1.3 项目建设背景及必要性

1.3.1 项目建设背景

蒙药是蒙古民族经数千年的临床实践而形成的，在长期的临床实践中它以和源于西方的生物医学不同的思维模式和方法认识人体的生命和疾病，形成了防治疾病、延缓衰老和提高人体生命质量的系统的理论体系、有效的方法和技术体系，是我国乃至世界传统医学的重要组成部分，也是蒙古族丰富的文化遗产之一。蒙医药作为中华民族的瑰宝，数千年来为民族的繁衍昌盛和防治疾病做出了不可磨灭的贡献。

蒙药产业作为我国医药产业的一分子，是国民经济的重要组成部分，是构建社会主义和谐社会的重要内容，是人民健康和社会稳定的重要保障。它是传统产业和现代产业相结合，第一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：蒙药材、蒙药饮片、蒙成药、制剂、医疗器械、制药机械、药用包装材料及蒙药商业。蒙药对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫以及促进国家和地区经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。进入21世纪以来，随着人们对医药新制剂的消费理念和其它需求因素的变化，人类对绿色药品和食品的需求日益增加。蒙药天然的药材资源和保留生物活性的炮制法、药食同源、毒副作用小、疗效确切等特点，越来越为人们所关注。因此，蒙药越来越显示出其独特的医疗价值、研究价值及产业化前景。

目前，我国人口和健康形势严峻：人口基数大，患者总数多；疾病谱较广，发展中国家与发达国家的疾病谱并存；步入老龄化社会，老年健康和老年病的问题日趋严重；随着现代化进程加快，人们社会心理压力日趋加大，身心疾病增加；流行传染病的种类繁多，面临着旧传染病再染，传染病等威胁。随着现代化科学技术的发展和人类社会对生活与健康水平要求的不断提高，传统蒙医药在“回归自然、崇尚绿色”的世界潮流中焕发出强大的生命力并展示出了广阔的发展前景。我国包括蒙药的民族医药新制剂的消费市场每年以30%以上的速度递增。这种巨大的市场需求体现了蒙药在我国及地方国民经济中的地位和未来发展的广阔前景。

综上所述，蒙药有独特的医疗、研究价值以及产业化前景。随着国内新药研发机构的国际化战略，内蒙古的一些医疗单位及药品生产企业，在蒙药的新药开发方面表现出使用现代技术手段广泛、申报类别高、剂型多样化的趋势。然而，蒙药与仍然存在着诸多需要解决的问题。当前我国蒙医药领域，甚至整个医药产业发展中存在缺乏人才、设备、投资、关键技术以及合理的产业链的问题，导致无法产生自主产权的创新蒙药制剂。因此，促进企业与医院、研究机构的有机联系整合各方面技术力量，是提高蒙药创新的能力，是加快发展的一项紧迫任务。

1.3.2 项目建设必要性

1、蒙药是我国四大民族医药体系之一，具有强劲的发展动力

蒙医药历史源远流长，是我国四大民族医药体系之一，具有完整理论体系和丰富临床实践经验，是我国乃至世界传统医药学的重要组成部分。在历史发展过程中，蒙医药学除不断总结、提升蒙医药学的理论和实践外，还兼收并蓄，吸收了藏医、汉族传统医学和古印度医学的理论和经验，形成了既有独特理论又有丰富医药经验的现代蒙医药理论体系。长期临床实践证明，蒙医学对常见病、多发病及某些疑难病如心脑血管病、血液病、风湿病、胃病等具有独特的疗效，同时在老年病的治疗及康复、保健、养生等方面具有诸多优势。

近年来，国家和自治区高度重视蒙医药的发展，颁布实施了《蒙医中医条例》，并先后出台了一系列扶持政策，蒙医药受到前所未有的关注与重视，蒙医药也迎来了发展的黄金期。

2、相关政策的支持，促进项目的发展

《“十二五”高技术产业发展规划》提出适应高技术产业发展需要，立足现有产业和技术基础，坚持集中力量、整合资源、重点突破、完善机制，在优势特色产业领域，攻克一批制约产业发展的关键共性技术难题，建设一批产业化创新平台，合理布局一批高技术产业基地，推动传统产业升级，奠定未来产业竞争发展的核心和基础。

