多种生物技术药物品种上市销售，其销售额已连续多年保持了15%以上的增速，2009年超过1000亿美元，当年前10位世界畅销药中，生物技术药物占据5席，预计到2020年，生物技术药物占全球药品销售的比重将超过三分之一。三是新一轮并购重组浪潮趋于活跃，随着大批药物专利到期引起的仿制药竞争加剧、新药研发效率下降等挑战，近年来部分国际跨国制药企业调整运营思路，更加注重降低运营成本和开拓新兴市场等，催生并购重组案例不断增多，这一趋势将在今后一段时期得到延续。四是国际化分工协作加强，在经济全球化的背景下，国际医药企业以实现节约开支、分散风险和提高效率为目的的研发外包(CRO)和生产外包(CMO)不断加强，2010年全球研发、生产外包规模约660亿美元，中国、印度等新兴经济体成为跨国制药企业开展研发外包和生产外包的主要市场。

3.2.2 我国医药产业发展现状和趋势

“十一五”期间，我国医药工业延续了改革开放以来的快速发展势头，产值持续保持两位数以上增长，已成为世界医药生产大国，也是全球重要的医药产品出口国。2010年，全国医药工业完成总产值12523亿元，完成工业增加值3760亿元，实现主营业务收入11711亿元，实现利润总额1215亿元，“十一五”期间年均分别增长23.1%，18.1%，22.7%和28.1%，实现快速增长。

“十二五”我国医药行业规模将持续扩张，随着国家医药行业结构调整力度的加大，行业集中度将不断提升，龙头企业集聚化效应进一步显现。而新版GMP及2010版《中国药典》的推行，行业准入门槛进一步提升，有利于大型医药企业扩大产品市场占有率，众多小型企将面临严峻的考验，势必造成医药企业兼并重组的加剧。同时，为缓解日益突出的“看病难、看病贵”民生问题，药品降价将是政策趋向，药品微利时代已经来临并将长期存在。而药品监管标准、环保治理标准的提升和生产要素的趋紧与原辅材料的价格上涨，使药品生产成本不断抬升，药企竞争将日趋激烈。

3.2.3 项目产品市场发展现状

2012年，美罗培南原料药出口增长了45%、主环MAP更是增长了131%；与此同时，各品种的价格也是一路下跌，美罗培南原料药的出口平均价格由每公斤3000美元，下降到2012年的每公斤2400多美元，到年底的价格甚至跌到1700美元，粗品的价格则不足1400美元。而4-AA在经过一段时间相对理性的发展后，到2011年底，已经表现出价格下行的迹象。尤其是到了2012年4～5月份，4-AA的价格跌破千元人民币，到年底已不足900元，这个价格企业已无利润可言。

随着出口量升价跌局面的形成，目前，培南类系列的产业链重心已经迅速向下游转移；产能扩张-低价竞销的形势逐渐加剧，其中4-AA的竞争压力可能有所缓解，但在下游原料领域由于上游厂家已经进入，如：浙江海翔、九洲、齐鲁等药企，都开始生产和销售下游原料，预计到2013年，市场竞争的激烈程度将有增无减。

3.3 项目产品市场前景

碳青霉烯是美国上世纪70年代开发的一种全新化学结构的新型抗菌剂，它与青霉素/头孢菌素同属“β内酰胺类抗生素”。自上世纪80年代中期世界第一只培南类抗生素——亚胺培南在日本上市以来，国外至少已开发出十几只培南类抗生素产品，其中亚胺培南、美罗培南、帕尼培南和多利培南等多个培南类抗生素已进入世界畅销药物排名榜的前100名。培南类药物能在短短20年内迅速崛起并与头孢菌素、大环内酯类抗生素形成分庭抗礼之势，主要归功于其所具有的抑制耐药菌株的效果。