《医药工业“十二五”发展规划》提出加强医药创新体系建设。进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用，支持骨干企业技术中心建设，提高企业承担国家科技项目的比重，增强新药创制和科研成果转化能力。引导和扶持创新活跃、技术特色鲜明的中小企业发展，培育成为医药创新的重要力量。继续推动企业和科研院所合作，构建高水平的综合性创新药物研发平台和单元技术研究平台。完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设。

鼓励中西部地区发展特色医药产业。发挥中西部地区能源、原材料丰富和比较成本低的优势，加强中药、民族药资源保护和开发利用，依托医药骨干企业，建设特色医药产品生产基地。鼓励中西部地区因地制宜，积极承接东部地区产业转移。严格限制在环境敏感和承载能力弱的地区发展高污染品种，防止低水平重复建设，形成东、中、西部优势互补和协调发展的格局。

《工程研究中心暂行管理办法》提出发展和改革委员会（以下简称“自治区发展改革委”）根据建设创新型内蒙古和产业结构优化升级的重大战略需求，以提高自主创新能力、增强产业核心竞争能力和发展后劲为目标，组织认定具有较强研究开发和综合实力的高校、科研机构和企业等建设的研究开发实体。

3、项目承办的单位实力雄厚

建筑面积达5.4万多平方米，开放床位600张，科室设置及配套诊疗设备齐全，医院设有25个病区、RICU、NICU、CCU病房、自治区重点药物实验室、国家新药临床试验机构、国家级蒙药制剂实验室等。前后引进博士20名，拥有药物提取、纯化、分析、细胞和分子生物学研究的完备实验设备。目前部、委、省、市级科研课题63项，，获得专利5项，各级奖励10项。研究所蒙医药基础研究和新药研发技术平台基本搭建成功。另外，与自治区组织部引进的南京大学、内蒙古医科大学、内蒙古民族大学、内蒙古大学、内蒙古农业大学等高校团队进行合作，就蒙医药研发与国际蒙医医院达成长期合作协议。而各团队承担过国家“973”、“863”项目，在生命科学和蒙药材、蒙药化学成分研究领域取得可喜的成绩，加起来在Cell Research、International Journal of Cancer等国外杂志上发表30多篇论文。各合作方将以强强联手、优势互补的方式完成各项科研课题。

图1-1：项目主要合作单位与合作对象

1）人才优势

现有成员规模为60人。其中博士15名，硕士30名，本科15名；技能人才10名，专业技术人才50名，其中获得高级职称30名（正高级25 名），中级职称18名，初级职称的12名。中心在进行研究工作的同时，也注重人才培养，现有博士生导师 1名，硕士生导师 10名。目前在读的硕士和博士研究生共计10余名。2010年开始我院“草原英才”柔性引进人才1人、刚性引进人才7人、培育人才3人，创新创业团队3个。

2）基础实验设备优势

本研究所现有药物研发相关实验设备有超高效液相色谱/三重四极杆串联联用仪、高效液相德普仪、实时定量RT-PCR仪、显微成像系统、组织切片机等病理系统、自动照相显微镜、细胞培养安全柜、二氧化碳孵箱、全波长酶标仪、紫外分光光度计、电泳仪、低温超速离心机、超低温冰箱、超声细胞粉碎仪、去离子水发生器、动物饲养设施以及其他辅助设备等，具备了基本的实验条件能够解析蒙医疗法和蒙药作用机制以及开发蒙药新药物的基础研究方面开展工作。

3）课题优势

目前研究所部、委、省、市级科研课题80余项，各级奖励10项，获得专利5项，发表论文400篇，为蒙药基础研究和新药研发积累了丰富的经验。

4）拟工程化、产业化重点课题

创新蒙药工程研究中心以临床疗效明确的蒙药经验方新剂型的研发和相关研究为重点来支撑本实验室，旨在解决蒙医药现代化、产业化、国际化道路上的一些关键问题。利用实验平台的开展的可行性课题有：

①蒙医药领域几个核心关键技术的现代化研究

②马奶中的microRNA对人体免疫系统的作用机制研究

③蒙药珠如拉对线粒体解偶联蛋白2介导的细胞免疫功能的作用机制研究

④沙棘对PPE和LPS诱导COPD小鼠模型的治疗作用

⑤嘎木朱尔喷雾剂的研发

4、项目建设有利于健全内蒙古蒙药产业链的发展

整合内部优势资源，建设创新蒙药制剂工程实验室，形成从基础研究到产业化的产业链，填补蒙药新品种和制剂新开发技术的薄弱，构建现代化蒙药新制剂研发机构，为内蒙古蒙医药研究的持续创新提供有力的技术支撑。

第二章 市场分析

2.1 行业发展情况

“十二五”规划的出台，医疗基础卫生建设变得随着尤为重要，国内医药行业发展迅猛。蒙药作为中国优秀传统文化的一部分，其发展问题值得关注。首先，从文化度来看，蒙药是蒙古族人民在与疾病斗争和适应自然的积累和精选出来的经验结晶，具有鲜明长期实践中创造、的民族特色、地域特色和独特的理论体系，不断显示出其独特的医疗价值、研究价值及产业前景。其次，从经济发展的角度来看，蒙药产业既可为内蒙古发展新的绿色经济产业链，又可为内蒙古实施可持续科学发展提供长期物质资源支撑，这与自治区“十二五”规划中确立的努力构建多元化发展、多极支撑的现代产业体系目标相一致。

到目前为止，对蒙药进行研究并分析的学者不是很多，总体可分为单纯的医药研究型和经济研究型两类。

2.1.1 行业发展现状

近年来，内蒙古医药事业发展速度不断上升。2000-2009年，医药制造业总产值与当年内蒙古GDP的百分比在0.60-1.36之间变动，并呈上升趋势。其中，内蒙古规模以上医药制造业在全国占比由2000年的1.15%上升到2009年的1.19%，内蒙古医药制造业总产值在全国占比由2000年的0.52%上升为2009年的1.4%。这说明，随着国民收入的提高，人们保健支出的比例在逐渐加大，内蒙古医药业的发展前景非常可观。

目前，内蒙古医药制造业的发展速度快于GDP的增长速度，并呈上升趋势，这为内蒙古医药制造业的发展传来了一个喜讯。另一方面，通过跟全国数据对比发现，内蒙古医药行业占GDP的比值是偏低的，表明内蒙地区医药制造业的发展慢于全国水平，这说明其发展空间较大。

2.1.2 国内蒙药需求现状

1、从供给方面看

当前内蒙古医药产业发展稳中求升，发展空间很大。在内蒙古医药行业整体上升的趋势下，蒙药发展却有些吃力。同时折射出的问题是，国内蒙药需求仍然较少，甚至在缩减。

（1）蒙药产业化

蒙药产业化是指立足蒙药特色资源，坚持市场经济下的市场主导，按照推进新型工业化的要求，运用高新技术和先进科研技术，加速蒙药科技成果向市场转化。通过构建蒙药科研机构、医疗机构、药品生产企业为基本要素的蒙药产业集群，将蒙药从种植到市场营销等诸多环节紧密联系到一起，形成支柱产业并获得利益。到2010年，呼和浩特市中蒙药产业实现销售收入30亿元，占呼和浩特医药工业的比重由10%提升到30%，利润总额达到5亿元。目前，内蒙古拥有规模较大的蒙药研究所和声望相对较好的蒙药生产厂，如通辽蒙药厂、乌兰浩特市中蒙药厂、库伦蒙药厂等，并拥有专业科研人员和技能人员。

然而，蒙药现代化进程中主要存在以下两点现状：第一，蒙药产业各环节相互独立，并不能很好联系并构成完善的产业链；科研所研究出的蒙药与生产企业相脱节，导致生产部门不能满足销售环节和广大顾客的需求；第二，专业科研人才的缺乏和理论体系的薄弱又不能满足蒙药研究所对人才的迫切需求。此外，由研发不足导致产品质量保障程度和蒙药标准化程度相对较低。

（2）蒙药现代化

在蒙药现代化进程中，质量标准是最关键的问题，蒙药制剂的现代化是根本任务。建立蒙药的系列标准和规范，做到蒙医药标准化、规范化，是推进蒙药现代化的重要任务之一。蒙药的标准化、规范化建设已经起步，《经穴部位标准》、《蒙医病证诊断疗效标准》等已被列入国家蒙药现代化进程中仍存在以下问题：蒙药学研究人员和蒙医临床工作人员的比例不协调；蒙药材来源不稳定，蒙药机理及副作用不明确。概括地说，可归结为专业科研人才的缺乏以及科研技术的落后。