培南类抗生素能有效治疗以耐甲氧西林金葡菌（MRSA）为代表的耐药菌株引起的感染症有关，2004年发达国家有MRSA引起的感染性疾病约占临床细菌感染病例的45%，到2007年已迅速上升为占65%。几乎占临床的三分之二。而事实上，现有抗生素制剂包括一些新上市的头孢类新药，对MRSA引起的感染似乎无能为力。目前培南类抗生素已成为其他抗生素无法取代的中药药物品种。

过去几年来，国际医药市场上增长速度最快的3类抗生素新药为：碳青霉烯类（即“培南类”），糖肽类（glycopeptides），噁唑烷酮类（如linezolide等）。此3类新型抗生素的销售额合计已占目前国际抗生素市场大约20%的份额，且发展势头十分强劲。2010年国际市场上培南类药物总销售额已达25亿美元，约占全球抗生素市场10%的份额。

3.4 项目投产后生产能力预测

项目规划年生产60吨原料药及中间体。

项目预计2015年1月投产。由于生产程序不熟练及员工技能的影响，预计可达产百分之八十，实现销售收入19200万元。2016年完全达产后，年产60吨原料药及中间体，实现销售收入24000万元。

3.5 项目企业综合优势分析

项目发起单位是一家集科研、开发、生产新型医药化学品于一体的专业厂家，公司拥有先进的培南类原料药的生产技术，同时还与国内多家科研院校开展紧密合作，为企业提供基础技术与技术情报的支撑、产品技术与人力资源的储备、以及运行机制与技术革新的优化，以促进企业科技创新战略的实施与提升。

公司现有员工180多人，其中各类专业技术和管理人员45人，具有中、高级职称的技术和管理人员6人。

3.6 项目产品市场推广策略

3.6.1 推广方式

1、广告方式：公司将选择有实力的广告策划公司，对项目产品进行新颖、细致的广告宣传，让客户充分了解项目产品的优势，并使之加深印象。

2、营销网络：公司将建立完善的营销网络，将产品售前、售中、售后服务融为一体，为客户提供贴心、优质的服务；保证客户购买的商品质量，建立24小时客户服务系统，随时为客户解答商品问题，达到客户购买无忧的标准。

3、业务员推广：公司将专门选取对产品充分了解、业务操作熟练、专业扎实，并具有高素质、高标准的人员组成业务推广小组，在部门领导的指导及安排下，对公司产品进行有效的业务推广，让公司产品能够逐步的深入大众。

4、政府与公共关系推销：公司将会与地方相关政府部门和社会公共团体合作，在政府部门和社会公共团体对产品认可的基础上，借助他们的渠道来推广公司产品，使产品能够被社会大众快速认知。

5、网络营销：公司将会采取网络营销模式，建立真实、可靠、内容丰富、操作便捷的营销网站，将公司发展、产品、相关知识、新闻等展现给广大消费者，并将网络营销与实体销售相结合，为客户提供便捷、优质的服务，不断扩大营销规模。

3.6.2 推广措施

1、高标准的建立企业、高标准的管理企业、高标准的质量追求，使企业提前具备国家优秀企业的标准。

2、设置营销专项资金，加强技术引导和技术支持力度，做好宣传服务，维护好现有用户，通过技术交流推广会、宣传册、网络宣传等开发新的市场。巩固和扩大市场份额，做自己的品牌。

3、注重提升产品质量，产品质量的稳定有助于得到更多的市场。加大提升产品的质量才能保持原有的市场及开拓新的市场，保持其品牌在目标市场上的地位。

4、建立客户管理体系，实施客户精细化管理，强化客户服务，提升客户服务水平，保证客户满意度达95%以上。

5、探索与建立新的营销机制，探索多模式营销方式，引导客户开展多种形势的合作共同开发市场，实现共同开发，利益共享，与公司成长期、稳定的战略合作关系。

6、培训专职营销人员，完善营销考核机制，充分调动营销人员积极性，鼓励优秀营销人员拉开收入差距。

7、加强营销队伍建设，提高营销人员业务水平，有针对性培养“懂技术、擅营销、融客户”的营销人才。

略……

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