2、蒙药发展和地方政府政策

内蒙古在加强蒙中医工作方面作了大量的工作，自治区政府出台了《关于进一步扶持蒙医中医事业的决定》等多个文件，在经费投入、机构建设、人才培养、科学研究、组织管理等方面为蒙中医药的继承发展出台了具体的扶持政策。值得一提的是，内蒙古将蒙医医院人员经费为蒙医医院发挥特色优势提供100%全额列入财政预算，为蒙医医院发挥特色资源了有力的保障。

3、从消费者对蒙药的接触度看

目前，蒙医药的覆盖面狭窄。调查显示，高达72%的汉族人民并不经常接触蒙药，基本没有接触或听说的人员占24.2%，使用蒙药的主要人员仍然是蒙古族人民。由此看到，蒙医药仍然没有被广泛接受，传播力度不大，消费者对蒙药的了解也并不深入。

2.1.3 内蒙古蒙药产业发展现状

截至2010年，大型蒙药研究所共有6家，拥有蒙药生产企业6家以上；全区现有蒙医药专业技术人员5000多人，蒙医药专业人员占全区卫生技术人员总数的4%以上；在蒙药材方面，蒙药材品种达1300多种，目前己拥有300余种蒙药制剂品种、11种蒙药剂型。由此看来，蒙医药规模在不断地发展扩大。

2.2 新药研发国内外技术和产业发展情况与趋势

1、国外

图2-1：国外新药研发状况

国外的新药研发机构主要由以下几类构成：大型制药企业集团的研究所（或研发实验室）、大学院校和科研院所、以营利为目的接受制药企业委托研发的合同研究组织（CRO）和专业性较强的生物公司。大型制药企业集团的研发机构是国外新药研发的主体，并且以开展应用性研究为主，而大学院校和科研院所则以基础性的开发研究为主，CRO的业务范围则包括从立项调研评价、临床前的研究直至新药的报批事务—这与我国国内的大多数新药研发机构的工作性质相同，生物公司则在某些特定的药品开发领域或特殊的新药开发技术上具有一技之长。

上述几类机构各有自身的优势：

（1）制药企业研究机构的研发内容直接为生产和市场服务，是国外新药研发的主要机构，实力强大，一般来说大型的医药公司实验室中往往都有超过50万种的化合物，这主要是因为由企业的销售利润提供充足的资金来源，并且开发的项目直接来源于市场需求，适销对路，降低了转化的风险。

（2）大学院校和科研院所可以得到国家的资金支持，用于从事药物活性化合物的开发和筛选工作以及一些基础性的药物药理实验，为新药开发提供指导性的实验结果，并与制药企业达成有效转让合作。

（3）CRO是70年代后期在美国兴起的新生工业，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展，有些大的制药公司，尤其是中型制药公司，更愿意与CRO公司合作。最近，有关美国36家生物技术和制药公司的调查表明，他们准备将更多的业务外包给CRO公司，因为CRO公司提供的专业服务是制药公司无法自己解决的，最重要的是，CRO公司可以使药物研发过程加快，降低费用。CRO的特点在于专业化，效率高。对新药临床研究的试验基地熟悉，他们可以整合资源，给制药公司提供最合理的临床试验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据，提高新药上市速度。

（4）随着生物医学理论和技术的发展，以生命科学和生物技术、信息技术为代表的新兴技术不断渗入到医药领域，以生物技术作为新药开发主要手段的生物公司应运而生，凭借其在某些领域的技术优势在大型研发机构林立的新药开发领域茁壮成长。有资料显示，根据对美国FDA在2001和2002年所批准的临床申请分析，在一些特定领域如癌症、心血管以及传染性疾病药物研究中，生物公司逐渐成为主要力量。

2、国内

图2-2：国内新药研发状况

当前，我国从事新药研发的专业主体可分为国家级的实验室和科研院所、大学院校、省级的实验室和科研院所、大型制药企业的研发实验室或研究院、较大规模的民营研发企业以及仅能从事部分领域研发的小型民营研发企业,这些研发主体在新药研发中各有其特点。

（1）国家级的实验室和科研院所有着明显的资金和政策优势，人、财、物配套，理论研究和技术水平均处于国内领先地位，技术的创新性强，但实际转化率并不理想。以中国医学科学院药物研究所和中国科学院上海药物研究所为例，他们2000-2007年已鉴定的科技成果转化率分别为40%和27%。

但是，有部分科研院所在开展创新研究的同时注重产业化的发展道路，积极采取产学研一体化战略。如上海医药工业研究院，在加强新药研发机构建设和研究生教育的同时，还控股上海现代制药股份有限公司、上海现代药物制剂工程实验室有限公司和上海博森医药技术有限公司，其中的上海现代制药股份有限公司于2004年6月成功上市。该战略促进了新药开发与药品生产有机结合，有利于保证创新投入和提高科技成果的转化率。

（2）大学院校有着得天独厚的学术氛围和人才优势，尤其是在创新药物研究方面有着深厚的理论基础和科学的创新体系，同时在新药研发资金方面可以更容易地获得国家的支持，因此在技术的创新和开发上有着较大的优势，但是通过对部分大学院校2000-2007年科技成果转化情况的比较，可以看出，由于侧重方向的不同使科技成果的转化也不够理想。

（3）省级的实验室和科研院所具有较强的技术实力，尤其是技术成果的实际应用水平较高，与生产企业的合作意识较强，但是理论水平和专业领域内前瞻式的发展思路还有待加强，而且由于科研资本积累的效率低下和外部资金支持的贫乏，使得加大创新投入与经济实力受限，资金紧张的矛盾日益突出“以山东省医药工业研究所为例，该所1979年建立，立足于新药开发的应用性研究，与全国近百家生产企业都有过良好的合作关系，资金来源主要有财政事业拨款、专项拨款(大型仪器采购)和科研收益三部分，新药研发资金主要来源于科研收益。山东省医药工业研究所近年新药(按我国5药品注册管理办法6规定药品分类：化学药品三类以上，中药、天然药物六类以上)申报数量不理想。

（4）大型制药企业的研发实验室或研究院以企业的综合实力作为经济支撑，人员设备配套齐全，新制剂开发市场目的明确，市场风险相对较小，但由于研发的侧重点更倾向于技术的工业化转化，在开发的创新性和投入产出比方面不够理想。2003年扬子江药业集团的工业销售产值约为61亿，2004年约为79亿。按我国目前医药产业行业的开发投入占工业销售产值2%~5%的平均水平估算，这两年开发投入平均在1.4～3.5亿左右，这对任何级别的新药研发机构来讲都是一笔不菲的投入，该研究院在新药开发的环境和硬件设施方面也的确处于国内先进水平。这两年研究院申报的新药(按现行分类标准化学药品三类以上，中药、天然药物六类以上)数量不到100种。

（5）较大规模的民营研发企业的技术实力较强，人员设备配套齐全，运行机制灵活，但与省级科研院所面临相同的资金投入和资本积累问题。由于民营企业员工的发展空间和个人职业设计与国有研发机构之间的差异性，同时在体制上民营企业员工的流动相对来说也更加容易，因此在较大规模民营研发企业中有一定时间技术积累后的骨干员工更倾向于独立创业，导致人员流动性过大，新药研发和创新研究的队伍稳定性较差，也以此而衍生出了许多小型的民营研发企业。

2.3 内蒙古医药研发机构现状

图2-3：内蒙医药研发机构现状图

截至2014年，大型蒙药研究所共有6家，拥有蒙药生产企业6家以上；全区现有蒙医药专业技术人员5000多人，蒙医药专业人员占全区卫生技术人员总数的4%以上；在蒙药材方面，蒙药材品种达1300多种，目前己拥有300余种蒙药制剂品种、11种蒙药剂型。由此看来，蒙医药规模在不断地发展扩大。

内蒙古的一些医疗单位及药品生产企业，在蒙药的新药开发方面表现出使用现代技术手段广泛、申报类别高、剂型多样化的趋势，但与医药先进省区比较仍有新药品种数量少，一、二类新药少，蒙药特色品种少等不足。我区在蒙药的研究方面具有较强优势，如何将科研优势转化为市场竞争优势，是蒙药发展需要重点解决的问题。目前，我区已形成两个类型的研发力量，一是以蒙医院和蒙药研究机构为主的科研性力量，一是为生产医药新制剂企业为主、通过联合与自身发展方向相同的蒙医或其它研究力量的实用型研发力量。促进企业与医院、研究机构的有机联系整合各方面技术力量，是提高蒙药创新的能力，是加快发展的一项紧迫任务。今后，必须建立若干个以企业为主体的技术创新体系，重点建设国家级和自治区级的工程实验室，加大蒙药新品种和制剂新技术的开发力度。研制和发展一批二类以上蒙药新品种，争取若干蒙药新制剂以治疗药物进入国际市场；通过对蒙药有效偏方、秘方、准方和验方的研究，制成一批中成药新品种；运用现代制剂新技术，对传统新制剂二次开发，发展一批中成药新品种。

2.4 当前行业存在的问题

由于蒙药的形成和发展是在特定自然环境条件和历史文化背景下，人类社会与自然界互相作用的产物，蒙药具有突出的民族性，地域性和历史传承性。蒙医药独有的治疗法则，潜在的市场利润以及天然和安全等特性逐渐被全社会所接受，这为蒙医药的传承和发展提供了良好的空间和机遇。近年来，在各级政府的大力支持下，蒙医药产业也得到了迅猛的发展，逐步得到了全国各地市场的认可。然而，蒙药与西药、中药及其它民族药相比，仍然存在着诸多需要解决的问题。目前我国蒙医药领域，甚至整个医药产业发展中存在的主要技术问题集中在以下几个方面：

1、从事蒙药开发工作的人才缺乏，缺乏资金及人力的投入

蒙医药历史悠久，内涵丰富，已经形成了一套独特、完整的理论体系，这是蒙医药产业发展的最根本和源泉。但目前对继承和发扬蒙医药理论及对其进行现代化的挖掘整理工作开展得还很不足，没有挖掘和整理就不能很好地继承，就更谈不上发扬和创新。目前缺乏资金及人力的投入，缺乏蒙药现代化科技产业的骨干人才和在国内及国际具有一定知名度的中青年专家，使得此项研究工作举步维艰，长此以往，必将成为制约蒙医药发展的“瓶颈”，将严重影响蒙医药的快速发展。通过该项目的实施可以吸引蒙医药及相关专业国内外高层次人才及专家，就可以对蒙药基础理论进行挖掘、整理，进而进行理论创新。

2、蒙医药质量标准低，分析手段落后，缺乏先进分析仪器，先进分析技术利用率低

由于大部分蒙药的有效成分没有明确的定性、定量指标，含毒性的药品、重金属和农药残留量的检查不规范，不完善。例如对原药材的质量控制上，对形态真伪的显微镜鉴别、高效液相色谱法有效成分含量检测及DNA分子标记鉴定技术利用率很低或零，甚至部分蒙药企业没有这方面的仪器和专业人才去完成原材料质量控制这一项工作。目前国际上最先端最权威的药材真伪鉴定技术是DNA分子标记鉴定技术，但对蒙药药材真伪的鉴别上，该项技术的利用还是空白。这将严重制约蒙药在国际市场上被认可的程度，影响蒙医药产业向国际市场发展的速度和空间。如果能建立该项工程实验室，聚集蒙医药相关专家和人才就完全可以引进这项最先端的技术并应用于蒙药材真伪鉴别上。虽然仪器及人员费用较高，但有国际最先进水平支撑，蒙医药能更快走向国际市场，进而创造更大的社会经济效益。

3、很多蒙药中有效成分及其作用机理缺乏科学依据，关键技术自给率低，自主创新能力不强

蒙药属天然药物，疗效显著、毒副作用低，其药效作用已经在悠久的历史、实践中及临床上都被证实和认可。但是在世界医药行业技术、科学理念飞速发展的今天，蒙医药在原药材的真伪鉴别和质量控制、有效成分的分离提取、药物分析、对有效成分细胞药理学评价、对有效成分体内药理学及分子药理学评价、药物代谢动力学研究及药物安全评价方面都缺乏科学的分析评价手段和依据。蒙医药应当根据自身的特点，在关键技术的开发和应用上依靠自身力量，使传统的蒙医药具有科学的依据，实现蒙医药从传统向现代化的转变，实现技术的自主开发和应用。目前由于基础理论的挖掘、整理及创新和突破不到位，在理论基础方面尚存在着一些学术争论与技术空白，缺乏科学依据，这就造成了关键技术的原始创新比例少，自主创新能力不强，国内及国际市场上被认可的程度低，竞争能力薄弱。目前蒙医药的研究存在着一定程度的低水平重复开发，这就在根本上限制了蒙医药现代化发展的速度。

4、缺乏新型制剂和给药方法的研究，缺乏先进的隔离生产操作系统

美国药典90版就记载了31种剂型，英国药典90版记载剂型有36种，而它们的最新版本中，剂型均增加很多。《中国药典》2010版记载的中药剂型才有24种，然而蒙药还没有药典，常用的剂型仅有十余种。因此，在剂型和给药方法方面还需要进一步研发。在国外，药品生产在二十世纪80年代已经开始应用不同功能的隔离操作系统来控制成药质量和安全。蒙药生产目前所用操作系统和环境等方面都还不是很好，与国际水平更是相差很多。这也影响成药质量，进而影响蒙药的产业化进程。

2.5 蒙药成果转化与产业化存在的主要问题及原因

1、蒙医药资源保护性开发工作不力，蒙医药资源缺乏有效的整合

我国地域广阔，有着丰富的蒙药资源，但存在对其资源分布、储量、生态状况了解不足的问题，加之蒙药所处自然环境的破坏、药材滥采滥挖现象严重及“重药用开发、轻药源培植”的急功近利思想，加剧了这类医药资源的破坏，需要尽快开展蒙药材的标准化完善和GAP基地建设工作。蒙医药的科研基础良好，但是由于蒙药地区跨东西范围极广，又分处几个省区，文化背景及地区差异较大，导致了蒙药资源缺乏有效的整合，迫切需要一个机构最大限度地集约蒙药资源，引导和带动其有序发展，形成合力。本次申请的工程实验室正是具备这样职能和功能的一个机构。

2、目前没有国家认定的执业蒙药师、蒙药评审实验室及适合现代产业化蒙药的相关标准

目前尚无国家认定的执业蒙药师。蒙药师人员只能参加执业药师、执业中药师考试，考试通过人员取得执业药师、执业中药师资质，这不利于蒙药事业的发展。目前国家药典委员会虽然有民族药专业委员会，但是没有蒙药专业委员会，修订和新增蒙药标准力量大大不够。另外，蒙药新药、蒙药保护、蒙药处方药转换OTC、蒙药补充申请等均有非蒙药专家评审，很难突触蒙药的民族特色和优势。其次，蒙药材来源广泛，包括植物、动物、矿物及化学制品，有2000多种，常用的有1000多种。《中国药典》中只收藏很少部分蒙药材。其它很多蒙药材都没法定标准。同样，蒙成药质量标准严重滞后，亟待修订。1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》是各地蒙药厂未通过GMP认证之前制定的标准，至今未修订过，绝大部分品种已不适应利用现代设备规模化生产。因此，通过本项目的实施，组织有关蒙医药专家制定内容齐全、科学的蒙汉语对照全国通用的《中国蒙药材标准》、《中国药典·蒙药》及《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药》的新版本是迫在眉睫的工作，因为这是影响蒙药产业化的根本性问题。

3、蒙药生产及销售存在的问题

目前大部分各级卫生院、蒙医院、蒙医研究所都有自己的蒙药制剂中心并自己生产和供应本单位使用的224余种蒙药。各级蒙医院生产的蒙药对外不销售，而蒙药厂生产的蒙药也很难进入这些蒙医院。这种现象对蒙药的大规模生产、销售及产业化发展造成了严重的不良影响。通过本建设项目的实施，建立完善的蒙药药材质量标准和成药质量标准，并控制蒙药安全性，建立安全新制剂，建立现代化多种销售模式，带动蒙药生产的龙头企业，进而使蒙药的销售市场从只供应本单位的小市场走向国内更大的市场，提高竞争力，再走向国际市场。此外，蒙药通过蒙医使用，全国县级以上中医院建立蒙医执业医师坐诊，开拓蒙药销售市场也是成果转化与产业化的一种不可忽略的重要途径。

4、蒙医药企业规模小、技术水平低，以企业为主体的自主创新尚没有成为技术创新的主流

许多蒙药制药企业生产方式落后，新制剂的质量、疗效、稳定性缺乏保证，也缺乏原始的创新和自主知识产权。目前，蒙医药企业还没有出现跻身国家500强和天然药物全国60强的大型企业。多数企业尚未对新制剂的后续开发给予足够的重视，没有建立企业技术实验室或与大专院校、科研院所建立产学研结合体，缺乏根据自身市场反馈而进行自主开发新药的能力，无法真正构建新制剂的知识及技术壁垒，新制剂结构单一、雷同，必将加剧蒙医药市场的不正当竞争状况，极大削弱了企业的市场竞争能力。

5、产业发展的整体环境有待改善

蒙药产业的发展需要政府的有力推动，需要有相应的政策保障，需要有特殊的融资渠道。近年来，尽管内蒙古等地政府对蒙医药产业的发展十分重视，蒙医药产业的历史也很长，但是蒙药产业得到快速发展的时间不长，促进产业发展的体制和机制还不够完善，发展环境有待进一步改善。通过建立创新蒙药制剂工程实验室，在各级政府的大力支持和政策下，能最大可能地吸引蒙医药专家和蒙医药及相关专业的国内外高层次人才，整合蒙药资源、小型蒙药生产单位及企业，建立和完善蒙医药行业的各项质量标准，从而推进蒙医药的产业化发展。

2.6 蒙药发展前景

有着2800多年历史、多达2200余种的蒙药，近年来，由于各种发展“瓶颈”的制约，错失了很多发展的良好机遇。目前全国6家专业蒙药制药企业全年总产值不足3亿元，与苗药和藏药相比，蒙药市场的巨大发展潜力远远没有被释放。

制约蒙医药产业发展的主要因素是：目前收载在国家药典标准的蒙药只有12个、蒙药材只有4个，蒙药标准较为落后；全区有蒙药制剂批准文号7000多个，有的已经长期不生产，制剂注册许可严重滞后；蒙药发展缺乏经验丰富的蒙医药科研人员等等。

为推动蒙医药现代化和产业化，近年来，自治区局以“标准化”作为发展突破口，即以“蒙药制剂规范”、“蒙药材标准和炮制规范”、“蒙药安全性评价实验室”等相关蒙药标准化项目建设为切入点，通过制定全区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法，开展部颁蒙药分册成方制剂品种说明书起草工作等，颁布实施《内蒙古蒙药制剂规范》，组织编撰《内蒙古蒙药制剂规范》第二册等一系列措施，强力推动蒙药发展。

为了将蒙医药特色转变为优势，促进蒙医药、生物医药产业化发展，自治区药品安全“十二五”规划中，专门提出“蒙药发展战略”，目标是经过五年的努力，基本建立起蒙药的标准体系。

局出台了《关于促进内蒙古医药经济又好又快发展的意见》，意见提出，要围绕提高监管能力建设，从加快标准化建设，完善政策体系，加强项目建设支持和人员培训等方面，推进医药产业又好又快发展。

本项目的建设以“科技成果产业化，运行机制企业化，发展方向市场化”为核心采用机制创新与技术创新并重的方针，形成从基础研究到产品化的产业链，填补蒙药新品种和制剂新开发技术的薄弱构建现代化、国际化的蒙药研发机构，搭建科研与产业之间的“桥梁”解决蒙药创新关键共性技术，加快科研成果向现实生产力转化，为蒙药产业的持续创新提供平台，项目前景良好。

国际蒙医医院作为我国八省区以及国内外患者服务的综合性三甲医院，利用蒙医学专业为广大患者解除了众多痛苦。但蒙药作为最重要的治疗手段，存在制剂水平落后，存在地域性差异等缺点。另外蒙药的标准较陈旧，跟不上社会对药品越来越严格的要求，更谈不上发展处可上市的，对重大疾病具有显著疗效的新型蒙药制剂。为了解决以上问题，提出了成立创新蒙药制剂研发工程实验室的构想。这不仅是学习当前国内大学和企业集中精力攻关的表现，更是对目前科研体制进行改革的决心。社会对科研工作者的认可，往往是看其成果的社会价值。工程实验室成立后将进行企业化管理，灵活聘用人才。一切科研活动将以社会需求为出发点。因此，建立工程实验室的意义是集学术价值和社会价值于一身，为本院创造财富，为患者带来健康。

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